Исследование фазы 2 для оценки безопасности, ФК и ФД у субъектов SBS-IF
10 августа 2026 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Многоцентровое экспериментальное исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HM15912 у взрослых субъектов с кишечной недостаточностью, связанной с синдромом короткой кишки (SBS-IF)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для подтверждения концепции (PoC) для оценки безопасности, ФК и PD подкожного введения HM15912 у взрослых субъектов с кишечной недостаточностью, связанной с SBS (SBS). -ЕСЛИ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из скринингового периода, вводного периода, 6-месячного периода основного лечения, 7-месячного периода дополнительного лечения и периода наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wooyoung Amy Hong
- Номер телефона: +82 2 410 9238
- Электронная почта: wooyoung.hong@hanmi.co.kr
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Tim Vanuytsel
-
Главный следователь:
- Tim Vanuytsel
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20099
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Tübingen
-
Tübingen, Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Главный следователь:
- Karsten Buringer
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
-
Главный следователь:
- Palle Bekker Jeppesen
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-050
- Рекрутинг
- Szpital Skawina sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-531
- Рекрутинг
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
-
Главный следователь:
- Marek Kunecki
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
- Рекрутинг
- Central Middlesex Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham & Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Dong Wook Kim
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Главный следователь:
- Donald Kirby
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Главный следователь:
- Florian Poullenot
-
Lyon, Франция, 69002
- Рекрутинг
- Les Hospices Civils de Lyon
-
Главный следователь:
- Charlotte Bergoin
-
Nice, Франция, 06300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Главный следователь:
- Stephane Schneider
-
-
Clichy
-
Clichy, Clichy, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Hôpital Beaujon
-
Главный следователь:
- Francisca Joly-Gomez
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Главный следователь:
- Sanghoon Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с кишечной недостаточностью, приведшей к СКК на момент подписания формы информированного согласия (ICF) (или установленный законом возраст совершеннолетия в стране, если установленный законом возраст <18 лет)
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
- Диагноз СКК определяется как сохраняющаяся непрерывность тонкой кишки менее 200 см (равно 79 дюймам) и с последней резекцией кишечника, выполненной не менее чем за 6 месяцев до скрининга и считающейся стабильной в отношении необходимости ПП/ВВ. Восстановительные операции в период исследования не запланированы.
Критерий исключения:
- Любая история рака толстой кишки.
- Любые другие виды рака в анамнезе (за исключением резецированной кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы без краев или адекватно леченного рака шейки матки in situ), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками (в течение 1 года после скрининга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HM15912 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг, 1,5 мг/кг Активный
|
Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: на 24 недели
|
после многократных подкожных (п/к) доз
|
на 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-GLP2-201
- DOLPHINS-2 (Другой идентификатор: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .