Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Experimentelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen von 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET / CT bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs. (F-PSMA)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Experimentelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen von 18F-PSMA PET / CT bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Monozentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte, diagnostische Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte, diagnostische Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs. Das Ziel dieser Studie ist es, die zusätzliche diagnostische Bedeutung der 18F-PSMA-PET/CT (Sensitivität) bei Patienten mit Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv im Vergleich zu anderen routinemäßig eingesetzten diagnostischen Methoden zu evaluieren. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sensitivität von 18F-PSMA-PET/CT, definiert als das Verhältnis zwischen der Anzahl von 18F-PSMA-PET/CT-positiven Patienten und der Anzahl von Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rückfall und negativer Standardbildgebung Studie würde von einer genaueren, aber vor allem früheren Diagnose von Krankheitsrezidivstellen profitieren und somit gezielten Therapien unterzogen werden können, mit deutlichen Auswirkungen auf das klinische Management der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs haben
  2. Männlich, am Tag der Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt.
  3. Frühere radikale Behandlung von Prostatakrebs (Strahlentherapie oder Operation)
  4. Negativität aller anderen traditionellen morphologischen und funktionellen Bildgebung oder zweifelhafte Bildgebung von 18F-FMC PET/CT
  5. Patienten mit PSA-Progression, definiert als PSA ≥ 0,2 ng/ml und PSA-Anstieg, definiert als 2 aufeinanderfolgende Werte, die einen PSA-Anstieg im Abstand von mindestens 1 Woche zeigen.
  6. Männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
  7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hormontherapie in den letzten 6 Monaten
  2. Keine Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der vorherigen Einverständniserklärung
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dem Studienwirkstoff zugeschrieben werden.
  5. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Probanden nicht erlauben würden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-PSMA-PET/CT
Patienten mit Anzeichen eines biochemischen Wiederauftretens von Prostatakrebs, die radikal behandelt werden, mit negativen Ergebnissen bei herkömmlichen Diagnosemethoden oder zweifelhafter Bildgebung von 18F-Fluormethylcholin (18F-FMC) PET/CT, führen eine 18F-PSMA-PET/CT als Hilfsmittel zur Suche durch und Rezidivort.
Arzneimittel: 18F-PSMA
18F-PSMA wird intravenös in einer Dosis von 200-250 Megabecquerel (MBq) injiziert, bevor eine Bildaufnahme (Topogramm, CT, PET) durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Rolle von 18F-PSMA PET/CT (Sensitivität)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Sensitivität der 18F-PSMA-PET/CT wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der 18F-PSMA-PET/CT-positiven Patienten und der Anzahl der Patienten mit radikal behandeltem Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv und Negativität der traditionellen morphologischen Bildgebung berechnet.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für verschiedene PSA-Werte (Bereiche)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Sensitivität von 18F-PSMA PET/CT wird in Bezug auf verschiedene Bereiche von Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werten stratifiziert.
Bis zu 30 Monate
Empfindlichkeit für verschiedene Läsionsstellen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Empfindlichkeit von 18F-PSMA PET/CT wird in Bezug auf verschiedene Läsionsstellen stratifiziert.
Bis zu 30 Monate
prädiktive Rolle von 18F-PSMA PET/CT auf den Krankheitsstatus gemäß Standardbildgebung und PSA-Auswertung.
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bewertung der prädiktiven Rolle von 18F-PSMA-PET/CT auf den Krankheitsstatus bei Patienten, die eine Krebsbehandlung beginnen. Es werden die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven erstellt, die durch Auftragen der Sensitivität gegen die 1-Spezifität erstellt werden. Der beste Cut-off-Wert zur Unterscheidung zwischen positiven und negativen 18F-PSMA-PET/CT-Befunden wird anhand des Youden-Index bestimmt.
Bis zu 30 Monate
Bewertung der Übereinstimmung zwischen 18F-PSMA-PET/CT und anderen Methoden
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Um die Übereinstimmung zwischen 18F-PSMA-PET/CT und PET/CT oder den anderen Standardmethoden zu bewerten, wird sie bei Patienten ohne Behandlung mit dem Cohen-Kappa-Koeffizienten durchgeführt
Bis zu 30 Monate
18F-PSMA-Sicherheit: Behandelte Patienten mit Nebenwirkungen Grad 1 bis 4
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Anzahl und Prozentsatz der behandelten Patienten mit unerwünschten Ereignissen 1. bis 4. Grades werden gemäß CTCAE Version 5.0 tabelliert.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-PSMA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren