Fas 2-studie för att bedöma säkerhet, PK och PD i SBS-IF-ämnen
10 augusti 2026 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multicenter, proof-of-concept, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HM15912 hos vuxna patienter med korttarmssyndrom associerad tarmsvikt (SBS-IF)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, proof-of-concept (PoC), fas 2-studie för att bedöma säkerheten, PK och PD för SC-administrering av HM15912 hos vuxna patienter med SBS-associerad tarmsvikt (SBS) -OM).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningperiod, en inkörningsperiod, en 6-månaders kärnbehandlingsperiod, en 7-månaders förlängningsbehandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wooyoung Amy Hong
- Telefonnummer: +82 2 410 9238
- E-post: wooyoung.hong@hanmi.co.kr
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Tim Vanuytsel
-
Huvudutredare:
- Tim Vanuytsel
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
-
Huvudutredare:
- Palle Bekker Jeppesen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Huvudutredare:
- Florian Poullenot
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekrytering
- Les Hospices Civils de Lyon
-
Huvudutredare:
- Charlotte Bergoin
-
Nice, Frankrike, 06300
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Huvudutredare:
- Stephane Schneider
-
-
Clichy
-
Clichy, Clichy, Frankrike, 92110
- Rekrytering
- Hopital Beaujon
-
Huvudutredare:
- Francisca Joly-Gomez
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham & Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Dong Wook Kim
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Huvudutredare:
- Donald Kirby
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-050
- Rekrytering
- Szpital Skawina sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-531
- Rekrytering
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
-
Huvudutredare:
- Marek Kunecki
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7NS
- Rekrytering
- Central Middlesex Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Rekrytering
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sanghoon Lee
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekrytering
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Tübingen
-
Tübingen, Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Huvudutredare:
- Karsten Buringer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, 18 år eller äldre med tarmsvikt som resulterar i SBS vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) (eller landets myndighetsålder om den lagliga åldern är <18 år)
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll
- Diagnos av SBS definieras som kvarvarande tunntarm i kontinuitet på uppskattningsvis <200 cm (lika med 79 tum) och med den senaste tarmresektionen minst 6 månader före screening och anses vara stabil med avseende på PN/IV-behovet. Ingen återställande operation planerad under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av tjocktarmscancer.
- Historik med andra cancerformer (förutom marginalfri resekerad kutant basal- eller skivepitelcancer eller adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer) såvida den inte är sjukdomsfri i minst 5 år
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk (inom 1 år efter screening)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Aktiv
|
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
|
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: i 24 veckor
|
efter flera subkutana (SC) doser
|
i 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-GLP2-201
- DOLPHINS-2 (Annan identifierare: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .