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Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und PD bei SBS-IF-Patienten

26. April 2026 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM15912 bei erwachsenen Probanden mit Kurzdarmsyndrom-assoziiertem Darmversagen (SBS-IF)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept (PoC) Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und PD der subkutanen Verabreichung von HM15912 bei erwachsenen Probanden mit SBS-assoziiertem Darmversagen (SBS -WENN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screeningphase, einer Anlaufphase, einer 6-monatigen Kernbehandlungsphase, einer 7-monatigen Verlängerungsbehandlungsphase und einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Tim Vanuytsel
        • Hauptermittler:
          • Tim Vanuytsel
  • Deutschland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20099
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Hauptermittler:
          • Karsten Buringer
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
        • Hauptermittler:
          • Palle Bekker Jeppesen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Florian Poullenot
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, Frankreich, 06300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Hauptermittler:
          • Stephane Schneider
    • Clichy
      • Clichy, Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon
        • Hauptermittler:
          • Francisca Joly-Gomez
  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-531
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
        • Hauptermittler:
          • Marek Kunecki
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sanghoon Lee
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong Wook Kim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Donald Kirby
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Rekrutierung
        • Central Middlesex Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit Darmversagen, das zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zu SBS führt (oder dem gesetzlichen Volljährigkeitsalter des Landes, wenn das gesetzliche Alter <18 Jahre beträgt)
  2. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  3. Diagnose von SBS, definiert als verbleibender Dünndarm in Kontinuität von geschätzt <200 cm (entspricht 79 Zoll) und mit der letzten Darmresektion mindestens 6 Monate vor dem Screening und als stabil in Bezug auf die PN / IV-Notwendigkeit. Im Studienzeitraum war keine restaurative Operation geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Vorgeschichte von Dickdarmkrebs.
  2. Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer randfrei reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder angemessen behandeltem in situ-Zervixkarzinom), es sei denn, es war mindestens 5 Jahre krankheitsfrei
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Aktiv
Arzneimittel: HM15912 Aktiv
Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: für 24 wochen
nach mehreren subkutanen (sc) Dosen
für 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Andere Kennung: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom

Klinische Studien zur HM15912 Aktiv

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