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進行性または転移性固形腫瘍および/または非ホジキンリンパ腫におけるPD-1抗体と組み合わせたADG106の研究

2023年4月20日 更新者：Adagene (Suzhou) Limited

進行性固形腫瘍および再発/難治性非ホジキンリンパ腫におけるPD-1抗体と組み合わせたADG106の多施設非盲検第Ib / II相試験

これは、進行性固形腫瘍および再発/難治性非ホジキンリンパ腫におけるPD-1抗体と組み合わせたADG106の多施設非盲検第Ib / II相試験です。

第 Ib 相の主な目的: 進行性固形腫瘍および再発/難治性非ホジキンリンパ腫における PD-1 抗体と組み合わせた ADG106 の最大耐用量 (MTD) を評価し、第 II 相臨床試験の推奨用量 (RP2D ）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行性固形腫瘍または再発/難治性非ホジキンリンパ腫の患者は、組織学または細胞診によって確認されました
  • -少なくとも1つの測定可能な病変がある（RECIST v1.1基準による固形腫瘍、Lugnao基準による非ホジキンリンパ腫）
  • 0または1のECOGスコア;
  • -予想生存期間が3か月以上（治験責任医師の裁量による）;
  • 適切な臓器および骨髄機能;
  • インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。

除外基準:

  • 中枢神経系の原発性悪性腫瘍、活動性てんかん発作、脊髄圧迫または癌性髄膜炎がある
  • 以前の抗腫瘍治療が所定のウォッシュアウト期間を過ぎていない
  • HIV抗体が陽性であるか、他の後天性/先天性免疫不全疾患を患っているか、または臓器移植の既往があります;
  • 活動性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性でした。
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • -治験薬またはその医薬品賦形剤に対する既知または疑われる過敏症（クエン酸一水和物、クエン酸二水和物ナトリウム、マンニトール、ポリソルベート、アルギニン、コハク酸を含む）;
  • -アクティブな自己免疫疾患、または自己免疫疾患の既知の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群（代替療法/非免疫抑制療法による制御された甲状腺疾患を除く）;
  • その間、別の治療的または介入的臨床研究への参加;
  • -調査員が調査に参加することが適切でないと考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADG106 と PD-1 抗体の併用 用量漸増レベル 1
生物学的：ADG106インジェクション
ADG106注射剤、点滴静注、3週間ごとに21日を1サイクルとして体重に合わせて投与
生物学的：PD-1抗体注射
PD-1抗体注射は点滴静注で、1回240mgを3週間おきに21日周期で投与します。
実験的：ADG106 と抗 PD-1 抗体の併用 用量漸増レベル 2
生物学的：ADG106インジェクション
ADG106注射剤、点滴静注、3週間ごとに21日を1サイクルとして体重に合わせて投与
生物学的：PD-1抗体注射
PD-1抗体注射は点滴静注で、1回240mgを3週間おきに21日周期で投与します。
実験的：抗 PD-1 抗体を併用した ADG106 拡大期
生物学的：ADG106インジェクション
ADG106注射剤、点滴静注、3週間ごとに21日を1サイクルとして体重に合わせて投与
生物学的：PD-1抗体注射
PD-1抗体注射は点滴静注で、1回240mgを3週間おきに21日周期で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADG106とPD-1抗体の組み合わせの最初の治療サイクルで用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数。
時間枠：ADG106およびPD-1抗体の初回投与（1週目1日目）から21日目まで
ADG106およびPD-1抗体の初回投与（1週目1日目）から21日目まで
進行性固形腫瘍および再発/難治性非ホジキンリンパ腫におけるADG106とPD-1抗体の組み合わせの客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで (最大 24 か月)
ベースラインから測定された進行性疾患まで (最大 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のタイプ、発生率、グレード（NCI CTCAE V 5.0分類による）、発症時間、および試験治療との関係
時間枠：ADG106およびPD-1抗体の初回投与（1週目1日目）から最終投与後28日まで
ADG106およびPD-1抗体の初回投与（1週目1日目）から最終投与後28日まで
時間ゼロから無限大までの時間濃度曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf))
時間枠：ADG106およびPD-1抗体の初回投与（Cycle 1 Day 1、各サイクルは21日）から最終投与まで（最大2年間）
ADG106およびPD-1抗体の初回投与（Cycle 1 Day 1、各サイクルは21日）から最終投与まで（最大2年間）
最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）
時間枠：ADG106およびPD-1抗体の初回投与（Cycle 1 Day 1、各サイクルは21日）から最終投与まで（最大2年間）
ADG106およびPD-1抗体の初回投与（Cycle 1 Day 1、各サイクルは21日）から最終投与まで（最大2年間）
血漿濃度が最大（ピーク）になるまでの時間 Tmax
時間枠：ADG106およびPD-1抗体の初回投与（Cycle 1 Day 1、各サイクルは21日）から最終投与まで（最大2年間）
ADG106およびPD-1抗体の初回投与（Cycle 1 Day 1、各サイクルは21日）から最終投与まで（最大2年間）
スループラズマ濃度(Cthrough)
時間枠：ADG106およびPD-1抗体の初回投与（Cycle 1 Day 1、各サイクルは21日）から最終投与まで（最大2年間）
ADG106およびPD-1抗体の初回投与（Cycle 1 Day 1、各サイクルは21日）から最終投与まで（最大2年間）
ADG106とPD-1抗体の抗薬物抗体価
時間枠：ADG106およびPD-1抗体の初回投与（Cycle 1 Day 1、各サイクルは21日）から最終投与まで（最大2年間）
ADG106およびPD-1抗体の初回投与（Cycle 1 Day 1、各サイクルは21日）から最終投与まで（最大2年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adagene (Suzhou) Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (実際)

2023年2月9日

研究の完了 (実際)

2023年2月9日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADG106-1008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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