Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnostica e differenziazione del dolore orofacciale atipico.

25 febbraio 2021 aggiornato da: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences

Il dolore orofacciale viene diagnosticato per oltre l'1,9% della popolazione generale e per lo 0,3% l'origine del dolore facciale è sconosciuta. Comunemente il dolore facciale atipico viene trattato come una condizione neurologica senza una valutazione emotiva o psichiatrica. Poiché il dolore atipico e i disturbi affettivi dell'umore possono essere correlati, i pazienti non ricevono cure adeguate per questa condizione.

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra la sindrome del dolore facciale atipico e i disturbi affettivi dell'umore. Miriamo a valutare la tendenza dei pazienti senza patologia organica diagnosticata verso l'ansia, la depressione, i disturbi del sonno e uno dei cinque grandi tratti della personalità attraverso questionari di autovalutazione. Confronteremo i dati raccolti con i biosensori del software iMotions.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo sperimentale Il gruppo sperimentale sarà composto solo da pazienti adulti (18-70 anni), a cui è stata clinicamente diagnosticata la sindrome del dolore atipico (G50.1) dopo che tutte le misure diagnostiche sono state eseguite.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-70 anni) a cui è stata clinicamente diagnosticata la sindrome del dolore atipico (G50.1).
  • Pazienti che hanno accettato i termini di questa ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Ai pazienti non era stato precedentemente diagnosticato un disturbo psichiatrico.

Criteri di esclusione:

  • Un potenziale partecipante allo studio non è in grado di comprendere le informazioni relative al protocollo di questo studio sia in forma scritta che verbale o non riesce/rifiuta di firmare un modulo di consenso informato.
  • Pazienti che hanno una patologia organica diagnosticata che causa dolore orofacciale.
  • Pazienti a cui vengono diagnosticate malattie sistemiche che possono interferire con lo studio o pazienti che presentano patologie oncologiche della testa o del collo.
  • Pazienti a cui era stato precedentemente diagnosticato un disturbo psichiatrico.

Gruppo di controllo Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che sono stati sottoposti a frattura maxillo-facciale (qualsiasi frattura unilaterale della mandibola). Questi pazienti saranno coinvolti in questo studio se sono ricoverati in ospedale / o hanno visitato il Dipartimento di chirurgia maxillo-facciale dell'Università lituana di scienze della salute dell'ospedale Kaunas Clinics.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-70 anni) a cui è stato diagnosticato dolore orofacciale dovuto a frattura della mandibola (S02.3, S02.4, S02.6).
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato.
  • Pazienti a cui non era stato precedentemente diagnosticato un disturbo psichiatrico.

Criteri di esclusione:

  • Un potenziale partecipante allo studio non è in grado di comprendere le informazioni relative al protocollo di questo studio sia in forma scritta che verbale o non riesce/rifiuta di firmare un modulo di consenso informato.
  • Pazienti a cui vengono diagnosticate malattie sistemiche che possono interferire con lo studio o pazienti che presentano patologie oncologiche della testa o del collo.
  • Pazienti a cui era stato precedentemente diagnosticato un disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dolore facciale atipico
Pazienti con G50.1 diagnosticato clinicamente - condizione di dolore atipico dopo che sono state prese tutte le misure diagnostiche necessarie per escludere una chiara patologia organica (test diagnostici multipli tra cui risonanza magnetica, TC e consultazioni di altri specialisti). I pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a questionari di autovalutazione e analisi dei dati oggettivi con analisi dell'espressione facciale, risposta galvanica della pelle e frequenza cardiaca. Tutti i test vengono eseguiti in un'unica visita che durerà fino a un'ora.
Comportamentale: Questionari di autovalutazione
Ai pazienti viene chiesto di descrivere la loro malattia (raccolta dell'anamnesi) e di classificare i loro sintomi in base alla loro forza. Inoltre, i pazienti completano questionari di autovalutazione: scala analogica visiva, scala di ansia e depressione ospedaliera, indice di qualità del sonno di Pittsburgh, questionario sui tratti della personalità dei cinque grandi.
Comportamentale: Piattaforma di analisi iMotions
Mentre vengono raccolti l'anamnesi dei pazienti e gli indici dei questionari, il software iMotions raccoglierà l'analisi dell'espressione facciale, la risposta galvanica della pelle e i dati sulla frequenza cardiaca che verranno confrontati con questionari di autovalutazione.
Comparatore attivo: Gruppo del dolore da frattura maxillo-facciale
Pazienti con frattura maxillofacciale (S02.3, S02.4, S02.6.) sarà sottoposto al gruppo di controllo. I pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a questionari di autovalutazione e analisi dei dati oggettivi con analisi dell'espressione facciale, risposta galvanica della pelle e frequenza cardiaca. Tutti i test vengono eseguiti in un'unica visita che durerà fino a un'ora.
Comportamentale: Questionari di autovalutazione
Ai pazienti viene chiesto di descrivere la loro malattia (raccolta dell'anamnesi) e di classificare i loro sintomi in base alla loro forza. Inoltre, i pazienti completano questionari di autovalutazione: scala analogica visiva, scala di ansia e depressione ospedaliera, indice di qualità del sonno di Pittsburgh, questionario sui tratti della personalità dei cinque grandi.
Comportamentale: Piattaforma di analisi iMotions
Mentre vengono raccolti l'anamnesi dei pazienti e gli indici dei questionari, il software iMotions raccoglierà l'analisi dell'espressione facciale, la risposta galvanica della pelle e i dati sulla frequenza cardiaca che verranno confrontati con questionari di autovalutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
I pazienti valutano il loro dolore episodico spontaneo prima di valutare i questionari di autovalutazione. Il dolore del paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove zero indica nessun dolore, dieci indica un dolore insopportabile/inimmaginabile. Il punteggio più alto può portare a una possibilità di sviluppare disturbi dell'umore.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione. I pazienti sono stati definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate che misurano sette aspetti del sonno: (1) qualità del sonno soggettiva, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza del sonno abituale, (5) disturbi del sonno, (6) uso di sonniferi e (7) disfunzione diurna. I 19 item autovalutati sono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti (0 indica nessuna difficoltà, mentre 3 indica grave difficoltà). I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, con un intervallo compreso tra 0 e 21 punti (0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte e sette le aree della qualità del sonno).
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Tratti della personalità dei Big Five
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Il questionario sui tratti della personalità dei cinque grandi è un questionario di 25 voci compilato da Goldberg et al. 1999. L'intervistato sceglie tra una coppia di aggettivi e sceglie un punteggio corrispondente da uno a sette. Tutte le dimensioni della personalità sono valutate separatamente da coppie specifiche di aggettivi e dalla somma dei punteggi di queste coppie. La versione lituana è adattata da A.Bunevičius (2006).
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Risposta galvanica della pelle. Valenza
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Picchi di risposta galvanica della pelle (numerabili) totali o all'interno della valenza di condizione positiva, negativa e neutra.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Risposta galvanica della pelle. Ampiezza
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
La risposta galvanica della pelle è misurata in microsiemens. L'aumento improvviso della conduttività cutanea è chiamato picco. Le ampiezze dei picchi (in microsiemens) saranno registrate e analizzate. Ampiezza media dei picchi, totale o all'interno di valenza positiva, negativa e neutra.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Risposta galvanica della pelle. Picchi/minuto
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Picchi/minuto (misura normalizzata) totali o con valenza positiva, negativa e neutra.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Analisi dell'espressione facciale. Durata della valenza positiva.
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
L'analisi dell'espressione facciale determina la valenza degli intervistati (negativa, positiva o neutra). La durata della valenza positiva (soglia superiore al 30%) sarà valutata in secondi.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Analisi dell'espressione facciale. Durata della valenza negativa.
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
L'analisi dell'espressione facciale determina la valenza degli intervistati (negativa, positiva o neutra), la durata della valenza negativa (soglia inferiore al 30%) sarà valutata in secondi.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Analisi dell'espressione facciale. Durata della valenza neutra.
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
L'analisi dell'espressione facciale determina la valenza degli intervistati (negativa, positiva o neutra). La durata della valenza neutra (dal -30% al 30% di soglia) sarà valutata in secondi.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Analisi dell'espressione facciale. Durata totale.
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
L'analisi dell'espressione facciale determina la valenza degli intervistati (negativa, positiva o neutra). Verrà utilizzata una durata totale della registrazione (tempo di misurazione in secondi).
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Utilizzando sensori di impulsi ottici miriamo a registrare i battiti al minuto durante l'intera partecipazione degli intervistati.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Analisi dell'espressione facciale (dati grezzi)
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Media dei punteggi di probabilità per ogni emozione ed espressione facciale.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Soglia di analisi dell'espressione facciale
Lasso di tempo: Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)
Frazione di tempo in cui un'emozione o un'espressione facciale supera la soglia del 30%.
Punteggio di valutazione raccolto una volta (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-VZCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionari di autovalutazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi