Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalne oceniające wpływ 18-Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/CT w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. (F-PSMA)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Badanie eksperymentalne oceniające wpływ 18F-PSMA PET/CT w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, diagnostyczne badanie fazy II w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, diagnostyczne badanie fazy II w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Celem pracy jest ocena dodatkowej roli diagnostycznej 18F-PSMA PET/CT (czułość) u chorych na raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym w porównaniu z innymi rutynowo stosowanymi metodami diagnostycznymi. Głównym celem jest ocena czułości 18F-PSMA PET/CT zdefiniowanej jako stosunek liczby pacjentów 18F-PSMA PET/CT-dodatnich do liczby pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym i ujemnym standardem obrazowania. korzyści z dokładniejszej, ale przede wszystkim wcześniejszej diagnozy ognisk nawrotu choroby, a co za tym idzie możliwości poddania się terapii celowanej, mającej wyraźny wpływ na kliniczne postępowanie w tej chorobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Irst Irccs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty
  2. Mężczyzna w wieku >18 lat w dniu podpisania i datowania formularza świadomej zgody.
  3. Wcześniejsze radykalne leczenie raka prostaty (radioterapia lub operacja)
  4. Negatywny wynik wszystkich innych tradycyjnych obrazowań morfologicznych i funkcjonalnych lub wątpliwe obrazowanie 18F-FMC PET/CT
  5. Pacjenci z progresją PSA definiowaną jako PSA ≥ 0,2 ng/ml i wzrostem PSA definiowanym jako 2 kolejne wartości wykazujące wzrost PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
  6. Uczestnicy płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  7. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hormonoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Brak radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym agentem w ciągu 30 dni przed datą uzyskania uprzedniej świadomej zgody
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego czynnika.
  5. Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają podmiotowi podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-PSMA PET/CT
Pacjenci z cechami nawrotu biochemicznego raka gruczołu krokowego leczeni radykalnie, z negatywnymi wynikami tradycyjnych metod diagnostycznych lub wątpliwymi obrazami 18F-Fluorometylocholiny (18F-FMC) PET/CT wykonają 18F-PSMA PET/CT jako narzędzie do wyszukiwania i miejsce nawrotu.
Lek: 18F-PSMA
18F-PSMA zostanie wstrzyknięty dożylnie w dawce 200-250 megabekereli (MBq) przed wykonaniem Akwizycji obrazu (Topogram, CT, PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola diagnostyczna 18F-PSMA PET/CT (czułość)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czułość 18F-PSMA PET/CT zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów 18F-PSMA PET/CT dodatnich do liczby pacjentów z rakiem prostaty leczonym radykalnie z nawrotem biochemicznym i negatywnością tradycyjnego obrazowania morfologicznego.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dla różnych wartości (zakresów) PSA
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czułość 18F-PSMA PET/CT będzie warstwowana w odniesieniu do różnych zakresów wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA).
Do 30 miesięcy
Czułość dla różnych miejsc uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czułość 18F-PSMA PET/CT będzie warstwowana w odniesieniu do różnych miejsc uszkodzenia.
Do 30 miesięcy
predykcyjna rola 18F-PSMA PET/CT w odniesieniu do statusu choroby zgodnie ze standardowym obrazowaniem i oceną PSA.
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Ocena predykcyjnej roli 18F-PSMA PET/CT w odniesieniu do stanu choroby u pacjentów, którzy rozpoczną leczenie przeciwnowotworowe. Zostaną wykonane krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) wygenerowane przez wykreślenie czułości względem 1-swoistości. Najlepsza wartość odcięcia dla rozróżnienia między dodatnimi i ujemnymi wynikami PET/CT 18F-PSMA zostanie określona przy użyciu wskaźnika Youdena.
Do 30 miesięcy
ocena zgodności 18F-PSMA PET/CT z innymi metodami
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Aby ocenić zgodność między 18F-PSMA PET/CT i PET/CT lub innymi standardowymi metodami, dla pacjentów nieleczonych, zostanie przeprowadzona współczynnik kappa Cohena
Do 30 miesięcy
18F-PSMA Bezpieczeństwo: leczeni pacjenci ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 1 do 4
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Liczba i odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4, zostaną zestawione w tabeli zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj