Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus turvallisuuden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi SBS-IF-potilailla

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Monikeskus, todisteet käsitteestä, vaiheen 2 tutkimus HM15912:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on lyhytsuolen oireyhtymään liittyvää suolen vajaatoimintaa (SBS-IF)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, proof-of-concept (PoC), faasi 2 -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HM15912:n subkutaanisen annon turvallisuutta, PK:ta ja PD:tä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on SBS:ään liittyvä suolen vajaatoiminta (SBS) -JOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, sisäänajojaksosta, 6 kuukauden perushoitojaksosta, 7 kuukauden jatkohoitojaksosta ja turvallisuusseurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Vanuytsel
        • Päätutkija:
          • Tim Vanuytsel
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sanghoon Lee
  • Puola
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-531
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
        • Päätutkija:
          • Marek Kunecki
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Päätutkija:
          • Florian Poullenot
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Rekrytointi
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Päätutkija:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, Ranska, 06300
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Päätutkija:
          • Stephane Schneider
    • Clichy
      • Clichy, Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Hôpital Beaujon
        • Päätutkija:
          • Francisca Joly-Gomez
  • Saksa
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20099
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Päätutkija:
          • Karsten Buringer
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
        • Päätutkija:
          • Palle Bekker Jeppesen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • Rekrytointi
        • Central Middlesex Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Salford Royal Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham & Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Dong Wook Kim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Donald Kirby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joilla on suolen vajaatoiminta, joka on johtanut SBS:ään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä (tai maan lakisääteinen täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä on alle 18 vuotta)
  2. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  3. SBS-diagnoosi määritellään jäljelle jääneen ohutsuolen jatkuvana arviolta < 200 cm (vastaa 79 tuumaa) ja viimeisin suolen resektio vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja sen katsotaan olevan vakaa PN/IV-tarpeen suhteen. Tutkimusjaksolla ei ole suunniteltu korjaavaa leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa paksusuolensyövän historia.
  2. Aiemmin muita syöpiä (paitsi marginaaliton resektoitu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (1 vuoden sisällä seulonnasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg aktiivinen
Lääke: HM15912 aktiivinen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Lääke: Plasebo
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen
24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Muu tunniste: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HM15912 aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa