Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell studie for å evaluere effekten av 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/CT i behandlingen av pasienter med prostatakreft. (F-PSMA)

8. januar 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Eksperimentell studie for å evaluere effekten av 18F-PSMA PET/CT i behandlingen av pasienter med prostatakreft.

Enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke randomisert, diagnostisk fase II-studie i behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke randomisert, diagnostisk fase II-studie i behandling av pasienter med prostatakreft. Målet med denne studien er å evaluere den ekstra diagnostiske rollen til 18F-PSMA PET/CT (sensitivitet) hos pasienter med prostatakreft med biokjemisk tilbakefall sammenlignet med andre diagnostiske metoder som rutinemessig brukes. Hovedmålet er å evaluere sensitiviteten til 18F-PSMA PET/CT definert som forholdet mellom antall 18F-PSMA PET/CT-positive pasienter og antall prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall og negativ standardavbildning. Pasienter som er registrert i studien vil dra nytte av en mer nøyaktig, men fremfor alt tidligere diagnose av tilbakefallssteder for sykdom, og dermed kunne gjennomgå målrettede terapier, med en klar innvirkning på den kliniske behandlingen av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft
  2. Mann, alderen >18 år på dagen for signering og datering av skjemaet for informert samtykke.
  3. Tidligere radikal behandling for prostatakreft (strålebehandling eller kirurgi)
  4. Negativiteten til all annen tradisjonell morfologisk og funksjonell avbildning eller tvilsom avbildning av 18F-FMC PET/CT
  5. Pasienter med PSA-progresjon definert som PSA ≥ 0,2 ng/ml og PSA-stigning definert som 2 påfølgende verdier som viser PSA-økning med minst 1 ukes mellomrom.
  6. Mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder deretter
  7. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hormonterapi siste 6 måneder
  2. Ingen strålebehandling de siste 6 månedene.
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmidler innen 30 dager før datoen for informert samtykke
  4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddel.
  5. Medisinske eller psykologiske tilstander som ikke tillater forsøkspersonen å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-PSMA PET/CT
Pasienter med bevis for biokjemisk tilbakefall av prostatakreft radikalt behandlet, med negative resultater i forhold til tradisjonelle diagnostiske metoder eller tvilsom avbildning av 18F-Fluoro Methyl Choline (18F-FMC) PET/CT vil utføre en 18F-PSMA PET/CT som et verktøy for å søke og sted for gjentakelse.
Legemiddel: 18F-PSMA
18F-PSMA vil bli injisert intravenøst ​​i en dose på 200-250 megabecquerel (MBq) før bildeopptak (Topogram, CT, PET) utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rolle for 18F- PSMA PET/CT (sensitivitet)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Sensitiviteten til 18F-PSMA PET/CT vil bli beregnet som forholdet mellom antall 18F-PSMA PET/CT-positive pasienter og antall pasienter med radikalt behandlet prostatakreft med biokjemisk tilbakefall og negativitet ved tradisjonell morfologisk avbildning.
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for forskjellige PSA-verdier (områder)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Sensitiviteten til 18F-PSMA PET/CT vil bli stratifisert i forhold til forskjellige verdier for prostata-spesifikke antigen (PSA).
Opptil 30 måneder
Følsomhet for ulike lesjonssteder
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Sensitiviteten til 18F-PSMA PET/CT vil bli stratifisert i forhold til forskjellige lesjonssteder.
Opptil 30 måneder
prediktiv rolle av 18F-PSMA PET/CT på sykdomsstatus i henhold til standard avbildning og PSA-evaluering.
Tidsramme: Opptil 30 måneder
For å evaluere den prediktive rollen til 18F-PSMA PET/CT på sykdomsstatus, for pasienter som skal starte en kreftbehandling. Det vil bli utført mottakerdriftskarakteristikken (ROC)-kurvene generert ved å plotte sensitivitet versus 1-spesifisitet. Den beste grenseverdien for å skille mellom positive og negative 18F-PSMA PET/CT-funn vil bli bestemt ved hjelp av Youdens indeks.
Opptil 30 måneder
evaluering av samsvar mellom 18F-PSMA PET/CT og andre metoder
Tidsramme: Opptil 30 måneder
For å evaluere samsvaret mellom 18F-PSMA PET/CT og PET/CT eller de andre standardmetodene, for pasienter uten behandling, vil det bli utført med Cohens kappa-koeffisient
Opptil 30 måneder
18F-PSMA Sikkerhet: behandlede pasienter som gjennomgår bivirkninger av grad 1 til 4
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall og prosentandel av behandlede pasienter som gjennomgår bivirkninger av grad 1 til 4 vil bli tabellert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-PSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere