Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i PD u pacjentów z SBS-IF

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wieloośrodkowe, potwierdzające koncepcję badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę HM15912 u dorosłych pacjentów z niewydolnością jelit związaną z zespołem krótkiego jelita (SBS-IF)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie typu proof-of-concept (PoC), fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD podawania SC HM15912 dorosłym pacjentom z niewydolnością jelit związaną z SBS (SBS -JEŚLI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu wstępnego, 6-miesięcznego okresu leczenia podstawowego, 7-miesięcznego okresu przedłużenia leczenia i okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Tim Vanuytsel
        • Główny śledczy:
          • Tim Vanuytsel
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
        • Główny śledczy:
          • Palle Bekker Jeppesen
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Florian Poullenot
      • Lyon, Francja, 69002
        • Rekrutacyjny
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, Francja, 06300
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Główny śledczy:
          • Stephane Schneider
    • Clichy
      • Clichy, Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Beaujon
        • Główny śledczy:
          • Francisca Joly-Gomez
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sanghoon Lee
  • Niemcy
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20099
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Główny śledczy:
          • Karsten Buringer
  • Polska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-531
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
        • Główny śledczy:
          • Marek Kunecki
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong Wook Kim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Donald Kirby
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Rekrutacyjny
        • Central Middlesex Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Salford Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z niewydolnością jelit powodującą zespół jelita drażliwego w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) (lub pełnoletność obowiązującą w kraju, jeśli wiek ustawowy wynosi <18 lat)
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole
  3. Rozpoznanie SBS definiuje się jako zachowaną ciągłość jelita cienkiego o szacowanej długości <200 cm (równej 79 cali) oraz ostatnią resekcję jelita wykonaną co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i uznaną za stabilną pod względem potrzeby PN/IV. W okresie objętym badaniem nie planowano żadnej operacji zachowawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda historia raka okrężnicy.
  2. Historia jakichkolwiek innych nowotworów (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez marginesu lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ), chyba że nie ma choroby przez co najmniej 5 lat
  3. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Aktywny
Lek: HM15912 Aktywny
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
Komparator placebo: Pasujące placebo
Lek: Placebo
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
po wielokrotnym podaniu podskórnym (SC).
przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Inny identyfikator: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na HM15912 Aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj