Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze k posouzení bezpečnosti, PK a PD u SBS-IF subjektů

26. dubna 2026 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrická studie Fáze 2 s důkazem koncepce k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HM15912 u dospělých pacientů se střevním selháním spojeným se syndromem krátkého střeva (SBS-IF)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie proof-of-concept (PoC), fáze 2 k posouzení bezpečnosti, PK a PD SC podávání HM15912 u dospělých subjektů se SBS-sdruženým střevním selháním (SBS -LI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningového období, zaváděcího období, 6měsíčního základního léčebného období, 7měsíčního prodlouženého léčebného období a bezpečnostního následného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Tim Vanuytsel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Vanuytsel
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Palle Bekker Jeppesen
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Poullenot
      • Lyon, Francie, 69002
        • Nábor
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, Francie, 06300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Schneider
    • Clichy
      • Clichy, Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hôpital Beaujon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisca Joly-Gomez
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanghoon Lee
  • Německo
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20099
        • Nábor
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karsten Buringer
  • Polsko
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-531
        • Nábor
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Kunecki
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Nábor
        • Central Middlesex Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Wook Kim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Kirby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší se střevním selháním vedoucím k SBS v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) (nebo zákonný věk zletilosti v zemi, pokud je zákonný věk <18 let)
  2. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu
  3. Diagnóza SBS je definována jako zbývající tenké střevo v kontinuitě odhadovaných < 200 cm (rovných 79 palců) a s poslední resekcí střeva nejméně 6 měsíců před screeningem a považuje se za stabilní s ohledem na potřebu PN/IV. Ve sledovaném období nebyla plánována žádná restorativní operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza rakoviny tlustého střeva.
  2. Anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu (kromě resekovaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu bez okrajů nebo adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku), pokud není onemocnění po dobu alespoň 5 let
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (do 1 roku od screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Aktivní
Lék: HM15912 Aktivní
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: po dobu 24 týdnů
po vícenásobných subkutánních (SC) dávkách
po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Jiný identifikátor: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na HM15912 Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit