ADG106 联合 PD-1 抗体治疗晚期或转移性实体瘤和/或非霍奇金淋巴瘤的研究
2023年4月20日 更新者：Adagene (Suzhou) Limited
ADG106 联合 PD-1 抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放标签、Ib/II 期研究
这是 ADG106 与 PD-1 抗体联合治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放标签、Ib/II 期研究。
Ib期的主要目标：评估ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的最大耐受剂量（MTD），并确定推荐的II期临床研究剂量（RP2D） ).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤或复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者
- 至少有一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1 标准的实体瘤，根据 Lugnao 标准的非霍奇金淋巴瘤）
- ECOG 评分为 0 或 1；
- 预期生存时间≥3个月（由研究者决定）；
- 足够的器官和骨髓功能；
- 自愿签署知情同意书；
排除标准：
- 有中枢神经系统原发性恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎
- 既往抗肿瘤治疗未过规定洗脱期
- HIV抗体阳性，或患有其他获得性/先天性免疫缺陷病，或有器官移植史；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 已知或疑似对研究药物或其药物赋形剂（包括一水柠檬酸、二水柠檬酸钠、甘露醇、聚山梨酯、精氨酸、琥珀酸）过敏者；
- 任何活动性自身免疫性疾病，或已知的自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征（通过替代疗法/非免疫抑制疗法控制的甲状腺疾病除外）；
- 同时参加另一项治疗性或介入性临床研究；
- 研究者认为不宜参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADG106 联合 PD-1 抗体剂量递增级别 1
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ADG106注射液，静脉滴注，每3周按体重给药，连续21天为一个周期
PD-1抗体注射液静脉滴注，每3周240mg，21天为一个周期
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实验性的：ADG106 联合抗 PD-1 抗体剂量递增级别 2
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ADG106注射液，静脉滴注，每3周按体重给药，连续21天为一个周期
PD-1抗体注射液静脉滴注，每3周240mg，21天为一个周期
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实验性的：ADG106联合抗PD-1抗体扩增期
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ADG106注射液，静脉滴注，每3周按体重给药，连续21天为一个周期
PD-1抗体注射液静脉滴注，每3周240mg，21天为一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 ADG106 和 PD-1 抗体联合治疗的第一个治疗周期中出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数。
大体时间：从第一剂 ADG106 和 PD-1 抗体（第 1 周第 1 天）到 21 天
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从第一剂 ADG106 和 PD-1 抗体（第 1 周第 1 天）到 21 天
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ADG106与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的客观缓解率（ORR）
大体时间：从基线到测量的进展性疾病（长达 24 个月）
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从基线到测量的进展性疾病（长达 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的类型、发生率、等级（根据 NCI CTCAE V 5.0 分类）、发生时间以及与研究治疗的关系
大体时间：从第一剂 ADG106 和 PD-1 抗体（第 1 周第 1 天）到最后一剂后 28 天
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从第一剂 ADG106 和 PD-1 抗体（第 1 周第 1 天）到最后一剂后 28 天
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时间浓度曲线下面积（AUC）从时间零到无穷大（AUC0-inf））
大体时间：从第一剂ADG106和PD-1抗体（第1周期第1天，每个周期21天）到最后一剂（最多2年）
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从第一剂ADG106和PD-1抗体（第1周期第1天，每个周期21天）到最后一剂（最多2年）
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最大（峰值）血浆浓度（Cmax）
大体时间：从第一剂ADG106和PD-1抗体（第1周期第1天，每个周期21天）到最后一剂（最多2年）
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从第一剂ADG106和PD-1抗体（第1周期第1天，每个周期21天）到最后一剂（最多2年）
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达到最大（峰值）血浆浓度的时间 Tmax
大体时间：从第一剂ADG106和PD-1抗体（第1周期第1天，每个周期21天）到最后一剂（最多2年）
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从第一剂ADG106和PD-1抗体（第1周期第1天，每个周期21天）到最后一剂（最多2年）
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通过血浆浓度(Cthrough)
大体时间：从第一剂ADG106和PD-1抗体（第1周期第1天，每个周期21天）到最后一剂（最多2年）
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从第一剂ADG106和PD-1抗体（第1周期第1天，每个周期21天）到最后一剂（最多2年）
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ADG106和PD-1抗体的抗药抗体水平
大体时间：从第一剂ADG106和PD-1抗体（第1周期第1天，每个周期21天）到最后一剂（最多2年）
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从第一剂ADG106和PD-1抗体（第1周期第1天，每个周期21天）到最后一剂（最多2年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (实际的)
2023年2月9日
研究完成 (实际的)
2023年2月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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