Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование по оценке влияния ПЭТ/КТ с 18-фтор-ПСМА (18F-ПСМА) на лечение пациентов с раком предстательной железы. (F-PSMA)

25 февраля 2021 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Экспериментальное исследование по оценке влияния ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА на лечение пациентов с раком предстательной железы.

Одноцентровое проспективное открытое нерандомизированное диагностическое исследование II фазы по лечению больных раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое проспективное открытое нерандомизированное диагностическое исследование II фазы по лечению больных раком предстательной железы. Целью данного исследования является оценка дополнительной диагностической роли ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА (чувствительность) у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом по сравнению с другими рутинно используемыми методами диагностики. Основная цель состоит в том, чтобы оценить чувствительность ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА, определяемую как отношение между числом пациентов с положительным результатом ПЭТ/КТ на 18F-ПСМА и числом пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом и отрицательной стандартной визуализацией. Пациенты, включенные в исследование. исследование выиграет от более точной, но, прежде всего, более ранней диагностики мест рецидива заболевания, что позволит проводить таргетную терапию с явным влиянием на клиническое лечение заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Irst Irccs
        • Контакт:
          • Federica Matteucci, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы.
  2. Мужчина старше 18 лет на день подписания и датирования формы информированного согласия.
  3. Предшествующее радикальное лечение рака предстательной железы (лучевая терапия или хирургическое вмешательство)
  4. Отрицательные результаты всех других традиционных морфологических и функциональных изображений или сомнительные изображения 18F-FMC ПЭТ/КТ
  5. Пациенты с прогрессированием ПСА, определяемым как ПСА ≥ 0,2 нг/мл, и повышением ПСА, определяемым как 2 последовательных значения, показывающих увеличение ПСА с интервалом не менее 1 недели.
  6. Участники мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  7. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Гормонотерапия в течение последних 6 мес.
  2. Отсутствие лучевой терапии в течение последних 6 мес.
  3. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до даты предварительного информированного согласия.
  4. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу исследуемому агенту.
  5. Медицинские или психологические условия, которые не позволяют субъекту подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-ПСМА ПЭТ/КТ
Пациентам с признаками биохимического рецидива радикально пролеченного рака предстательной железы, с отрицательными результатами традиционных методов диагностики или сомнительными результатами визуализации ПЭТ/КТ с 18F-фторметилхолином (18F-FMC) будет выполнена ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА в качестве инструмента для поиска и место рецидива.
Лекарство: 18Ф-ПСМА
18F-PSMA будет вводиться внутривенно в дозе 200-250 мегабеккерелей (МБк) перед получением изображения (топограмма, КТ, ПЭТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая роль 18F-ПСМА ПЭТ/КТ (чувствительность)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Чувствительность 18F-ПСМА ПЭТ/КТ будет рассчитываться как отношение количества 18F-ПСМА положительных ПЭТ/КТ пациентов к числу пациентов с радикально вылеченным раком предстательной железы с биохимическим рецидивом и негативностью традиционной морфологической визуализации.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность для различных значений ПСА (диапазоны)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Чувствительность ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА будет стратифицирована в зависимости от различных диапазонов значений простат-специфического антигена (ПСА).
До 30 месяцев
Чувствительность к различным местам поражения
Временное ограничение: До 30 месяцев
Чувствительность ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА будет стратифицирована в отношении различных участков поражения.
До 30 месяцев
прогностическая роль ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА в отношении статуса заболевания в соответствии со стандартной визуализацией и оценкой ПСА.
Временное ограничение: До 30 месяцев
Оценить прогностическую роль ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА в отношении статуса заболевания у пациентов, которые начнут противораковое лечение. Будут построены кривые рабочих характеристик приемника (ROC), полученные путем построения графика зависимости чувствительности от 1-специфичности. Наилучшее пороговое значение для различения положительных и отрицательных результатов ПЭТ/КТ с 18F-PSMA будет определяться с использованием индекса Юдена.
До 30 месяцев
оценка соответствия между 18F-ПСМА ПЭТ/КТ и другими методами
Временное ограничение: До 30 месяцев
Для оценки соответствия между 18F-ПСМА ПЭТ/КТ и ПЭТ/КТ или другими стандартными методами для пациентов без какого-либо лечения это будет выполнено с помощью коэффициента Каппа Коэна.
До 30 месяцев
Безопасность 18F-PSMA: пролеченные пациенты с нежелательными явлениями 1–4 степени тяжести
Временное ограничение: До 30 месяцев
Количество и процент пролеченных пациентов с нежелательными явлениями 1-4 степени будут представлены в таблице в соответствии с CTCAE версии 5.0.
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Следователи

  • Главный следователь: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ПСМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться