Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADG106 vizsgálata PD-1 antitesttel kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban és/vagy non-Hodgkin limfómában

2023. április 20. frissítette: Adagene (Suzhou) Limited

Az ADG106 és PD-1 antitest kombinációjának többközpontú, nyílt, Ib/II. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban és kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában

Ez egy többközpontú, nyílt, Ib/II. fázisú vizsgálat az ADG106-ról PD-1 antitesttel kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban és kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómában.

Az Ib fázis elsődleges célja: Az ADG106 maximális tolerálható dózisának (MTD) értékelése PD-1 antitesttel kombinálva előrehaladott szolid tumorokban és relapszusos/refrakter non-Hodgkin limfómában, valamint a II. fázisú klinikai vizsgálatok javasolt adagjának meghatározása (RP2D). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid tumorban vagy relapszusban/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek szövettani vagy citológiailag igazolt
  • Legalább egy mérhető elváltozása van (szilárd daganat a RECIST v1.1 kritériumai szerint, non-Hodgkin limfóma a Lugnao kritériumok szerint)
  • ECOG pontszám 0 vagy 1;
  • Várható túlélési idő ≥ 3 hónap (a vizsgáló döntése alapján);
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés;
  • Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri elsődleges rosszindulatú daganata, aktív epilepsziás rohama, gerincvelő-kompressziója vagy karcinómás agyhártyagyulladása van
  • A korábbi daganatellenes kezelés nem lépett túl az előírt kimosódási időszakon
  • HIV-ellenanyag pozitív, vagy más szerzett/veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetésen esett át;
  • Az aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag pozitív volt;
  • terhes vagy szoptató betegek;
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy gyógyszerészeti segédanyagaival szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység (beleértve a citromsav-monohidrátot, a nátrium-dihidrát citromsavat, a mannitot, a poliszorbátot, az arginint, a borostyánkősavat);
  • Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy ismert autoimmun betegség vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényel (kivéve a kontrollált pajzsmirigybetegséget alternatív terápiával/nem immunszuppresszív terápiával);
  • Időközben más terápiás vagy intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel;
  • Egyéb körülmények, amikor a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem megfelelő a vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADG106 PD-1 antitesttel kombinálva, 1. szintű dózisemelési szint
Biológiai: ADG106 injekció
Az ADG106 injekciót, intravénás infúziót testtömeg szerint adják be 3 hetente 21 napon keresztül ciklusban
Biológiai: PD-1 antitest injekció
A PD-1 antitest injekciót intravénás infúzióban adják be, 240 mg-os adagban 3 hetente 21 napon keresztül, ciklusban
Kísérleti: ADG106 anti PD-1 antitesttel kombinálva, 2. szintű dóziseszkaláció
Biológiai: ADG106 injekció
Az ADG106 injekciót, intravénás infúziót testtömeg szerint adják be 3 hetente 21 napon keresztül ciklusban
Biológiai: PD-1 antitest injekció
A PD-1 antitest injekciót intravénás infúzióban adják be, 240 mg-os adagban 3 hetente 21 napon keresztül, ciklusban
Kísérleti: ADG106 anti PD-1 antitest expanziós fázissal kombinálva
Biológiai: ADG106 injekció
Az ADG106 injekciót, intravénás infúziót testtömeg szerint adják be 3 hetente 21 napon keresztül ciklusban
Biológiai: PD-1 antitest injekció
A PD-1 antitest injekciót intravénás infúzióban adják be, 240 mg-os adagban 3 hetente 21 napon keresztül, ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak az ADG106 és PD-1 antitest kombinációjának első kezelési ciklusában.
Időkeret: Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. hét, 1. nap) 21 napig
Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. hét, 1. nap) 21 napig
Az ADG106 és PD-1 antitest kombinációjának objektív válaszaránya (ORR) előrehaladott szolid tumorokban és kiújult/refrakter non-hodgkin limfómában
Időkeret: A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (24 hónapig)
A kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos esemény típusa, előfordulása, fokozata (az NCI CTCAE V 5.0 osztályozása szerint), a kezdeti idő és a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat
Időkeret: Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. hét, 1. nap) az utolsó adag után 28 napig
Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. hét, 1. nap) az utolsó adag után 28 napig
Az időkoncentrációs görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. ciklus 1. nap, minden ciklus 21 nap) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. ciklus 1. nap, minden ciklus 21 nap) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
Maximális (csúcs) plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. ciklus 1. nap, minden ciklus 21 nap) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. ciklus 1. nap, minden ciklus 21 nap) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő Tmax
Időkeret: Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. ciklus 1. nap, minden ciklus 21 nap) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. ciklus 1. nap, minden ciklus 21 nap) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
Plazmakoncentráción keresztül (Cthrough)
Időkeret: Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. ciklus 1. nap, minden ciklus 21 nap) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. ciklus 1. nap, minden ciklus 21 nap) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
Az ADG106 és PD-1 antitestek gyógyszerellenes antitestszintjei
Időkeret: Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. ciklus 1. nap, minden ciklus 21 nap) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)
Az ADG106 és PD-1 antitest első adagjától (1. ciklus 1. nap, minden ciklus 21 nap) az utolsó adagig (legfeljebb 2 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adagene (Suzhou) Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADG106-1008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a ADG106 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel