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전립선암 환자 관리에서 18 Fluoro-PSMA(18F-PSMA) PET/CT의 영향을 평가하기 위한 실험적 연구. (F-PSMA)

2025년 1월 8일 업데이트: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

전립선암 환자 관리에서 18F-PSMA PET/CT의 영향을 평가하기 위한 실험적 연구.

전립선 암 환자 관리에 대한 단일 센터, 전향적, 개방형, 무작위 배정되지 않은 진단 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암 환자 관리에 대한 단일 센터, 전향적, 개방형, 무작위 배정되지 않은 진단 2상 시험. 이 연구의 목적은 일상적으로 사용되는 다른 진단 방법과 비교하여 생화학적 재발이 있는 전립선암 환자에서 18F-PSMA PET/CT(감수성)의 추가적인 진단적 역할을 평가하는 것입니다. 1차 목표는 18F-PSMA PET/CT 양성 환자 수와 생화학적 재발 및 음성 표준 영상이 있는 전립선암 환자 수 사이의 비율로 정의되는 18F-PSMA PET/CT의 민감도를 평가하는 것입니다. 연구는 보다 정확하지만 무엇보다도 질병 재발 부위의 조기 진단으로 이점을 얻을 수 있으므로 질병의 임상 관리에 분명한 영향을 미치는 표적 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Irst Irccs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있어야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 날을 기준으로 18세 이상인 남성.
  3. 전립선암에 대한 이전의 근치적 치료(방사선 요법 또는 수술)
  4. 다른 모든 전통적인 형태학적 및 기능적 영상의 음성 또는 18F-FMC PET/CT의 의심스러운 영상
  5. PSA ≥ 0.2 ng/mL로 정의되는 PSA 진행 환자 및 PSA 상승이 적어도 1주 간격으로 PSA 증가를 나타내는 2개의 후속 값으로 정의되는 환자.
  6. 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 자신 또는 파트너가 연구 기간 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  7. 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월간 호르몬 요법
  2. 지난 6개월 동안 방사선 치료를 받지 않았습니다.
  3. 사전통보동의일 전 30일 이내에 조사대상자와 다른 임상시험에 참여
  4. 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  5. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-PSMA PET/CT
전립선암의 생화학적 재발 증거가 있는 환자는 전통적인 진단 방법에 부정적인 결과가 나오거나 18F-FMC(Fluoro Methyl Choline) PET/CT 영상이 의심스러운 경우 검색 도구로 18F-PSMA PET/CT를 수행합니다. 그리고 재발 위치.
의약품: 18F-PSMA
18F-PSMA는 이미지 획득(토포그램, CT, PET)을 수행하기 전에 200-250메가베크렐(MBq)의 용량으로 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-PSMA PET/CT의 진단적 역할(민감도)
기간: 최대 30개월
18F-PSMA PET/CT의 민감도는 18F-PSMA PET/CT 양성 환자의 수와 생화학적 재발 및 전통적인 형태학적 영상의 음성으로 근본적으로 치료된 전립선암 환자 수 사이의 비율로 계산됩니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 PSA 값(범위)에 대한 감도
기간: 최대 30개월
18F-PSMA PET/CT의 민감도는 다양한 범위의 전립선 특이 항원(PSA) 값에 대해 계층화됩니다.
최대 30개월
다양한 병변 부위에 대한 민감도
기간: 최대 30개월
18F-PSMA PET/CT의 민감도는 다양한 병변 부위에 따라 계층화됩니다.
최대 30개월
표준 이미징 및 PSA 평가에 따른 질병 상태에 대한 18F-PSMA PET/CT의 예측 역할.
기간: 최대 30개월
항암 치료를 시작할 환자의 질병 상태에 대한 18F-PSMA PET/CT의 예측 역할을 평가합니다. 민감도 대 1-특이성을 플로팅하여 생성된 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 수행할 것입니다. 양성 및 음성 18F-PSMA PET/CT 소견을 구별하기 위한 최상의 컷오프 값은 Youden 지수를 사용하여 결정됩니다.
최대 30개월
18F-PSMA PET/CT와 다른 방법 간의 일치성 평가
기간: 최대 30개월
18F-PSMA PET/CT와 PET/CT 또는 다른 표준 방법 간의 일치도를 평가하기 위해 치료를 받지 않은 환자에 대해 Cohen's kappa 계수로 수행합니다.
최대 30개월
18F-PSMA 안전성: 1등급 내지 4등급 부작용을 겪은 치료받은 환자
기간: 최대 30개월
CTCAE 버전 5.0에 따라 1등급 내지 4등급 부작용을 겪은 치료받은 환자의 수 및 백분율을 표로 작성할 것입니다.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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