非典型口面部疼痛的诊断和鉴别。
2021年2月25日 更新者：Jan Pavel Rokicki、Lithuanian University of Health Sciences
超过 1.9% 的普通人群被诊断为口面部疼痛，而 0.3% 的面部疼痛来源不明。 通常，非典型面部疼痛被视为神经系统疾病，而无需进行情绪或精神病学评估。 由于非典型疼痛和情绪情感障碍可能相关，因此患者没有得到针对这种情况的适当护理。
本研究的目的是评估非典型面部疼痛综合征与情感性情绪障碍之间的关系。 我们旨在通过自评问卷评估没有诊断出器质性病理倾向的患者对焦虑、抑郁、睡眠障碍和五大人格特质之一的倾向。 我们会将收集到的数据与来自 iMotions 软件的生物传感器进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaunas、立陶宛
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
实验组 实验组将仅由成年患者（18-70 岁）组成，在执行所有诊断措施后，他们被临床诊断为非典型疼痛综合征（G50.1）。
纳入标准：
- 临床诊断为非典型疼痛综合征（G50.1）的成年患者（18-70 岁）。
- 接受本研究条款并签署知情同意书的患者。
- 患者之前未被诊断出患有精神疾病。
排除标准：
- 该研究的潜在参与者无法理解有关该研究协议的书面和口头形式的信息，或者未能/拒绝签署知情同意书。
- 诊断为导致口面部疼痛的器质性病变的患者。
- 被诊断患有可能干扰研究的全身性疾病的患者或出现头颈肿瘤病状的患者。
- 先前被诊断患有精神疾病的患者。
对照组 对照组将由遭受颌面骨折（任何下颌单侧骨折）的患者组成。 如果这些患者住院/或访问过立陶宛健康科学大学医院考纳斯诊所颌面外科，他们将参与本研究。
纳入标准：
- 被诊断为颌骨骨折引起的口面部疼痛的成年患者（18-70岁）（S02.3， S02.4, S02.6).
- 签署知情同意书的患者。
- 以前未被诊断患有精神疾病的患者。
排除标准：
- 该研究的潜在参与者无法理解有关该研究协议的书面和口头形式的信息，或者未能/拒绝签署知情同意书。
- 被诊断患有可能干扰研究的全身性疾病的患者或出现头颈肿瘤病状的患者。
- 先前被诊断患有精神疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非典型面痛组
临床诊断为 G50.1 的患者 - 在采取所有必要的诊断措施以排除明确的器质性病理学（多项诊断测试，包括 MRI、CT 和其他专家会诊）后出现非典型疼痛状况。
纳入本研究的患者将接受自我评估问卷和客观数据分析，包括面部表情分析、皮肤电反应和心率。
所有测试都在一次访问中进行，最多持续一个小时。
|
患者被要求描述他们的疾病（收集病史）并根据他们的强度对他们的症状进行分类。
此外，患者完成自我评估问卷：视觉模拟量表、医院焦虑和抑郁量表、匹兹堡睡眠质量指数、大五人格特质问卷。
在收集患者病历和问卷指标的同时，iMotions 软件将收集面部表情分析、皮肤电反应和心率数据，这些数据将与自我评估问卷进行比较。
|
|
有源比较器：颌面骨折疼痛组
颌面部骨折患者（S02.3，
S02.4,
S02.6.)纳入对照组。
纳入本研究的患者将接受自我评估问卷和客观数据分析，包括面部表情分析、皮肤电反应和心率。
所有测试都在一次访问中进行，最多持续一个小时。
|
患者被要求描述他们的疾病（收集病史）并根据他们的强度对他们的症状进行分类。
此外，患者完成自我评估问卷：视觉模拟量表、医院焦虑和抑郁量表、匹兹堡睡眠质量指数、大五人格特质问卷。
在收集患者病历和问卷指标的同时，iMotions 软件将收集面部表情分析、皮肤电反应和心率数据，这些数据将与自我评估问卷进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
患者在评估自我评估问卷之前先评估他们的自发发作性疼痛。
将使用 0-10 的视觉模拟量表评估患者疼痛，零表示没有疼痛，十表示难以忍受/难以想象的疼痛。
较高的分数可能导致出现情绪障碍的可能性。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
医院焦虑抑郁量表
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
医院焦虑和抑郁量表是一个包含 14 个项目的量表。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
焦虑和抑郁分量表的范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑/抑郁抱怨越多。
如果相应子量表的得分为 8 分或更高，则患者被定义为患有焦虑症或抑郁症或两者兼而有之。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
匹兹堡睡眠质量指数包含 19 个自评问题，衡量睡眠的七个方面：(1) 主观睡眠质量，(2) 睡眠潜伏期，(3) 睡眠持续时间，(4) 习惯性睡眠效率，(5) 睡眠障碍， (6) 使用安眠药，以及 (7) 日间功能障碍。
19个自评项目组合成7个分量分数，每个分量分数范围为0-3分（0表示没有难度，3表示非常困难）。
然后将七个组成部分的分数相加得出一个全局分数，范围为 0-21 分（0 表示没有困难，21 表示在睡眠质量的所有七个方面都存在严重困难）。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
大五人格特质
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
大五人格特质问卷是由 Goldberg 等人编制的 25 项问卷。 1999.
受访者在一对形容词之间进行选择，并从 1 到 7 中选择一个相应的分数。
所有人格维度都是从特定的形容词对和这些对分数的总和中单独评估的。
立陶宛语版本改编自 A.Bunevičius (2006)。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
皮肤电反应。价
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
总的或在正、负和中性条件价内的电皮肤反应峰值（可数）。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
皮肤电反应。振幅
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
皮肤电反应以微西门子为单位测量。
皮肤电导率的突然上升称为峰值。
将记录和分析峰值振幅（以微西门子为单位）。
峰值的平均振幅，无论是总的还是在正价、负价和中性价内。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
皮肤电反应。峰值/分钟
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
峰值/分钟（标准化测量）总价或正价、负价和中性价内。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
面部表情分析。正价的持续时间。
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
面部表情分析决定了受访者的效价（消极、积极或中性）。
正效价的持续时间（超过 30% 的阈值）将以秒为单位进行评估。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
面部表情分析。负价的持续时间。
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
面部表情分析确定受访者的效价（消极、积极或中性），消极效价（低于 30% 阈值）的持续时间将以秒为单位进行评估。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
面部表情分析。中性价的持续时间。
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
面部表情分析决定了受访者的效价（消极、积极或中性）。
中性价态的持续时间（从 -30% 到 30% 阈值）将以秒为单位进行评估。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
面部表情分析。总持续时间。
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
面部表情分析决定了受访者的效价（消极、积极或中性）。
将使用记录的总持续时间（以秒为单位的测量时间）。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
使用光学脉冲传感器，我们的目标是在受访者的整个参与过程中记录每分钟的节拍。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
面部表情分析（原始数据）
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
每种情绪和面部表情的概率得分的平均值。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
|
面部表情分析阈值
大体时间：评估分数收集一次（第 1 天）
|
情绪或面部表情超过 30% 阈值的时间分数。
|
评估分数收集一次（第 1 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月27日
初级完成 (预期的)
2021年7月22日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.