SBS-IF被験者の安全性、PK、およびPDを評価するための第2相試験
2026年4月26日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
短腸症候群関連腸不全（SBS-IF）の成人被験者におけるHM15912の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設、概念実証、第2相試験
これは、SBS 関連腸不全 (SBS -もしも）。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、スクリーニング期間、慣らし期間、6 か月のコア治療期間、7 か月の延長治療期間、および安全性追跡期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wooyoung Amy Hong
- 電話番号：+82 2 410 9238
- メール：wooyoung.hong@hanmi.co.kr
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham & Women's Hospital
-
主任研究者：
- Dong Wook Kim
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
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主任研究者：
- Donald Kirby
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-
London、イギリス、NW10 7NS
- 募集
- Central Middlesex Hospital
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Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Salford Royal Hospital
-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
-
主任研究者：
- Palle Bekker Jeppesen
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-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20099
- 募集
- Asklepios Klinik St. Georg
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Tübingen
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Tübingen、Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen
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主任研究者：
- Karsten Buringer
-
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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主任研究者：
- Florian Poullenot
-
Lyon、フランス、69002
- 募集
- Les Hospices Civils de Lyon
-
主任研究者：
- Charlotte Bergoin
-
Nice、フランス、06300
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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主任研究者：
- Stephane Schneider
-
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Clichy
-
Clichy、Clichy、フランス、92110
- 募集
- Hôpital Beaujon
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主任研究者：
- Francisca Joly-Gomez
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-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Tim Vanuytsel
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主任研究者：
- Tim Vanuytsel
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-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-531
- 募集
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
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主任研究者：
- Marek Kunecki
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-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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主任研究者：
- Sanghoon Lee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点でSBSをもたらす腸不全を伴う18歳以上の男性または女性（または法定年齢が18歳未満の場合は国の法定成人年齢）
- -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- SBS の診断は、継続性が推定 <200 cm (79 インチに等しい) の小腸の残存と定義され、最後の腸切除がスクリーニングの少なくとも 6 か月前に行われ、PN/IV の必要性に関して安定していると見なされます。 -研究期間中に計画された修復手術はありません。
除外基準:
- 結腸がんの病歴。
- -他のがんの病歴（断端のない切除された皮膚基底または扁平上皮がん、または適切に治療された in situ 子宮頸がんを除く） 少なくとも5年間無病である場合を除く
- -アルコールまたは薬物乱用の履歴（スクリーニングから1年以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HM15912 0.5mg/kg、1.0mg/kg、1.5mg/kg 活性
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無作為化、二重盲検、プラセボ対照
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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無作為化、二重盲検、プラセボ対照
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：24週間
|
複数回の皮下（SC）投与後
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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HM15912 アクティブの臨床試験
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了