Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ADG106 in combinatie met PD-1-antilichaam bij gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren en/of non-hodgkinlymfoom

20 april 2023 bijgewerkt door: Adagene (Suzhou) Limited

Een multicenter, open-label, fase Ib/II-studie van ADG106 in combinatie met PD-1-antilichaam bij gevorderde solide tumoren en recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom

Dit is een multicenter, open-label, fase Ib/II-studie van ADG106 in combinatie met PD-1-antilichaam bij gevorderde solide tumoren en recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom.

Het primaire doel van fase Ib: het evalueren van de maximaal getolereerde dosering (MTD) van ADG106 in combinatie met PD-1-antilichaam bij gevorderde solide tumoren en recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom, en het bepalen van de aanbevolen fase II klinische studies dosering (RP2D ).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde solide tumoren of recidieven/refractair non-Hodgkin-lymfoom bevestigd door histologie of cytologie
  • Heeft ten minste één meetbare laesie (vaste tumor volgens RECIST v1.1-criteria, non-Hodgkin-lymfoom volgens Lugnao-criteria)
  • ECOG-score van 0 of 1;
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden (ter beoordeling van de onderzoeker);
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
  • Vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een primaire kwaadaardige tumor van het centrale zenuwstelsel, actieve epileptische aanval, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis
  • De vorige antitumorbehandeling heeft de voorgeschreven wash-outperiode niet overschreden
  • HIV-antilichaam is positief, of met een andere verworven/aangeboren immunodeficiëntieziekte, of met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  • Actief antilichaam tegen hepatitis B- of hepatitis C-virus (HCV) was positief;
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de farmaceutische hulpstoffen (waaronder monohydraat citroenzuur, natriumdihydraat citroenzuur, mannitol, polysorbaat, arginine, barnsteenzuur);
  • Elke actieve auto-immuunziekte, of een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressieve medicatie nodig zijn (anders dan een gecontroleerde schildklierziekte met alternatieve therapie/niet-immunosuppressieve therapie);
  • Ondertussen deelnemen aan een andere therapeutische of interventionele klinische studie;
  • Andere omstandigheden waarin de onderzoeker het niet gepast acht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADG106 gecombineerd met PD-1-antilichaam Dosisescalatieniveau 1
Biologisch: ADG106 injectie
ADG106-injectie, intraveneuze infusie, wordt elke 3 weken gedurende 21 dagen als lichaamsgewicht toegediend als een cyclus
Biologisch: PD-1-antilichaaminjectie
PD-1-antilichaaminjectie wordt toegediend als een intraveneuze infusie en in een dosis van 240 mg elke 3 weken gedurende 21 dagen als een cyclus
Experimenteel: ADG106 gecombineerd met anti-PD-1-antilichaam Dosisescalatieniveau 2
Biologisch: ADG106 injectie
ADG106-injectie, intraveneuze infusie, wordt elke 3 weken gedurende 21 dagen als lichaamsgewicht toegediend als een cyclus
Biologisch: PD-1-antilichaaminjectie
PD-1-antilichaaminjectie wordt toegediend als een intraveneuze infusie en in een dosis van 240 mg elke 3 weken gedurende 21 dagen als een cyclus
Experimenteel: ADG106 gecombineerd met anti-PD-1-antilichaam Uitbreidingsfase
Biologisch: ADG106 injectie
ADG106-injectie, intraveneuze infusie, wordt elke 3 weken gedurende 21 dagen als lichaamsgewicht toegediend als een cyclus
Biologisch: PD-1-antilichaaminjectie
PD-1-antilichaaminjectie wordt toegediend als een intraveneuze infusie en in een dosis van 240 mg elke 3 weken gedurende 21 dagen als een cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart in de eerste behandelingscyclus van de combinatie van ADG106 en PD-1-antilichaam.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (week 1 dag 1) tot 21 dagen
Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (week 1 dag 1) tot 21 dagen
Objectief responspercentage (ORR) van de combinatie van ADG106 en PD-1-antilichaam bij gevorderde solide tumoren en recidiverend/refractair non-hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Van baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot 24 maanden)
Van baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type bijwerking, incidentie, graad (volgens NCI CTCAE V 5.0-classificatie), aanvangstijd en relatie tot studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (week 1 dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (week 1 dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis
Gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf))
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Maximale (piek)plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Tijd tot maximale (piek)plasmaconcentratie Tmax
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Door plasmaconcentratie (Cthrough)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Anti-drug-antilichaamniveaus van ADG106- en PD-1-antilichaam
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis ADG106 en PD-1-antilichaam (cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen) tot de laatste dosis (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adagene (Suzhou) Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADG106-1008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op ADG106 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren