Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADG106 v kombinaci s protilátkou PD-1 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů a/nebo non Hodgkinova lymfomu

20. dubna 2023 aktualizováno: Adagene (Suzhou) Limited

Multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II ADG106 v kombinaci s protilátkou PD-1 u pokročilých solidních nádorů a recidivujícího/refrakterního non-Hodgkinského lymfomu

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II ADG106 v kombinaci s protilátkou PD-1 u pokročilých pevných nádorů a recidivujícího/refrakterního non-Hodgkinského lymfomu.

Primární cíl fáze Ib: Vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) ADG106 v kombinaci s protilátkou PD-1 u pokročilých solidních nádorů a relabujícího/refrakterního non-Hodgkinského lymfomu a stanovit doporučené dávkování fáze II klinických studií (RP2D ).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo relapsy/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem potvrzeným histologicky nebo cytologií
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi (solidní nádor podle kritérií RECIST v1.1, non-Hodgkinův lymfom podle kritérií Lugnao)
  • skóre ECOG 0 nebo 1;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce (dle uvážení zkoušejícího);
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
  • Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Má primární maligní nádor centrálního nervového systému, aktivní epileptický záchvat, kompresi míchy nebo karcinomatózní meningitidu
  • Předchozí protinádorová léčba neprošla předepsanou vymývací dobou
  • HIV protilátka je pozitivní nebo s jinou získanou/vrozenou imunodeficiencí nebo s transplantací orgánů v anamnéze;
  • Aktivní protilátka proti viru hepatitidy B nebo hepatitidy C (HCV) byla pozitivní;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studované léčivo nebo jeho farmaceutické pomocné látky (včetně monohydrátu kyseliny citrónové, dihydrátu sodné soli kyseliny citrónové, manitolu, polysorbátu, argininu, kyseliny jantarové);
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo syndrom vyžadující systémové steroidy nebo imunosupresivní léky (jiné než kontrolované onemocnění štítné žlázy s alternativní terapií/neimunosupresivní terapií);
  • Účast na jiné terapeutické nebo intervenční klinické studii v mezidobí;
  • Jiné okolnosti, kdy se zkoušející domnívá, že není vhodné se studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADG106 v kombinaci s PD-1 protilátkou Úroveň eskalace dávky 1
Biologický: Vstřikování ADG106
Injekce ADG106, intravenózní infuze, se podává jako tělesná hmotnost každé 3 týdny po dobu 21 dnů jako cyklus
Biologický: Injekce protilátky PD-1
Injekce protilátky PD-1 se podává jako intravenózní infuze a v dávce 240 mg každé 3 týdny po dobu 21 dnů jako cyklus
Experimentální: ADG106 v kombinaci s anti PD-1 protilátkou Úroveň eskalace dávky 2
Biologický: Vstřikování ADG106
Injekce ADG106, intravenózní infuze, se podává jako tělesná hmotnost každé 3 týdny po dobu 21 dnů jako cyklus
Biologický: Injekce protilátky PD-1
Injekce protilátky PD-1 se podává jako intravenózní infuze a v dávce 240 mg každé 3 týdny po dobu 21 dnů jako cyklus
Experimentální: ADG106 v kombinaci s anti PD-1 protilátkou Expanzní fáze
Biologický: Vstřikování ADG106
Injekce ADG106, intravenózní infuze, se podává jako tělesná hmotnost každé 3 týdny po dobu 21 dnů jako cyklus
Biologický: Injekce protilátky PD-1
Injekce protilátky PD-1 se podává jako intravenózní infuze a v dávce 240 mg každé 3 týdny po dobu 21 dnů jako cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u nichž došlo k toxicitě omezující dávku (DLT) v prvním cyklu léčby kombinací ADG106 a protilátky PD-1.
Časové okno: Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (Týden 1 Den 1) do 21 dnů
Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (Týden 1 Den 1) do 21 dnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) kombinace ADG106 a protilátky PD-1 u pokročilých solidních nádorů a relabujícího/refrakterního nehodgkinského lymfomu
Časové okno: Od výchozího stavu k naměřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)
Od výchozího stavu k naměřenému progresivnímu onemocnění (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ nežádoucí příhody, incidence, stupeň (podle klasifikace NCI CTCAE V 5.0), doba nástupu a vztah ke studijní léčbě
Časové okno: Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (Týden 1 Den 1) do 28 dnů po poslední dávce
Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (Týden 1 Den 1) do 28 dnů po poslední dávce
Oblast pod křivkou časové koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf))
Časové okno: Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (cyklus 1 den 1, každý cyklus je 21 dní) až do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (cyklus 1 den 1, každý cyklus je 21 dní) až do poslední dávky (až 2 roky)
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (cyklus 1 den 1, každý cyklus je 21 dní) až do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (cyklus 1 den 1, každý cyklus je 21 dní) až do poslední dávky (až 2 roky)
Doba do dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace Tmax
Časové okno: Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (cyklus 1 den 1, každý cyklus je 21 dní) až do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (cyklus 1 den 1, každý cyklus je 21 dní) až do poslední dávky (až 2 roky)
Prostřednictvím plazmatické koncentrace (Cthrough)
Časové okno: Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (cyklus 1 den 1, každý cyklus je 21 dní) až do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (cyklus 1 den 1, každý cyklus je 21 dní) až do poslední dávky (až 2 roky)
Hladiny protilátek ADG106 a PD-1 protilátky
Časové okno: Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (cyklus 1 den 1, každý cyklus je 21 dní) až do poslední dávky (až 2 roky)
Od první dávky ADG106 a protilátky PD-1 (cyklus 1 den 1, každý cyklus je 21 dní) až do poslední dávky (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adagene (Suzhou) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADG106-1008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Vstřikování ADG106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit