Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å vurdere sikkerhet, PK og PD i SBS-IF-emner

10. august 2026 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multisenter, Proof-of-Concept, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HM15912 hos voksne personer med korttarmssyndrom-assosiert tarmsvikt (SBS-IF)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, proof-of-concept (PoC), fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, PK og PD ved SC-administrasjon av HM15912 hos voksne personer med SBS-assosiert tarmsvikt (SBS). -HVIS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningsperiode, en innkjøringsperiode, en 6-måneders kjernebehandlingsperiode, en 7-måneders forlenget behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Tim Vanuytsel
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Vanuytsel
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
        • Hovedetterforsker:
          • Palle Bekker Jeppesen
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Wook Kim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Kirby
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Florian Poullenot
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Rekruttering
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, Frankrike, 06300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane Schneider
    • Clichy
      • Clichy, Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
        • Hovedetterforsker:
          • Francisca Joly-Gomez
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-050
        • Rekruttering
        • Szpital Skawina sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-531
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Kunecki
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • Central Middlesex Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sanghoon Lee
  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Hovedetterforsker:
          • Karsten Buringer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, 18 år eller eldre med tarmsvikt som resulterer i SBS på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) (eller landets lovlige myndighetsalder hvis den lovlige alderen er <18 år)
  2. Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen
  3. Diagnose av SBS definert som gjenværende tynntarm i kontinuitet på estimert <200 cm (lik 79 tommer) og med siste tarmreseksjon minst 6 måneder før screening og anses som stabil med hensyn til PN/IV-behovet. Ingen gjenopprettende kirurgi planlagt i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med tykktarmskreft.
  2. Anamnese med andre kreftformer (unntatt marginfri resekert kutant basal- eller plateepitelkarsinom eller tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft) med mindre sykdomsfri i minst 5 år
  3. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (innen 1 år etter screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0mg/kg, 1,5mg/kg Aktiv
Legemiddel: HM15912 Aktiv
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: i 24 uker
etter flere subkutane (SC) doser
i 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Annen identifikator: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere