评估 SBS-IF 受试者的安全性、PK 和 PD 的 2 期研究
2026年8月10日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项多中心、概念验证、2 期研究，以评估 HM15912 在短肠综合征相关肠衰竭成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 (SBS-IF)
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、概念验证 (PoC) 的 2 期研究，旨在评估在患有 SBS 相关肠衰竭 (SBS) 的成年受试者中 SC 施用 HM15912 的安全性、PK 和 PD -如果）。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选期、磨合期、6个月核心治疗期、7个月延长治疗期和安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wooyoung Amy Hong
- 电话号码：+82 2 410 9238
- 邮箱：wooyoung.hong@hanmi.co.kr
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
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首席研究员：
- Palle Bekker Jeppesen
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20099
- 招聘中
- Asklepios Klinik St. Georg
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Tübingen
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Tübingen、Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitatsklinikum Tubingen
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首席研究员：
- Karsten Buringer
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Tim Vanuytsel
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首席研究员：
- Tim Vanuytsel
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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首席研究员：
- Florian Poullenot
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Lyon、法国、69002
- 招聘中
- Les Hospices Civils de Lyon
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首席研究员：
- Charlotte Bergoin
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Nice、法国、06300
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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首席研究员：
- Stephane Schneider
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Clichy
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Clichy、Clichy、法国、92110
- 招聘中
- Hopital Beaujon
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首席研究员：
- Francisca Joly-Gomez
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Lesser Poland Voivodeship
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Skawina、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-050
- 招聘中
- Szpital Skawina sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-531
- 招聘中
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
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首席研究员：
- Marek Kunecki
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham & Women's Hospital
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首席研究员：
- Dong Wook Kim
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Foundation
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首席研究员：
- Donald Kirby
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London、英国、NW10 7NS
- 招聘中
- Central Middlesex Hospital
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
- 招聘中
- Salford Royal Hospital
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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首席研究员：
- Sanghoon Lee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁或以上患有导致 SBS 的肠衰竭的男性或女性（如果法定年龄 <18 岁，则为国家法定成年年龄）
- 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制
- SBS 的诊断定义为剩余小肠的连续性估计小于 200 厘米（等于 79 英寸），并且最近的肠切除术至少在筛选前 6 个月进行，并且在 PN/IV 需求方面被认为是稳定的。 研究期间没有计划进行修复手术。
排除标准：
- 任何结肠癌病史。
- 任何其他癌症的病史（无边缘切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过充分治疗的原位宫颈癌除外），除非至少 5 年无病
- 酒精或药物滥用史（筛选后 1 年内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HM15912 0.5 毫克/千克、1.0 毫克/千克、1.5 毫克/千克活性
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随机、双盲、安慰剂对照
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安慰剂比较：匹配安慰剂
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随机、双盲、安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：24周
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多次皮下 (SC) 给药后
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.