Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele studie ter evaluatie van de impact van 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/CT bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker. (F-PSMA)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Experimentele studie om de impact van 18F-PSMA PET / CT bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker te evalueren.

Single-center, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, diagnostische fase II-studie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, diagnostische fase II-studie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker. Het doel van deze studie is het evalueren van de aanvullende diagnostische rol van 18F-PSMA PET/CT (sensitiviteit) bij patiënten met prostaatkanker met biochemische terugval in vergelijking met andere diagnostische methoden die routinematig worden gebruikt. Het primaire doel is het evalueren van de gevoeligheid van 18F-PSMA PET/CT, gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal 18F-PSMA PET/CT-positieve patiënten en het aantal prostaatkankerpatiënten met een biochemische terugval en negatieve standaardbeeldvorming. studie zou gebaat zijn bij een nauwkeurigere maar vooral vroegere diagnose van plaatsen waar de ziekte terugkeert, waardoor gerichte therapieën kunnen worden ondergaan, met een duidelijke impact op de klinische behandeling van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Irst Irccs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker hebben
  2. Man, ouder dan 18 jaar op de dag van ondertekening en datering van het toestemmingsformulier.
  3. Eerdere radicale behandeling van prostaatkanker (bestraling of operatie)
  4. Negativiteit van alle andere traditionele morfologische en functionele beeldvorming of twijfelachtige beeldvorming van 18F-FMC PET/CT
  5. Patiënten met PSA-progressie gedefinieerd als PSA ≥ 0,2 ng/ml en PSA-stijging gedefinieerd als 2 opeenvolgende waarden die een PSA-stijging laten zien met een tussentijd van ten minste 1 week.
  6. Mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna
  7. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hormonotherapie in de afgelopen 6 maanden
  2. Geen radiotherapie in de laatste 6 maanden.
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van voorafgaande geïnformeerde toestemming
  4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Study Agent.
  5. Medische of psychologische omstandigheden waardoor de proefpersoon de geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-PSMA HUISDIER/CT
Patiënten met aanwijzingen voor een biochemisch recidief van prostaatkanker die radicaal zijn behandeld, met negatieve resultaten ten opzichte van traditionele diagnostische methoden of twijfelachtige beeldvorming van 18F-fluormethylcholine (18F-FMC) PET/CT, zullen een 18F-PSMA PET/CT uitvoeren als hulpmiddel bij het zoeken en plaats van herhaling.
Geneesmiddel: 18F-PSMA
18F-PSMA zal intraveneus worden geïnjecteerd in een dosering van 200-250 megabecquerel (MBq) voorafgaand aan beeldacquisitie (Topogram, CT, PET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische rol van 18F- PSMA PET /CT (gevoeligheid)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De sensitiviteit van 18F-PSMA PET/CT wordt berekend als de verhouding tussen het aantal 18F-PSMA PET/CT-positieve patiënten en het aantal patiënten met radicaal behandelde prostaatkanker met biochemische terugval en negativiteit van traditionele morfologische beeldvorming.
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor verschillende PSA-waarden (bereiken)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De gevoeligheid van 18F-PSMA PET/CT zal worden gestratificeerd met betrekking tot verschillende bereiken van prostaatspecifieke antigeen (PSA)-waarden.
Tot 30 maanden
Gevoeligheid voor verschillende laesiesites
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De gevoeligheid van 18F-PSMA PET/CT zal worden gestratificeerd met betrekking tot verschillende plaatsen van laesie.
Tot 30 maanden
voorspellende rol van 18F-PSMA PET/CT op ziektestatus volgens standaardbeeldvorming en PSA-evaluatie.
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Om de voorspellende rol van 18F-PSMA PET/CT op de ziektestatus te evalueren, voor patiënten die een antikankerbehandeling zullen starten. Het zal worden uitgevoerd met de receiver operating Characteristic (ROC)-curven die zijn gegenereerd door het uitzetten van gevoeligheid versus 1-specificiteit. De beste afkapwaarde voor het onderscheiden van positieve en negatieve 18F-PSMA PET/CT-bevindingen zal worden bepaald met behulp van de Youden-index.
Tot 30 maanden
evaluatie van de concordantie tussen 18F-PSMA PET/CT en andere methoden
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Om de concordantie tussen 18F-PSMA PET/CT en PET/CT of de andere standaardmethoden te evalueren, voor patiënten zonder enige behandeling, zal het worden uitgevoerd door Cohen's kappa-coëfficiënt
Tot 30 maanden
18F-PSMA Veiligheid: behandelde patiënten die graad 1 tot 4 bijwerkingen ondergingen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Aantal en percentage behandelde patiënten die bijwerkingen van graad 1 tot 4 ondergaan, worden getabelleerd volgens CTCAE versie 5.0.
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren