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Atypische orofaziale Schmerzdiagnostik und -differenzierung.

25. Februar 2021 aktualisiert von: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences

Orofaziale Schmerzen werden bei mehr als 1,9 Prozent der Allgemeinbevölkerung diagnostiziert und bei 0,3 Prozent ist die Ursache der Gesichtsschmerzen unbekannt. Häufig werden atypische Gesichtsschmerzen als neurologische Erkrankung behandelt, ohne dass eine emotionale oder psychiatrische Beurteilung erfolgt. Da atypische Schmerzen und affektive Stimmungsstörungen miteinander in Zusammenhang stehen können, erhalten Patienten bei dieser Erkrankung keine angemessene Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen atypischem Gesichtsschmerzsyndrom und affektiven Stimmungsstörungen zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die Neigung von Patienten ohne diagnostizierte organische Pathologie zu Angstzuständen, Depressionen, Schlafstörungen und einem der fünf großen Persönlichkeitsmerkmale mithilfe von Fragebögen zur Selbstbewertung zu beurteilen. Wir werden die gesammelten Daten mit Biosensoren der iMotions-Software vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Versuchsgruppe Die Versuchsgruppe wird nur aus erwachsenen Patienten (18-70 Jahre alt) bestehen, bei denen nach Durchführung aller diagnostischen Maßnahmen klinisch ein atypisches Schmerzsyndrom (G50.1) diagnostiziert wurde.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18–70 Jahre), bei denen klinisch ein atypisches Schmerzsyndrom (G50.1) diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die die Bedingungen dieser Forschung akzeptiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Bei den Patienten wurde zuvor keine psychiatrische Störung diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Studienteilnehmer ist nicht in der Lage, Informationen zum Protokoll dieser Studie sowohl in schriftlicher als auch in mündlicher Form zu verstehen, oder er versäumt/weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, bei denen eine organische Pathologie diagnostiziert wurde, die orofaziale Schmerzen verursacht.
  • Patienten, bei denen systemische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die die Studie beeinträchtigen könnten, oder Patienten mit onkologischen Pathologien im Kopf- oder Halsbereich.
  • Patienten, bei denen zuvor eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde.

Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die eine Kiefer-Gesichtsfraktur (jede einseitige Kieferfraktur) erlitten haben. Diese Patienten werden an dieser Studie beteiligt sein, wenn sie im Krankenhaus sind/oder das Krankenhaus der Kaunas-Kliniken der litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften besucht haben, Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18–70 Jahre), bei denen orofaziale Schmerzen aufgrund einer Kieferfraktur diagnostiziert wurden (S02.3, S02.4, S02.6).
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten, bei denen zuvor keine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Studienteilnehmer ist nicht in der Lage, Informationen zum Protokoll dieser Studie sowohl in schriftlicher als auch in mündlicher Form zu verstehen, oder er versäumt/weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, bei denen systemische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die die Studie beeinträchtigen könnten, oder Patienten mit onkologischen Pathologien im Kopf- oder Halsbereich.
  • Patienten, bei denen zuvor eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atypische Gesichtsschmerzgruppe
Patienten mit klinisch diagnostiziertem G50.1 – atypischem Schmerzzustand, nachdem alle notwendigen diagnostischen Maßnahmen ergriffen wurden, um eine eindeutige organische Pathologie auszuschließen (mehrere diagnostische Tests einschließlich MRT, CT und Konsultationen mit anderen Spezialisten). Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden selbstbewertenden Fragebögen und einer objektiven Datenanalyse mit Gesichtsausdrucksanalyse, galvanischer Hautreaktion und Herzfrequenz unterzogen. Alle Tests werden in einem einzigen Besuch durchgeführt, der bis zu einer Stunde dauern kann.
Verhalten: Selbstbewertende Fragebögen
Die Patienten werden gebeten, ihre Erkrankung zu beschreiben (Erhebung der Anamnese) und ihre Symptome nach ihrer Stärke zu kategorisieren. Darüber hinaus füllen die Patienten selbstbewertende Fragebögen aus: Visuelle Analogskala, Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Fragebogen zu den „Big Five“-Persönlichkeitsmerkmalen.
Verhalten: iMotions-Analyseplattform
Während die Anamnese und die Fragebogenindizes der Patienten erfasst werden, erfasst die iMotions-Software Gesichtsausdrucksanalysen, galvanische Hautreaktionen und Herzfrequenzdaten, die mit selbstauswertenden Fragebögen verglichen werden.
Aktiver Komparator: Schmerzgruppe bei Kiefer- und Gesichtsfrakturen
Patienten mit Kiefer- und Gesichtsfraktur (S02.3, S02.4, S02.6.) werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden selbstbewertenden Fragebögen und einer objektiven Datenanalyse mit Gesichtsausdrucksanalyse, galvanischer Hautreaktion und Herzfrequenz unterzogen. Alle Tests werden in einem einzigen Besuch durchgeführt, der bis zu einer Stunde dauern kann.
Verhalten: Selbstbewertende Fragebögen
Die Patienten werden gebeten, ihre Erkrankung zu beschreiben (Erhebung der Anamnese) und ihre Symptome nach ihrer Stärke zu kategorisieren. Darüber hinaus füllen die Patienten selbstbewertende Fragebögen aus: Visuelle Analogskala, Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Fragebogen zu den „Big Five“-Persönlichkeitsmerkmalen.
Verhalten: iMotions-Analyseplattform
Während die Anamnese und die Fragebogenindizes der Patienten erfasst werden, erfasst die iMotions-Software Gesichtsausdrucksanalysen, galvanische Hautreaktionen und Herzfrequenzdaten, die mit selbstauswertenden Fragebögen verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Die Patienten bewerten ihre spontanen episodischen Schmerzen, bevor sie selbstbewertende Fragebögen auswerten. Der Schmerz des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala von 0–10 beurteilt, wobei Null kein Schmerz und Zehn ein unerträglicher/unvorstellbarer Schmerz ist. Der höhere Wert kann dazu führen, dass sich möglicherweise Stimmungsstörungen entwickeln.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Die Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus besteht aus vierzehn Elementen. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere Beschwerden über Angst/Depression hinweisen. Patienten wurden als Patienten mit Angstzuständen oder Depressionen oder beidem definiert, wenn der Wert in der entsprechenden Subskala 8 oder mehr betrug.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index enthält 19 selbstbewertete Fragen, die sieben Aspekte des Schlafs messen: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, (5) Schlafstörungen, (6) Einnahme von Schlafmitteln und (7) Funktionsstörungen am Tag. Die 19 selbstbewerteten Elemente werden zu sieben Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0 bis 3 Punkten haben (0 bedeutet keine Schwierigkeit, während 3 schwere Schwierigkeiten anzeigt). Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen Gesamtwert mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu ergeben (0 bedeutet keine Schwierigkeit und 21 bedeutet schwere Schwierigkeiten in allen sieben Bereichen der Schlafqualität).
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Big Five Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Der Fragebogen zu den fünf großen Persönlichkeitsmerkmalen ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der von Goldberg et al. zusammengestellt wurde. 1999. Der Befragte wählt zwischen einem Adjektivpaar und wählt eine entsprechende Punktzahl von eins bis sieben. Alle Persönlichkeitsdimensionen werden getrennt von bestimmten Adjektivpaaren bewertet und die Summe dieser Paare bewertet. Die litauische Version ist eine Adaption von A.Bunevičius (2006).
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Galvanische Hautreaktion. Wertigkeit
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Galvanische Hautreaktionsspitzen (zählbar), entweder insgesamt oder innerhalb positiver, negativer und neutraler Zustandsvalenz.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Galvanische Hautreaktion. Amplitude
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Die galvanische Hautreaktion wird in Mikrosiemens gemessen. Ein plötzlicher Anstieg der Hautleitfähigkeit wird als Peak bezeichnet. Spitzenamplituden (in Mikrosiemens) werden aufgezeichnet und analysiert. Durchschnittliche Amplitude der Peaks, entweder insgesamt oder innerhalb positiver, negativer und neutraler Valenz.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Galvanische Hautreaktion. Spitzen/Minute
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Peaks/Minute (normalisiertes Maß) entweder insgesamt oder innerhalb positiver, negativer und neutraler Valenz.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Analyse des Gesichtsausdrucks. Dauer der positiven Valenz.
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Die Gesichtsausdrucksanalyse ermittelt die Wertigkeit der Befragten (negativ, positiv oder neutral). Die Dauer der positiven Valenz (mehr als 30 Prozent Schwellenwert) wird in Sekunden bewertet.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Analyse des Gesichtsausdrucks. Dauer der negativen Valenz.
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Durch die Analyse des Gesichtsausdrucks wird die Wertigkeit der Befragten (negativ, positiv oder neutral) ermittelt. Die Dauer der negativen Wertigkeit (Schwelle unter 30 Prozent) wird in Sekunden bewertet.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Analyse des Gesichtsausdrucks. Dauer der neutralen Valenz.
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Die Gesichtsausdrucksanalyse ermittelt die Wertigkeit der Befragten (negativ, positiv oder neutral). Die Dauer der neutralen Valenz (von -30 Prozent bis zur 30-Prozent-Schwelle) wird in Sekunden bewertet.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Analyse des Gesichtsausdrucks. Gesamtdauer.
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Die Gesichtsausdrucksanalyse ermittelt die Wertigkeit der Befragten (negativ, positiv oder neutral). Es wird die Gesamtdauer der Aufzeichnung (Messzeit in Sekunden) verwendet.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Unser Ziel ist es, mithilfe optischer Pulssensoren die Schläge pro Minute während der gesamten Teilnahme der Befragten zu erfassen.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Gesichtsausdrucksanalyse (Rohdaten)
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Durchschnitt der Wahrscheinlichkeitswerte für jede Emotion und jeden Gesichtsausdruck.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Schwellenwert für die Analyse des Gesichtsausdrucks
Zeitfenster: Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)
Bruchteil der Zeit, in der eine Emotion oder ein Gesichtsausdruck die Schwelle von 30 Prozent überschreitet.
Einmal erfasste Bewertungspunktzahl (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-VZCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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