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Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, PK y PD en sujetos SBS-IF

26 de abril de 2026 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio multicéntrico de prueba de concepto de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HM15912 en sujetos adultos con insuficiencia intestinal asociada al síndrome de intestino corto (SBS-IF)

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto (PoC), para evaluar la seguridad, PK y PD de la administración SC de HM15912 en sujetos adultos con insuficiencia intestinal asociada a SBS (SBS). -SI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de selección, un período inicial, un período de tratamiento central de 6 meses, un período de tratamiento de extensión de 7 meses y un período de seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20099
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Investigador principal:
          • Karsten Buringer
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Tim Vanuytsel
        • Investigador principal:
          • Tim Vanuytsel
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sanghoon Lee
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
        • Investigador principal:
          • Palle Bekker Jeppesen
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong Wook Kim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Donald Kirby
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Florian Poullenot
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamiento
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, Francia, 06300
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Investigador principal:
          • Stephane Schneider
    • Clichy
      • Clichy, Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hôpital Beaujon
        • Investigador principal:
          • Francisca Joly-Gomez
  • Polonia
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-531
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
        • Investigador principal:
          • Marek Kunecki
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Reclutamiento
        • Central Middlesex Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Reclutamiento
        • Salford Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, de 18 años o más con insuficiencia intestinal que resulte en SBS al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) (o la mayoría de edad legal del país si la edad legal es <18 años)
  2. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo
  3. Diagnóstico de SIC definido como intestino delgado remanente en continuidad estimado <200 cm (igual a 79 pulgadas) y con la última resección intestinal al menos 6 meses antes de la Selección y considerado estable con respecto a la necesidad de NP/IV. No se planeó ninguna cirugía reparadora en el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial de cáncer de colon.
  2. Historial de cualquier otro cáncer (excepto carcinoma cutáneo de células escamosas o basales resecado sin margen o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente) a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años
  3. Historial de abuso de alcohol o drogas (dentro de 1 año de la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Activo
Droga: HM15912 activo
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Droga: Placebo
Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
después de múltiples dosis subcutáneas (SC)
durante 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Otro identificador: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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