Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální studie k vyhodnocení dopadu 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/CT při léčbě pacientů s rakovinou prostaty. (F-PSMA)

8. ledna 2025 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Experimentální studie k vyhodnocení dopadu 18F-PSMA PET/CT na léčbu pacientů s rakovinou prostaty.

Jednocentrová, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, diagnostická studie fáze II v léčbě pacientů s karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, diagnostická studie fáze II v léčbě pacientů s karcinomem prostaty. Cílem této studie je zhodnotit další diagnostickou roli 18F-PSMA PET /CT (senzitivita) u pacientů s karcinomem prostaty s biochemickým relapsem ve srovnání s jinými rutinně používanými diagnostickými metodami. Primárním cílem je vyhodnotit senzitivitu 18F-PSMA PET/CT definovanou jako poměr mezi počtem 18F-PSMA PET/CT pozitivních pacientů a počtem pacientů s karcinomem prostaty s biochemickým relapsem a negativním standardním zobrazením. Pacienti zařazení do studii by prospěla přesnější, ale především časnější diagnostika míst recidivy onemocnění, a tím možnost podstoupit cílenou terapii s jasným dopadem na klinický management onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Irst Irccs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty
  2. Muž ve věku >18 let v den podpisu a datování formuláře informovaného souhlasu.
  3. Předchozí radikální léčba rakoviny prostaty (radioterapie nebo operace)
  4. Negativita všech ostatních tradičních morfologických a funkčních zobrazení nebo pochybné zobrazení 18F-FMC PET/CT
  5. Pacienti s progresí PSA definovanou jako PSA ≥ 0,2 ng/ml a vzestupem PSA definovaným jako 2 následné hodnoty vykazující zvýšení PSA s odstupem alespoň 1 týdne.
  6. Mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců poté
  7. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Hormonoterapie v posledních 6 měsících
  2. Žádná radioterapie v posledních 6 měsících.
  3. Účast na jiném klinickém hodnocení s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před datem předchozího informovaného souhlasu
  4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studijní agent.
  5. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které by subjektu neumožňovaly podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-PSMA PET/CT
Pacienti s prokázanou biochemickou recidivou karcinomu prostaty radikálně léčeni, s negativními výsledky tradičních diagnostických metod nebo pochybným zobrazením 18F-Fluoro Methyl Choline (18F-FMC) PET/CT provedou 18F-PSMA PET/CT jako nástroj pro vyhledávání a místo recidivy.
Lék: 18F-PSMA
18F-PSMA bude injikován intravenózně v dávce 200-250 megabecquerelů (MBq) před provedením pořízení snímku (topogram, CT, PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická úloha 18F-PSMA PET /CT (citlivost)
Časové okno: Až 30 měsíců
Senzitivita 18F-PSMA PET/CT bude vypočítána jako poměr mezi počtem 18F-PSMA PET/CT pozitivních pacientů a počtem pacientů s radikálně léčeným karcinomem prostaty s biochemickým relapsem a negativitou tradičního morfologického zobrazení.
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro různé hodnoty PSA (rozsahy)
Časové okno: Až 30 měsíců
Senzitivita 18F-PSMA PET/CT bude stratifikována s ohledem na různá rozmezí hodnot prostatického specifického antigenu (PSA).
Až 30 měsíců
Citlivost pro různá místa lézí
Časové okno: Až 30 měsíců
Citlivost 18F-PSMA PET/CT bude stratifikována s ohledem na různá místa léze.
Až 30 měsíců
prediktivní role 18F-PSMA PET/CT na stav onemocnění podle standardního zobrazení a hodnocení PSA.
Časové okno: Až 30 měsíců
Vyhodnotit prediktivní roli 18F-PSMA PET/CT na stav onemocnění u pacientů, kteří zahájí protinádorovou léčbu. Budou provedeny křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) generované vynesením citlivosti versus 1-specificita. Nejlepší mezní hodnota pro rozlišení mezi pozitivními a negativními nálezy 18F-PSMA PET/CT bude určena pomocí Youdenova indexu.
Až 30 měsíců
hodnocení shody mezi 18F-PSMA PET/CT a dalšími metodami
Časové okno: Až 30 měsíců
Pro hodnocení shody mezi 18F-PSMA PET/CT a PET/CT nebo jinými standardními metodami u pacientů bez jakékoli léčby bude provedeno Cohenovým kappa koeficientem
Až 30 měsíců
Bezpečnost 18F-PSMA: léčení pacienti podstupující nežádoucí příhodu 1. až 4. stupně
Časové okno: Až 30 měsíců
Počet a procento léčených pacientů podstupujících nežádoucí příhody 1. až 4. stupně bude sestaven do tabulky podle CTCAE verze 5.0.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit