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Estudo de ADG106 em combinação com anticorpo PD-1 em tumores sólidos avançados ou metastáticos e/ou linfoma não Hodgkin

20 de abril de 2023 atualizado por: Adagene (Suzhou) Limited

Um estudo multicêntrico, aberto, fase Ib/II de ADG106 em combinação com anticorpo PD-1 em tumores sólidos avançados e linfoma não Hodgkin recidivante/refratário

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase Ib/II de ADG106 em combinação com anticorpo PD-1 em tumores sólidos avançados e linfoma não Hodgkin recidivante/refratário.

O objetivo principal da Fase Ib: Avaliar a dosagem máxima tolerada (MTD) de ADG106 em combinação com anticorpo PD-1 em tumores sólidos avançados e linfoma não Hodgkin recidivante/refratário e determinar a dosagem recomendada de estudos clínicos de fase II (RP2D ).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos avançados ou recidiva/linfoma não Hodgkin refratário confirmado por histologia ou citologia
  • Tem pelo menos uma lesão mensurável (tumor sólido de acordo com os critérios RECIST v1.1, linfoma não Hodgkin de acordo com os critérios de Lugnao)
  • pontuação ECOG de 0 ou 1;
  • Tempo esperado de sobrevida ≥ 3 meses (a critério do investigador);
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea;
  • Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Tem tumor maligno primário do sistema nervoso central, crise epiléptica ativa, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa
  • O tratamento antitumoral anterior não ultrapassou o período de washout prescrito
  • anticorpo HIV é positivo, ou com outra doença de imunodeficiência adquirida/congênita, ou com história de transplante de órgãos;
  • Anticorpo ativo do vírus da hepatite B ou da hepatite C (HCV) foi positivo;
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo ou a seus excipientes farmacêuticos (incluindo ácido cítrico mono-hidratado, ácido cítrico di-hidratado de sódio, manitol, polissorbato, arginina, ácido succínico);
  • Qualquer doença autoimune ativa, ou história conhecida de doença autoimune, ou síndrome que requeira esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores (exceto doença tireoidiana controlada com terapia alternativa/terapia não imunossupressora);
  • Participação em outro estudo clínico terapêutico ou intervencionista entretanto;
  • Outras circunstâncias em que o investigador considere que não é apropriado participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADG106 combinado com escalonamento de dose de anticorpo PD-1 nível 1
Biológico: Injeção de ADG106
A injeção de ADG106, infusão intravenosa, é administrada como peso corporal a cada 3 semanas por 21 dias como um ciclo
Biológico: Injeção de anticorpo PD-1
A injeção de anticorpo PD-1 é administrada como uma infusão intravenosa e na dose de 240 mg a cada 3 semanas por 21 dias como um ciclo
Experimental: ADG106 combinado com escalonamento de dose de anticorpo anti PD-1 nível 2
Biológico: Injeção de ADG106
A injeção de ADG106, infusão intravenosa, é administrada como peso corporal a cada 3 semanas por 21 dias como um ciclo
Biológico: Injeção de anticorpo PD-1
A injeção de anticorpo PD-1 é administrada como uma infusão intravenosa e na dose de 240 mg a cada 3 semanas por 21 dias como um ciclo
Experimental: ADG106 combinado com fase de expansão do anticorpo anti PD-1
Biológico: Injeção de ADG106
A injeção de ADG106, infusão intravenosa, é administrada como peso corporal a cada 3 semanas por 21 dias como um ciclo
Biológico: Injeção de anticorpo PD-1
A injeção de anticorpo PD-1 é administrada como uma infusão intravenosa e na dose de 240 mg a cada 3 semanas por 21 dias como um ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dosagem (DLT) no primeiro ciclo de tratamento da combinação de ADG106 e anticorpo PD-1.
Prazo: Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Semana 1 Dia 1) até 21 dias
Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Semana 1 Dia 1) até 21 dias
Taxa de resposta objetiva (ORR) da combinação de anticorpo ADG106 e PD-1 em tumores sólidos avançados e linfoma não hodgkin recidivante/refratário
Prazo: Da linha de base à doença progressiva medida (até 24 meses)
Da linha de base à doença progressiva medida (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tipo de evento adverso, incidência, grau (de acordo com a classificação NCI CTCAE V 5.0), tempo de início e relação com o tratamento do estudo
Prazo: Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Semana 1 Dia 1) até 28 dias após a última dose
Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Semana 1 Dia 1) até 28 dias após a última dose
Área sob a curva de concentração de tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf))
Prazo: Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo é de 21 dias) até a última dose (até 2 anos)
Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo é de 21 dias) até a última dose (até 2 anos)
Concentração plasmática máxima (pico) (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo é de 21 dias) até a última dose (até 2 anos)
Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo é de 21 dias) até a última dose (até 2 anos)
Tempo para a concentração plasmática máxima (pico) Tmax
Prazo: Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo é de 21 dias) até a última dose (até 2 anos)
Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo é de 21 dias) até a última dose (até 2 anos)
Através da concentração plasmática (Cthrough)
Prazo: Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo é de 21 dias) até a última dose (até 2 anos)
Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo é de 21 dias) até a última dose (até 2 anos)
Níveis de anticorpo antidroga de anticorpo ADG106 e PD-1
Prazo: Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo é de 21 dias) até a última dose (até 2 anos)
Desde a primeira dose de anticorpo ADG106 e PD-1 (Ciclo 1 Dia 1, cada ciclo é de 21 dias) até a última dose (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adagene (Suzhou) Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADG106-1008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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