Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie för att bedöma säkerhet, PK och PD i SBS-IF-ämnen

18 januari 2024 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multicenter, proof-of-concept, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HM15912 hos vuxna patienter med korttarmssyndrom associerad tarmsvikt (SBS-IF)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, proof-of-concept (PoC), fas 2-studie för att bedöma säkerheten, PK och PD för SC-administrering av HM15912 hos vuxna patienter med SBS-associerad tarmsvikt (SBS) -OM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en screeningperiod, en inkörningsperiod, en 6-månaders kärnbehandlingsperiod, en 7-månaders förlängningsbehandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Tim Vanuytsel
        • Huvudutredare:
          • Tim Vanuytsel
  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Copenhagen University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Palle Bekker Jeppesen
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aalborg Universitetshospital
        • Huvudutredare:
          • Lars Vinter-Jensen
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Florian Poullenot
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekrytering
        • Hopital Beaujon
        • Huvudutredare:
          • Joly-Gomez Francisca
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, Frankrike, 06300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Huvudutredare:
          • Stephane Schneider
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health)
        • Huvudutredare:
          • Robert E Carroll
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Iyer Kishore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Donald Kirby
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sanghoon Lee
  • Polen
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekrytering
        • Medicome Sp. z o.o.
        • Huvudutredare:
          • Mroziak Beata
    • Poznan
      • Poznań, Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Huvudutredare:
          • Matysiak Konrad
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Huvudutredare:
          • Maasberg Sebastian
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Huvudutredare:
          • Fusco Stefano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor, 18 år eller äldre med tarmsvikt som resulterar i SBS vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) (eller landets myndighetsålder om den lagliga åldern är <18 år)
  2. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll
  3. Diagnos av SBS definieras som kvarvarande tunntarm i kontinuitet på uppskattningsvis <200 cm (lika med 79 tum) och med den senaste tarmresektionen minst 6 månader före screening och anses vara stabil med avseende på PN/IV-behovet. Ingen återställande operation planerad under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Någon historia av tjocktarmscancer.
  2. Historik med andra cancerformer (förutom marginalfri resekerad kutant basal- eller skivepitelcancer eller adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer) såvida den inte är sjukdomsfri i minst 5 år
  3. Historik av alkohol- eller drogmissbruk (inom 1 år efter screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Aktiv
Läkemedel: HM15912 Aktiv
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: i 24 veckor
efter flera subkutana (SC) doser
i 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Annan identifierare: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom

Kliniska prövningar på HM15912 Aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera