Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, PK og PD i SBS-IF-emner

26. april 2026 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et multicenter, proof-of-concept, fase 2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HM15912 hos voksne forsøgspersoner med korttarmssyndrom-associeret tarmsvigt (SBS-IF)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof-of-concept (PoC), fase 2-studie til vurdering af sikkerheden, PK og PD ved SC-administration af HM15912 hos voksne personer med SBS-associeret tarmsvigt (SBS) -HVIS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode, en indkøringsperiode, en 6-måneders kernebehandlingsperiode, en 7-måneders forlænget behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Tim Vanuytsel
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Vanuytsel
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
        • Ledende efterforsker:
          • Palle Bekker Jeppesen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • Central Middlesex Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Wook Kim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Kirby
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Poullenot
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, Frankrig, 06300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Schneider
    • Clichy
      • Clichy, Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Ledende efterforsker:
          • Francisca Joly-Gomez
  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-531
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Kunecki
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sanghoon Lee
  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ledende efterforsker:
          • Karsten Buringer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med tarmsvigt, der resulterer i SBS på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) (eller landets myndige alder, hvis den lovlige alder er <18 år)
  2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i denne protokol
  3. Diagnose af SBS defineret som resterende tyndtarm i kontinuitet på estimeret <200 cm (svarende til 79 tommer) og med den seneste tarmresektion mindst 6 måneder før screening og anses for stabil med hensyn til PN/IV-behovet. Ingen genoprettende operation planlagt i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med tyktarmskræft.
  2. Anamnese med andre kræftformer (undtagen marginfri resekeret kutant basal- eller planocellulært karcinom eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft) medmindre sygdomsfri i mindst 5 år
  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (inden for 1 år efter screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0mg/kg, 1,5mg/kg Aktiv
Medicin: HM15912 Aktiv
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Placebo
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: i 24 uger
efter flere subkutane (SC) doser
i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Anden identifikator: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med HM15912 Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner