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진행성 또는 전이성 고형 종양 및/또는 비호지킨 림프종에서 PD-1 항체와 병용한 ADG106의 연구

2023년 4월 20일 업데이트: Adagene (Suzhou) Limited

진행성 고형 종양 및 재발성/불응성 비호지킨 림프종에서 PD-1 항체와 병용한 ADG106의 다기관 공개 라벨 Ib/II상 연구

이것은 진행성 고형 종양 및 재발성/불응성 비호지킨 림프종에서 PD-1 항체와 병용한 ADG106의 다기관 공개 라벨 Ib/II상 연구입니다.

Ib상 1차 목표: 진행성 고형암 및 재발성/불응성 비호지킨 림프종에서 PD-1 항체와 병용한 ADG106의 최대 내약 용량(MTD)을 평가하고 권장되는 2상 임상 연구 용량(RP2D ).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 진행성 고형 종양 또는 재발/불응성 비호지킨 림프종 환자
  • 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음(RECIST v1.1 기준에 따른 고형 종양, Lugnao 기준에 따른 비호지킨 림프종)
  • 0 또는 1의 ECOG 점수;
  • 예상 생존 시간 ≥ 3개월(시험자의 재량에 따름);
  • 적절한 장기 및 골수 기능;
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계 원발성 악성 종양, 활동성 간질 발작, 척수 압박 또는 암성 수막염이 있는 경우
  • 이전 항종양 치료가 규정된 휴약 기간을 경과하지 않았습니다.
  • HIV 항체가 양성이거나 다른 후천성/선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
  • 활성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체는 양성이었습니다.
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 연구 약물 또는 그의 약제학적 부형제(일수화물 시트르산, 이수화물 시트르산 나트륨, 만니톨, 폴리소르베이트, 아르기닌, 숙신산 포함)에 대해 알려지거나 의심되는 과민성;
  • 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 알려진 병력, 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 증후군(대체 요법/비면역억제 요법으로 통제되는 갑상선 질환 제외)
  • 그동안 다른 치료 또는 중재적 임상 연구에 참여
  • 연구자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADG106과 PD-1 항체 용량 증량 레벨 1 병용
생물학적: ADG106 주사
ADG106 주사제, 정맥주사제를 21일 주기로 3주마다 체중만큼 투여
생물학적: PD-1 항체 주사
PD-1 항체 주사는 정맥주사로 21일 주기로 3주마다 240mg씩 투여한다.
실험적: ADG106과 항 PD-1 항체 용량 증량 레벨 2 병용
생물학적: ADG106 주사
ADG106 주사제, 정맥주사제를 21일 주기로 3주마다 체중만큼 투여
생물학적: PD-1 항체 주사
PD-1 항체 주사는 정맥주사로 21일 주기로 3주마다 240mg씩 투여한다.
실험적: 항 PD-1 항체 확장 단계와 결합된 ADG106
생물학적: ADG106 주사
ADG106 주사제, 정맥주사제를 21일 주기로 3주마다 체중만큼 투여
생물학적: PD-1 항체 주사
PD-1 항체 주사는 정맥주사로 21일 주기로 3주마다 240mg씩 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADG106 및 PD-1 항체 조합의 첫 번째 치료 주기에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수.
기간: ADG106 및 PD-1 항체의 첫 번째 용량(1주 1일)부터 21일까지
ADG106 및 PD-1 항체의 첫 번째 용량(1주 1일)부터 21일까지
진행성 고형 종양 및 재발성/불응성 비호지킨 림프종에서 ADG106 및 PD-1 항체 조합의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 측정된 진행성 질환까지(최대 24개월)
기준선에서 측정된 진행성 질환까지(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 유형, 발생률, 등급(NCI CTCAE V 5.0 분류에 따름), 발병 시간 및 연구 치료와의 관계
기간: ADG106 및 PD-1 항체의 첫 번째 투여(제1주 1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
ADG106 및 PD-1 항체의 첫 번째 투여(제1주 1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
시간 0에서 무한대까지의 시간 농도 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf))
기간: ADG106 및 PD-1 항체의 최초 투여(Cycle 1 Day 1, 각 주기는 21일)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
ADG106 및 PD-1 항체의 최초 투여(Cycle 1 Day 1, 각 주기는 21일)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: ADG106 및 PD-1 항체의 최초 투여(Cycle 1 Day 1, 각 주기는 21일)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
ADG106 및 PD-1 항체의 최초 투여(Cycle 1 Day 1, 각 주기는 21일)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
최대(피크) 혈장 농도까지의 시간 Tmax
기간: ADG106 및 PD-1 항체의 최초 투여(Cycle 1 Day 1, 각 주기는 21일)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
ADG106 및 PD-1 항체의 최초 투여(Cycle 1 Day 1, 각 주기는 21일)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
혈장 농축을 통해(Cthrough)
기간: ADG106 및 PD-1 항체의 최초 투여(Cycle 1 Day 1, 각 주기는 21일)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
ADG106 및 PD-1 항체의 최초 투여(Cycle 1 Day 1, 각 주기는 21일)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
ADG106 및 PD-1 항체의 항약물 항체 수준
기간: ADG106 및 PD-1 항체의 최초 투여(Cycle 1 Day 1, 각 주기는 21일)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)
ADG106 및 PD-1 항체의 최초 투여(Cycle 1 Day 1, 각 주기는 21일)부터 마지막 ​​투여까지(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adagene (Suzhou) Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADG106-1008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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