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Estudo de Fase 2 para Avaliar a Segurança, PK e PD em Indivíduos SBS-IF

26 de abril de 2026 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo multicêntrico, de prova de conceito, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HM15912 em indivíduos adultos com insuficiência intestinal associada à síndrome do intestino curto (SBS-IF)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prova de conceito (PoC), Fase 2 para avaliar a segurança, PK e PD da administração SC de HM15912 em indivíduos adultos com insuficiência intestinal associada à SBS (SBS -E SE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um período de triagem, um período inicial, um período de tratamento básico de 6 meses, um período de tratamento de extensão de 7 meses e um período de acompanhamento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20099
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Investigador principal:
          • Karsten Buringer
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • Tim Vanuytsel
        • Investigador principal:
          • Tim Vanuytsel
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sanghoon Lee
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
        • Investigador principal:
          • Palle Bekker Jeppesen
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong Wook Kim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Donald Kirby
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Florian Poullenot
      • Lyon, França, 69002
        • Recrutamento
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, França, 06300
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Investigador principal:
          • Stephane Schneider
    • Clichy
      • Clichy, Clichy, França, 92110
        • Recrutamento
        • Hôpital Beaujon
        • Investigador principal:
          • Francisca Joly-Gomez
  • Polônia
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-531
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
        • Investigador principal:
          • Marek Kunecki
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Recrutamento
        • Central Middlesex Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Recrutamento
        • Salford Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, com 18 anos de idade ou mais com insuficiência intestinal resultando em SBS no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) (ou maioridade legal do país se a idade legal for <18 anos)
  2. Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo
  3. Diagnóstico de SBS definido como intestino delgado remanescente em continuidade estimada <200 cm (igual a 79 polegadas) e com a última ressecção intestinal pelo menos 6 meses antes da triagem e considerado estável em relação à necessidade de PN/IV. Nenhuma cirurgia restauradora planejada no período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de câncer de cólon.
  2. História de quaisquer outros tipos de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado sem margem ou câncer cervical in situ adequadamente tratado), a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos
  3. História de abuso de álcool ou drogas (dentro de 1 ano após a triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Ativo
Medicamento: HM15912 ativo
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: por 24 semanas
após múltiplas doses subcutâneas (SC)
por 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Outro identificador: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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