Diagnostiek en differentiatie van atypische orofaciale pijn.
25 februari 2021 bijgewerkt door: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences
Orofaciale pijn wordt gediagnosticeerd voor meer dan 1,9 procent van de algemene bevolking en voor 0,3 procent is de oorsprong van de aangezichtspijn onbekend. Gewoonlijk wordt atypische aangezichtspijn behandeld als een neurologische aandoening zonder emotionele of psychiatrische evaluatie. Omdat atypische pijn en stemmingsstoornissen gerelateerd kunnen zijn, krijgen patiënten niet de juiste zorg voor deze aandoening.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen atypisch aangezichtspijnsyndroom en affectieve stemmingsstoornissen te evalueren. We streven ernaar patiënten zonder gediagnosticeerde organische pathologische neiging tot angst, depressie, slaapstoornissen en een van de vijf grote persoonlijkheidskenmerken te beoordelen door middel van zelfbeoordelingsvragenlijsten. De verzamelde data gaan we vergelijken met biosensoren uit iMotions software.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Experimentele groep De experimentele groep zal alleen bestaan uit volwassen patiënten (18-70 jaar oud), die klinisch werden gediagnosticeerd met atypisch pijnsyndroom (G50.1) nadat alle diagnostische maatregelen waren uitgevoerd.
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-70 jaar oud) bij wie klinisch de diagnose atypisch pijnsyndroom (G50.1) werd gesteld.
- Patiënten die de voorwaarden van dit onderzoek hebben geaccepteerd en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Patiënten waren niet eerder gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Een potentiële deelnemer aan het onderzoek is niet in staat informatie over het protocol van dit onderzoek zowel schriftelijk als mondeling te begrijpen of faalt/weigert een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met een gediagnosticeerde organische pathologie die orofaciale pijn veroorzaakt.
- Patiënten bij wie systemische ziekten zijn vastgesteld die het onderzoek kunnen verstoren of patiënten die zich presenteren met hoofd- of nekoncologische pathologieën.
- Patiënten bij wie eerder een psychiatrische stoornis is vastgesteld.
Controlegroep De controlegroep zal bestaan uit patiënten die een maxillofaciale fractuur hebben opgelopen (eenzijdige kaakfractuur). Deze patiënten zullen bij dit onderzoek worden betrokken als ze in het ziekenhuis zijn opgenomen/of een bezoek hebben gebracht aan de afdeling Kaunas Clinics van de Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, afdeling maxillofaciale chirurgie.
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-70 jaar) bij wie orofaciale pijn als gevolg van een kaakfractuur is vastgesteld (S02.3, S02.4, S02.6).
- Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Patiënten bij wie niet eerder een psychiatrische stoornis is vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Een potentiële deelnemer aan het onderzoek is niet in staat informatie over het protocol van dit onderzoek zowel schriftelijk als mondeling te begrijpen of faalt/weigert een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten bij wie systemische ziekten zijn vastgesteld die het onderzoek kunnen verstoren of patiënten die zich presenteren met hoofd- of nekoncologische pathologieën.
- Patiënten bij wie eerder een psychiatrische stoornis is vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atypische aangezichtspijngroep
Patiënten met klinisch gediagnosticeerde G50.1 - atypische pijn nadat alle noodzakelijke diagnostische maatregelen zijn genomen om een duidelijke organische pathologie uit te sluiten (meerdere diagnostische tests waaronder MRI, CT en consultaties van andere specialisten).
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, ondergaan zelfevaluerende vragenlijsten en objectieve gegevensanalyse met analyse van gezichtsuitdrukkingen, galvanische huidrespons en hartslag.
Alle tests worden uitgevoerd in één bezoek dat maximaal een uur duurt.
|
Patiënten wordt gevraagd hun ziekte te beschrijven (verzameling van anamnese) en hun symptomen te categoriseren op basis van hun sterkte.
Bovendien vullen patiënten zelfevaluerende vragenlijsten in: visuele analoge schaal, ziekenhuisangst- en depressieschaal, Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex, vragenlijst over de Big Five-persoonlijkheidskenmerken.
Terwijl anamnese en vragenlijstindexen van patiënten worden verzameld, verzamelt iMotions-software gezichtsuitdrukkingsanalyse, galvanische huidrespons en hartslaggegevens die zullen worden vergeleken met zelfevaluerende vragenlijsten.
|
|
Actieve vergelijker: Maxillofaciale fractuurpijngroep
Patiënten met maxillofaciale fractuur (S02.3,
S02.4,
S02.6.) zullen worden onderworpen aan een controlegroep.
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, ondergaan zelfevaluerende vragenlijsten en objectieve gegevensanalyse met analyse van gezichtsuitdrukkingen, galvanische huidrespons en hartslag.
Alle tests worden uitgevoerd in één bezoek dat maximaal een uur duurt.
|
Patiënten wordt gevraagd hun ziekte te beschrijven (verzameling van anamnese) en hun symptomen te categoriseren op basis van hun sterkte.
Bovendien vullen patiënten zelfevaluerende vragenlijsten in: visuele analoge schaal, ziekenhuisangst- en depressieschaal, Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex, vragenlijst over de Big Five-persoonlijkheidskenmerken.
Terwijl anamnese en vragenlijstindexen van patiënten worden verzameld, verzamelt iMotions-software gezichtsuitdrukkingsanalyse, galvanische huidrespons en hartslaggegevens die zullen worden vergeleken met zelfevaluerende vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Patiënten evalueren hun spontane episodische pijn voordat ze zelfevaluerende vragenlijsten beoordelen.
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10, waarbij nul geen pijn is en tien ondraaglijke/onvoorstelbare pijn.
De hogere score kan leiden tot de mogelijkheid om stemmingsstoornissen te ontwikkelen.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal is een schaal met veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie.
Patiënten werden gedefinieerd als angstig of depressief of beide als de score 8 of hoger was op de overeenkomstige subschaal.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bevat 19 zelf beoordeelde vragen die zeven aspecten van slaap meten: (1) subjectieve slaapkwaliteit, (2) slaaplatentie, (3) slaapduur, (4) gebruikelijke slaapefficiëntie, (5) slaapstoornissen, (6) gebruik van slaapmedicatie, en (7) disfunctie overdag.
De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben (0 betekent geen moeilijkheid, terwijl 3 ernstige moeilijkheid aangeeft).
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score op te leveren, met een bereik van 0-21 punten (0 geeft geen problemen aan en 21 geeft ernstige problemen aan op alle zeven gebieden van slaapkwaliteit).
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Big Five persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
De Big Five-vragenlijst voor persoonlijkheidskenmerken is een vragenlijst met 25 items die is samengesteld op basis van Goldberg et al. 1999.
De respondent kiest tussen een paar bijvoeglijke naamwoorden en kiest een overeenkomstige score van één tot zeven.
Alle persoonlijkheidsdimensies worden afzonderlijk beoordeeld op basis van specifieke adjectievenparen en de som van deze parenscores.
De Litouwse versie is een bewerking van A.Bunevičius (2006).
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Galvanische huidreactie. Valentie
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Galvanische huidresponspieken (telbaar) totaal of binnen positieve, negatieve en neutrale toestandsvalentie.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Galvanische huidreactie. Amplitude
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
De galvanische huidreactie wordt gemeten in microsiemens.
Plotselinge stijging van de geleidbaarheid van de huid wordt een piek genoemd.
Piekamplitudes (in microsiemens) worden geregistreerd en geanalyseerd.
Gemiddelde amplitude van pieken, totaal of binnen positieve, negatieve en neutrale valentie.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Galvanische huidreactie. Pieken/minuut
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Pieken/minuut (genormaliseerde maat) totaal of binnen positieve, negatieve en neutrale valentie.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Analyse van gezichtsuitdrukkingen. Duur van positieve valentie.
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Gezichtsuitdrukkingsanalyse bepaalt de valentie van de respondenten (negatief, positief of neutraal).
De duur van positieve valentie (meer dan 30 procent drempel) wordt in seconden beoordeeld.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Analyse van gezichtsuitdrukkingen. Duur van negatieve valentie.
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Gezichtsuitdrukkingsanalyse bepaalt de valentie van de respondenten (negatief, positief of neutraal), de duur van de negatieve valentie (minder dan 30 procent drempel) wordt in seconden beoordeeld.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Analyse van gezichtsuitdrukkingen. Duur van neutrale valentie.
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Gezichtsuitdrukkingsanalyse bepaalt de valentie van de respondenten (negatief, positief of neutraal).
De duur van neutrale valentie (van -30 procent tot 30 procent drempel) wordt in seconden beoordeeld.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Analyse van gezichtsuitdrukkingen. Totale duur.
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Gezichtsuitdrukkingsanalyse bepaalt de valentie van de respondenten (negatief, positief of neutraal).
Er wordt een totale duur van het record (meettijd in seconden) gebruikt.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Met behulp van optische polssensoren streven we ernaar het aantal slagen per minuut te registreren gedurende de gehele deelname van de respondenten.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Analyse van gezichtsuitdrukkingen (ruwe gegevens)
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Gemiddelde van waarschijnlijkheidsscores voor elke emotie en gezichtsuitdrukking.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
|
Drempel voor analyse van gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Fractie van de tijd dat een emotie of gezichtsuitdrukking de drempel van 30 procent overschrijdt.
|
Beoordelingsscore eenmaal verzameld (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
27 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-VZCH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .