Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sperimentale per valutare l'impatto della PET/TC con 18 fluoro-PSMA (18F-PSMA) nella gestione dei pazienti con carcinoma della prostata. (F-PSMA)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studio sperimentale per valutare l'impatto di 18F-PSMA PET / CT nella gestione dei pazienti con carcinoma della prostata.

Sperimentazione diagnostica di fase II monocentrica, prospettica, in aperto, non randomizzata nella gestione dei pazienti con carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione diagnostica di fase II monocentrica, prospettica, in aperto, non randomizzata nella gestione dei pazienti con carcinoma della prostata. Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo diagnostico aggiuntivo del 18F-PSMA PET/CT (sensibilità) nei pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica rispetto ad altri metodi diagnostici utilizzati di routine. L'obiettivo primario è valutare la sensibilità di 18F-PSMA PET/CT definita come il rapporto tra il numero di pazienti positivi per 18F-PSMA PET/CT e il numero di pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica e imaging standard negativo. studio trarrebbe beneficio da una diagnosi più accurata ma soprattutto precoce delle sedi di recidiva della malattia, potendo così sottoporsi a terapie mirate, con un evidente impatto sulla gestione clinica della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs
        • Contatto:
          • Federica Matteucci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente
  2. Maschio, di età >18 anni il giorno della firma e datazione del modulo di consenso informato.
  3. Precedente trattamento radicale per il cancro alla prostata (radioterapia o chirurgia)
  4. Negatività di tutte le altre immagini morfologiche e funzionali tradizionali o immagini dubbie di 18F-FMC PET/TC
  5. Pazienti con progressione del PSA definita come PSA ≥ 0,2 ng/mL e aumento del PSA definito come 2 valori successivi che mostrano un aumento del PSA a distanza di almeno 1 settimana.
  6. I partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
  7. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ormonoterapia negli ultimi 6 mesi
  2. Nessuna radioterapia negli ultimi 6 mesi.
  3. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della data del consenso informato precedente
  4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio.
  5. Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al soggetto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti con evidenza di recidiva biochimica di carcinoma prostatico trattato radicalmente, con esito negativo ai metodi diagnostici tradizionali o imaging dubbio di 18F-Fluoro Metil Colina (18F-FMC) PET/TC eseguiranno una PET/TC 18F-PSMA come strumento di ricerca e sede della recidiva.
Droga: 18F-PSMA
18F-PSMA verrà iniettato per via endovenosa ad un dosaggio di 200-250 megabecquerel (MBq) prima di eseguire l'acquisizione dell'immagine (topogramma, TC, PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo diagnostico di 18F-PSMA PET/TC (sensibilità)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La sensibilità di 18F-PSMA PET/CT sarà calcolata come rapporto tra il numero di pazienti positivi per 18F-PSMA PET/CT e il numero di pazienti con carcinoma prostatico radicalmente trattato con recidiva biochimica e negatività dell'imaging morfologico tradizionale.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per diversi valori PSA (range)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La sensibilità di 18F-PSMA PET/CT sarà stratificata rispetto a diversi intervalli di valori di antigene prostatico specifico (PSA).
Fino a 30 mesi
Sensibilità per diversi siti di lesione
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La sensibilità del 18F-PSMA PET/CT sarà stratificata rispetto ai diversi siti di lesione.
Fino a 30 mesi
ruolo predittivo di 18F-PSMA PET/CT sullo stato della malattia secondo l'imaging standard e la valutazione del PSA.
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Valutare il ruolo predittivo di 18F-PSMA PET/CT sullo stato della malattia, per i pazienti che inizieranno un trattamento antitumorale. Verranno eseguite le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) generate tracciando la sensibilità rispetto alla specificità 1. Il miglior valore di cut-off per distinguere tra risultati PET/CT positivi e negativi di 18F-PSMA sarà determinato utilizzando l'indice di Youden.
Fino a 30 mesi
valutazione della concordanza tra 18F-PSMA PET/TC e altre metodiche
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Per valutare la concordanza tra 18F-PSMA PET/TC e PET/TC o gli altri metodi standard, per i pazienti senza alcun trattamento, verrà eseguito il coefficiente kappa di Cohen
Fino a 30 mesi
18F-PSMA Sicurezza: pazienti trattati sottoposti a eventi avversi di grado da 1 a 4
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il numero e la percentuale di pazienti trattati sottoposti a eventi avversi di grado da 1 a 4 saranno tabulati in base alla versione CTCAE 5.0.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 18F-PSMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi