Fase 2-onderzoek om de veiligheid, PK en PD te beoordelen bij SBS-IF-proefpersonen
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een multicenter, proof-of-concept, fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM15912 te evalueren bij volwassen proefpersonen met Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure (SBS-IF)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept (PoC), fase 2-studie om de veiligheid, PK en PD te beoordelen van SC-toediening van HM15912 bij volwassen proefpersonen met SBS-geassocieerd darmfalen (SBS -ALS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit een screeningperiode, een aanloopperiode, een kernbehandelingsperiode van 6 maanden, een verlengingsbehandelingsperiode van 7 maanden en een follow-upperiode voor de veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wooyoung Amy Hong
- Telefoonnummer: +82 2 410 9238
- E-mail: wooyoung.hong@hanmi.co.kr
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Tim Vanuytsel
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Vanuytsel
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
-
Hoofdonderzoeker:
- Palle Bekker Jeppesen
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20099
- Werving
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Tübingen
-
Tübingen, Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Hoofdonderzoeker:
- Karsten Buringer
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian Poullenot
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Werving
- Les Hospices Civils de Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte Bergoin
-
Nice, Frankrijk, 06300
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephane Schneider
-
-
Clichy
-
Clichy, Clichy, Frankrijk, 92110
- Werving
- Hôpital Beaujon
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisca Joly-Gomez
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-050
- Werving
- Szpital Skawina sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-531
- Werving
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
-
Hoofdonderzoeker:
- Marek Kunecki
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- Werving
- Central Middlesex Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Werving
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham & Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong Wook Kim
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald Kirby
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanghoon Lee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met darmfalen resulterend in SBS op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) (of de wettelijke meerderjarigheid van het land als de wettelijke leeftijd <18 jaar is)
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol
- Diagnose van SBS gedefinieerd als resterende dunne darm in continuïteit van geschat <200 cm (gelijk aan 79 inch) en met de laatste darmresectie minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening en als stabiel beschouwd met betrekking tot de PN/IV-behoefte. Geen restauratieve chirurgie gepland in de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van darmkanker.
- Voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (behalve resectie van de huid zonder rand of plaveiselcelcarcinoom of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (binnen 1 jaar na screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Actief
|
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
|
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
na meerdere subcutane (SC) doses
|
gedurende 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-GLP2-201
- DOLPHINS-2 (Andere identificatie: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .