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Studio dell'ADG106 in combinazione con l'anticorpo PD-1 nei tumori solidi avanzati o metastatici e/o nel linfoma non Hodgkin

20 aprile 2023 aggiornato da: Adagene (Suzhou) Limited

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib/II su ADG106 in combinazione con l'anticorpo PD-1 nei tumori solidi avanzati e nel linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib/II dell'ADG106 in combinazione con l'anticorpo PD-1 nei tumori solidi avanzati e nel linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario.

Obiettivo primario della Fase Ib: valutare il dosaggio massimo tollerato (MTD) di ADG106 in combinazione con l'anticorpo PD-1 nei tumori solidi avanzati e nel linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario e determinare il dosaggio raccomandato negli studi clinici di fase II (RP2D ).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati o recidive/linfoma non-Hodgkin refrattario confermato da istologia o citologia
  • Ha almeno una lesione misurabile (tumore solido secondo i criteri RECIST v1.1, linfoma non Hodgkin secondo i criteri di Lugnao)
  • punteggio ECOG di 0 o 1;
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi (a discrezione dello sperimentatore);
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno primario del sistema nervoso centrale, crisi epilettiche attive, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
  • Il precedente trattamento antitumorale non ha superato il periodo di washout prescritto
  • L'anticorpo HIV è positivo, o con altra malattia da immunodeficienza acquisita/congenita, o con storia di trapianto di organi;
  • L'anticorpo attivo del virus dell'epatite B o dell'epatite C (HCV) era positivo;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio o ai suoi eccipienti farmaceutici (inclusi acido citrico monoidrato, acido citrico sodio diidrato, mannitolo, polisorbato, arginina, acido succinico);
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva, o storia nota di malattia autoimmune o sindrome che richieda steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori (diversi dalla malattia tiroidea controllata con terapia alternativa/terapia non immunosoppressiva);
  • Partecipazione nel frattempo a un altro studio clinico terapeutico o interventistico;
  • Altre circostanze in cui lo sperimentatore ritiene che non sia opportuno partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADG106 combinato con anticorpo PD-1 Dose Escalation Level 1
Biologico: Iniezione ADG106
L'iniezione di ADG106, infusione endovenosa, viene somministrata come peso corporeo ogni 3 settimane per 21 giorni come ciclo
Biologico: Iniezione di anticorpi PD-1
L'iniezione di anticorpi PD-1 viene somministrata come infusione endovenosa e alla dose di 240 mg ogni 3 settimane per 21 giorni come ciclo
Sperimentale: ADG106 combinato con anticorpo anti PD-1 Dose Escalation Level 2
Biologico: Iniezione ADG106
L'iniezione di ADG106, infusione endovenosa, viene somministrata come peso corporeo ogni 3 settimane per 21 giorni come ciclo
Biologico: Iniezione di anticorpi PD-1
L'iniezione di anticorpi PD-1 viene somministrata come infusione endovenosa e alla dose di 240 mg ogni 3 settimane per 21 giorni come ciclo
Sperimentale: ADG106 combinato con la fase di espansione dell'anticorpo anti PD-1
Biologico: Iniezione ADG106
L'iniezione di ADG106, infusione endovenosa, viene somministrata come peso corporeo ogni 3 settimane per 21 giorni come ciclo
Biologico: Iniezione di anticorpi PD-1
L'iniezione di anticorpi PD-1 viene somministrata come infusione endovenosa e alla dose di 240 mg ogni 3 settimane per 21 giorni come ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitante il dosaggio (DLT) nel primo ciclo di trattamento della combinazione di ADG106 e anticorpo PD-1.
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (settimana 1 giorno 1) fino a 21 giorni
Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (settimana 1 giorno 1) fino a 21 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della combinazione di ADG106 e anticorpo PD-1 nei tumori solidi avanzati e nel linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo di evento avverso, incidenza, grado (secondo la classificazione NCI CTCAE V 5.0), tempo di insorgenza e relazione con il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (settimana 1 giorno 1) a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (settimana 1 giorno 1) a 28 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva di concentrazione temporale (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf))
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima (di picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (picco) Tmax
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Attraverso la concentrazione plasmatica (Cthrough)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Livelli di anticorpi anti-farmaco dell'anticorpo ADG106 e PD-1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)
Dalla prima dose di ADG106 e anticorpo PD-1 (ciclo 1 giorno 1, ogni ciclo è di 21 giorni) fino all'ultima dose (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adagene (Suzhou) Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADG106-1008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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