2. fázisú vizsgálat a biztonság, a PK és a PD értékelésére SBS-IF alanyoknál
2026. augusztus 10. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrikus, koncepciót igazoló, 2. fázisú vizsgálat a HM15912 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére rövid bélszindrómával összefüggő bélelégtelenségben (SBS-IF) szenvedő felnőttek körében
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, proof-of-concept (PoC), 2. fázisú vizsgálat a HM15912 szubkután adásának biztonságosságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére SBS-sel összefüggő bélelégtelenségben (SBS) szenvedő felnőtteknél. -HA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy bejáratási időszakból, egy 6 hónapos alapkezelési időszakból, egy 7 hónapos meghosszabbított kezelési időszakból és egy biztonsági követési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wooyoung Amy Hong
- Telefonszám: +82 2 410 9238
- E-mail: wooyoung.hong@hanmi.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Vanuytsel
-
Kutatásvezető:
- Tim Vanuytsel
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
-
Kutatásvezető:
- Palle Bekker Jeppesen
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sanghoon Lee
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7NS
- Toborzás
- Central Middlesex Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Toborzás
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham & Women's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dong Wook Kim
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kutatásvezető:
- Donald Kirby
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Kutatásvezető:
- Florian Poullenot
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Toborzás
- Les Hospices Civils de Lyon
-
Kutatásvezető:
- Charlotte Bergoin
-
Nice, Franciaország, 06300
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Kutatásvezető:
- Stephane Schneider
-
-
Clichy
-
Clichy, Clichy, Franciaország, 92110
- Toborzás
- Hopital Beaujon
-
Kutatásvezető:
- Francisca Joly-Gomez
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 32-050
- Toborzás
- Szpital Skawina sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 90-531
- Toborzás
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
-
Kutatásvezető:
- Marek Kunecki
-
-
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20099
- Toborzás
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Tübingen
-
Tübingen, Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kutatásvezető:
- Karsten Buringer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb, akiknek bélelégtelenségük van, ami SBS-t eredményezett a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor (vagy az ország törvényes nagykorúsága, ha a törvényes korhatár 18 év alatti)
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
- Az SBS diagnózisát úgy határozták meg, hogy a vékonybél megmaradt becsült folytonossága <200 cm (79 hüvelyk), és a legutóbbi bélreszekció legalább 6 hónappal a szűrés előtt, és stabilnak tekinthető a PN/IV szükséglet szempontjából. A vizsgált időszakban helyreállító műtétet nem terveztek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vastagbélrák előfordulása.
- Bármilyen más rák anamnézisében (kivéve a szegélymentesen reszekált bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot), kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes
- Előzményben alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás (a szűrést követő 1 éven belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg aktív
|
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
|
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 24 hétig
|
többszöri szubkután (SC) adagolás után
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-GLP2-201
- DOLPHINS-2 (Egyéb azonosító: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .