Experimentell studie för att utvärdera effekten av 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/CT vid behandling av patienter med prostatacancer. (F-PSMA)
8 januari 2025 uppdaterad av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Experimentell studie för att utvärdera effekten av 18F-PSMA PET/CT vid behandling av patienter med prostatacancer.
Singelcenter, prospektiv, öppen, inte randomiserad, diagnostisk fas II-studie vid behandling av patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Singelcenter, prospektiv, öppen, inte randomiserad, diagnostisk fas II-studie vid behandling av patienter med prostatacancer.
Syftet med denna studie är att utvärdera den ytterligare diagnostiska rollen av 18F-PSMA PET/CT (sensitivitet) hos patienter med prostatacancer med biokemiskt återfall jämfört med andra diagnostiska metoder som rutinmässigt används.
Det primära målet är att utvärdera känsligheten för 18F-PSMA PET/CT definierad som förhållandet mellan antalet 18F-PSMA PET/CT-positiva patienter och antalet prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall och negativ standardavbildning. Patienter som är inskrivna i studien skulle gynnas av en mer exakt men framför allt tidigare diagnos av sjukdomsåterfallsställen, och därmed kunna genomgå riktade terapier, med en tydlig inverkan på den kliniska hanteringen av sjukdomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
550
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Irst Irccs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer
- Man, ålder >18 år på dagen för undertecknandet och dejtandet av formuläret för informerat samtycke.
- Tidigare radikal behandling för prostatacancer (strålbehandling eller kirurgi)
- Negativitet av all annan traditionell morfologisk och funktionell avbildning eller tveksam avbildning av 18F-FMC PET/CT
- Patienter med PSA-progression definierad som PSA ≥ 0,2 ng/ml och PSA-stigande definieras som 2 efterföljande värden som visar PSA-ökning med minst 1 veckas mellanrum.
- Manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader därefter.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Hormonterapi under de senaste 6 månaderna
- Ingen strålbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Deltagande i en annan klinisk prövning med undersökningsmedel inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedel.
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som inte skulle tillåta försökspersonen att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-PSMA PET/CT
Patienter med bevis på biokemiskt återfall av prostatacancer radikalt behandlade, med negativa resultat till traditionella diagnostiska metoder eller tveksam bildbehandling av 18F-Fluoro Methyl Choline (18F-FMC) PET/CT kommer att utföra en 18F-PSMA PET/CT som ett verktyg för att söka och plats för återfall.
|
18F-PSMA kommer att injiceras intravenöst i en dos på 200-250 megabecquerel (MBq) innan bildinsamling utförs (Topogram, CT, PET)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk roll för 18F-PSMA PET/CT (känslighet)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Känsligheten för 18F-PSMA PET/CT kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet 18F-PSMA PET/CT-positiva patienter och antalet patienter med radikalt behandlad prostatacancer med biokemiskt återfall och negativitet av traditionell morfologisk avbildning.
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för olika PSA-värden (intervall)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Känsligheten för 18F-PSMA PET/CT kommer att stratifieras med hänsyn till olika intervall av prostataspecifika antigenvärden (PSA).
|
Upp till 30 månader
|
|
Känslighet för olika lesionsställen
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Känsligheten för 18F-PSMA PET/CT kommer att stratifieras med avseende på olika lesionsställen.
|
Upp till 30 månader
|
|
prediktiv roll för 18F-PSMA PET/CT på sjukdomsstatus enligt standardavbildning och PSA-utvärdering.
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Att utvärdera den prediktiva rollen av 18F-PSMA PET/CT på sjukdomsstatus, för patienter som ska påbörja en cancerbehandling.
Det kommer att utföras de mottagares funktionskarakteristika (ROC)-kurvor som genereras genom att plotta känslighet mot 1-specificitet. Det bästa gränsvärdet för att skilja mellan positiva och negativa 18F-PSMA PET/CT-fynd kommer att bestämmas med hjälp av Youdens index.
|
Upp till 30 månader
|
|
utvärdering av överensstämmelsen mellan 18F-PSMA PET/CT och andra metoder
Tidsram: Upp till 30 månader
|
För att utvärdera överensstämmelsen mellan 18F-PSMA PET/CT och PET/CT eller de andra standardmetoderna, för patienter utan någon behandling, kommer det att utföras med Cohens kappa-koefficient
|
Upp till 30 månader
|
|
18F-PSMA Säkerhet: behandlade patienter som genomgår biverkningar av grad 1 till 4
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Antal och procentandel av behandlade patienter som genomgår biverkningar av grad 1 till 4 kommer att tabelleras enligt CTCAE version 5.0.
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRST185.07
- 2019-002000-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .