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Studie von ADG106 in Kombination mit PD-1-Antikörper bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und/oder Non-Hodgkin-Lymphom

20. April 2023 aktualisiert von: Adagene (Suzhou) Limited

Eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zu ADG106 in Kombination mit PD-1-Antikörper bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zu ADG106 in Kombination mit PD-1-Antikörper bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Das Hauptziel von Phase Ib: Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von ADG106 in Kombination mit PD-1-Antikörper bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom und Bestimmung der empfohlenen Dosis für klinische Studien der Phase II (RP2D ).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Schüben/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
  • Hat mindestens eine messbare Läsion (solider Tumor nach RECIST v1.1-Kriterien, Non-Hodgkin-Lymphom nach Lugnao-Kriterien)
  • ECOG-Score von 0 oder 1;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate (nach Ermessen des Prüfarztes);
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Hat primären bösartigen Tumor des Zentralnervensystems, aktive epileptische Anfälle, Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis
  • Die vorherige Antitumorbehandlung hat die vorgeschriebene Auswaschphase nicht überschritten
  • HIV-Antikörper ist positiv oder mit einer anderen erworbenen/angeborenen Immunschwächekrankheit oder mit einer Organtransplantation in der Vorgeschichte;
  • Aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper war positiv;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine pharmazeutischen Hilfsstoffe (einschließlich Monohydrat-Zitronensäure, Natriumdihydrat-Zitronensäure, Mannit, Polysorbat, Arginin, Bernsteinsäure);
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert (außer einer kontrollierten Schilddrüsenerkrankung mit alternativer Therapie/nicht immunsuppressiver Therapie);
  • Zwischenzeitliche Teilnahme an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie;
  • Andere Umstände, unter denen der Prüfarzt eine Teilnahme an der Studie für nicht angemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADG106 kombiniert mit PD-1-Antikörper Dosiseskalationsstufe 1
Biologisch: ADG106-Injektion
ADG106-Injektion, intravenöse Infusion, wird alle 3 Wochen für 21 Tage als Zyklus als Körpergewicht verabreicht
Biologisch: Injektion von PD-1-Antikörpern
Die PD-1-Antikörperinjektion wird als intravenöse Infusion und in einer Dosis von 240 mg alle 3 Wochen für 21 Tage als Zyklus verabreicht
Experimental: ADG106 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper Dosiseskalationsstufe 2
Biologisch: ADG106-Injektion
ADG106-Injektion, intravenöse Infusion, wird alle 3 Wochen für 21 Tage als Zyklus als Körpergewicht verabreicht
Biologisch: Injektion von PD-1-Antikörpern
Die PD-1-Antikörperinjektion wird als intravenöse Infusion und in einer Dosis von 240 mg alle 3 Wochen für 21 Tage als Zyklus verabreicht
Experimental: ADG106 kombiniert mit Anti-PD-1-Antikörper-Expansionsphase
Biologisch: ADG106-Injektion
ADG106-Injektion, intravenöse Infusion, wird alle 3 Wochen für 21 Tage als Zyklus als Körpergewicht verabreicht
Biologisch: Injektion von PD-1-Antikörpern
Die PD-1-Antikörperinjektion wird als intravenöse Infusion und in einer Dosis von 240 mg alle 3 Wochen für 21 Tage als Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im ersten Behandlungszyklus der Kombination aus ADG106 und PD-1-Antikörper eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Woche 1 Tag 1) bis 21 Tage
Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Woche 1 Tag 1) bis 21 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR) der Kombination aus ADG106 und PD-1-Antikörper bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Vom Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art des unerwünschten Ereignisses, Inzidenz, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE V 5.0-Klassifikation), Zeitpunkt des Auftretens und Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Woche 1, Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Woche 1, Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC) von Null bis Unendlich (AUC0-inf))
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration Tmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Durch Plasmakonzentration (Cthrough)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Anti-Drogen-Antikörperspiegel von ADG106 und PD-1-Antikörper
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis von ADG106 und PD-1-Antikörper (Zyklus 1 Tag 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zur letzten Dosis (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adagene (Suzhou) Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADG106-1008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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