Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ADG106:sta yhdistelmänä PD-1-vasta-aineen kanssa pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa ja/tai ei-Hodgkin-lymfoomassa

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Adagene (Suzhou) Limited

Monikeskus, avoin, vaiheen Ib/II tutkimus ADG106:sta yhdessä PD-1-vasta-aineen kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja uusiutuneessa/refraktaarisessa non-Hodgkin-lymfoomassa

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen Ib/II tutkimus ADG106:sta yhdessä PD-1-vasta-aineen kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja uusiutuneessa/refraktorisessa non-Hodgkin-lymfoomassa.

Vaiheen Ib ensisijainen tavoite: Arvioida ADG106:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä PD-1-vasta-aineen kanssa edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja uusiutuneessa/refraktorisessa non-Hodgkin-lymfoomassa ja määrittää suositeltu vaiheen II kliinisten tutkimusten annos (RP2D) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai pahenemisvaihe/refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla
  • Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (kiinteä kasvain RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, non-Hodgkinin lymfooma Lugnaon kriteerien mukaan)
  • ECOG-pisteet 0 tai 1;
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta (tutkijan harkinnan mukaan);
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on keskushermoston primaarinen pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen epileptinen kohtaus, selkäydinkompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Edellinen kasvainhoito ei ole läpäissyt määrättyä huuhtoutumisaikaa
  • HIV-vasta-aine on positiivinen tai jolla on jokin muu hankittu/synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai jolle on aiemmin tehty elinsiirto;
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine oli positiivinen;
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen farmaseuttisille apuaineille (mukaan lukien sitruunahapon monohydraatti, natriumdihydraattisitruunahappo, mannitoli, polysorbaatti, arginiini, meripihkahappo);
  • Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai tunnettu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (muu kuin hallinnassa oleva kilpirauhassairaus vaihtoehtoisella hoidolla/ei-immunosuppressiivisella hoidolla);
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen sillä välin;
  • Muut olosuhteet, joissa tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADG106 yhdistettynä PD-1-vasta-aineannoksen korotustasoon 1
Biologinen: ADG106 ruiskutus
ADG106-injektio, suonensisäinen infuusio, annetaan kehon painona 3 viikon välein 21 päivän ajan syklinä
Biologinen: PD-1-vasta-aineinjektio
PD-1-vasta-aineinjektio annetaan suonensisäisenä infuusiona ja annoksena 240 mg joka 3. viikko 21 päivän ajan syklinä
Kokeellinen: ADG106 yhdistettynä PD-1-vasta-aineen annoksen korotustasoon 2
Biologinen: ADG106 ruiskutus
ADG106-injektio, suonensisäinen infuusio, annetaan kehon painona 3 viikon välein 21 päivän ajan syklinä
Biologinen: PD-1-vasta-aineinjektio
PD-1-vasta-aineinjektio annetaan suonensisäisenä infuusiona ja annoksena 240 mg joka 3. viikko 21 päivän ajan syklinä
Kokeellinen: ADG106 yhdistettynä anti-PD-1-vasta-aineen laajennusvaiheeseen
Biologinen: ADG106 ruiskutus
ADG106-injektio, suonensisäinen infuusio, annetaan kehon painona 3 viikon välein 21 päivän ajan syklinä
Biologinen: PD-1-vasta-aineinjektio
PD-1-vasta-aineinjektio annetaan suonensisäisenä infuusiona ja annoksena 240 mg joka 3. viikko 21 päivän ajan syklinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ADG106- ja PD-1-vasta-aineen yhdistelmän ensimmäisessä hoitojaksossa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (viikko 1, päivä 1) 21 päivään
Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (viikko 1, päivä 1) 21 päivään
ADG106- ja PD-1-vasta-aineen yhdistelmän objektiivinen vastenopeus (ORR) edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja uusiutuneessa/refraktaarisessa non-hodgkin-lymfoomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mitattuun etenevään sairauteen (jopa 24 kuukautta)
Lähtötilanteesta mitattuun etenevään sairauteen (jopa 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman tyyppi, ilmaantuvuus, luokka (NCI CTCAE V 5.0 -luokituksen mukaan), alkamisaika ja suhde tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (viikko 1, päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (viikko 1, päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aikakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
Suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
Aika plasman huippupitoisuuteen (huippupitoisuuteen) Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
Plasman pitoisuuden kautta (Cthrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
ADG106- ja PD-1-vasta-aineen lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)
Ensimmäisestä ADG106- ja PD-1-vasta-aineen annoksesta (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää) viimeiseen annokseen (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adagene (Suzhou) Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADG106-1008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ADG106 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa