Étude de l'ADG106 en association avec l'anticorps PD-1 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques et/ou le lymphome non hodgkinien
20 avril 2023 mis à jour par: Adagene (Suzhou) Limited
Une étude multicentrique, ouverte, de phase Ib/II de l'ADG106 en association avec l'anticorps PD-1 dans les tumeurs solides avancées et le lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase Ib/II sur l'ADG106 en association avec l'anticorps PD-1 dans les tumeurs solides avancées et le lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire.
L'objectif principal de la phase Ib : Évaluer la dose maximale tolérée (DMT) d'ADG106 en association avec l'anticorps PD-1 dans les tumeurs solides avancées et les lymphomes non hodgkiniens récidivants/réfractaires, et déterminer la posologie recommandée pour les études cliniques de phase II (RP2D ).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides avancées ou de rechutes/lymphome non hodgkinien réfractaire confirmés par histologie ou cytologie
- Présente au moins une lésion mesurable (tumeur solide selon les critères RECIST v1.1, lymphome non hodgkinien selon les critères de Lugnao)
- Score ECOG de 0 ou 1 ;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois (à la discrétion de l'investigateur) ;
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
- signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- A une tumeur maligne primaire du système nerveux central, une crise d'épilepsie active, une compression de la moelle épinière ou une méningite carcinomateuse
- Le traitement anti-tumoral précédent n'a pas dépassé la période de sevrage prescrite
- L'anticorps anti-VIH est positif, ou avec une autre maladie d'immunodéficience acquise/congénitale, ou avec des antécédents de transplantation d'organe ;
- L'anticorps actif contre l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (VHC) était positif ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude ou à ses excipients pharmaceutiques (y compris l'acide citrique monohydraté, l'acide citrique dihydraté de sodium, le mannitol, le polysorbate, l'arginine, l'acide succinique);
- Toute maladie auto-immune active, ou antécédents connus de maladie auto-immune, ou syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs (autres qu'une maladie thyroïdienne contrôlée avec un traitement alternatif/un traitement non immunosuppresseur) ;
- Participation à une autre étude clinique thérapeutique ou interventionnelle dans l'intervalle ;
- Autres circonstances où l'investigateur considère qu'il n'est pas approprié de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADG106 combiné avec l'anticorps PD-1 Dose Escalation Level 1
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L'injection ADG106, perfusion intraveineuse, est administrée selon le poids corporel toutes les 3 semaines pendant 21 jours selon un cycle
L'injection d'anticorps PD-1 est administrée sous forme de perfusion intraveineuse et à une dose de 240 mg toutes les 3 semaines pendant 21 jours en cycle
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Expérimental: ADG106 associé à un anticorps anti-PD-1 Dose Escalation Level 2
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L'injection ADG106, perfusion intraveineuse, est administrée selon le poids corporel toutes les 3 semaines pendant 21 jours selon un cycle
L'injection d'anticorps PD-1 est administrée sous forme de perfusion intraveineuse et à une dose de 240 mg toutes les 3 semaines pendant 21 jours en cycle
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Expérimental: ADG106 combiné avec l'anticorps anti PD-1 Phase d'expansion
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L'injection ADG106, perfusion intraveineuse, est administrée selon le poids corporel toutes les 3 semaines pendant 21 jours selon un cycle
L'injection d'anticorps PD-1 est administrée sous forme de perfusion intraveineuse et à une dose de 240 mg toutes les 3 semaines pendant 21 jours en cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement de la combinaison d'ADG106 et d'anticorps PD-1.
Délai: De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (semaine 1 jour 1) jusqu'à 21 jours
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De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (semaine 1 jour 1) jusqu'à 21 jours
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Taux de réponse objective (ORR) de la combinaison de l'ADG106 et de l'anticorps PD-1 dans les tumeurs solides avancées et les lymphomes non hodgkiniens récidivants/réfractaires
Délai: De la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 24 mois)
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De la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Type d'événement indésirable, incidence, grade (selon la classification NCI CTCAE V 5.0), heure d'apparition et relation avec le traitement de l'étude
Délai: De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (semaine 1 jour 1) à 28 jours après la dernière dose
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De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (semaine 1 jour 1) à 28 jours après la dernière dose
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Aire sous la courbe de concentration temporelle (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-inf))
Délai: De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
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De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
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Concentration plasmatique maximale (pic) (Cmax)
Délai: De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
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De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (pic) Tmax
Délai: De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
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De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
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Grâce à la concentration plasmatique(Cthrough)
Délai: De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
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De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
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Niveaux d'anticorps anti-médicament des anticorps ADG106 et PD-1
Délai: De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
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De la première dose d'anticorps ADG106 et PD-1 (cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADG106-1008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .