Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diagnóstico e Diferenciação de Dor Orofacial Atípica.

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences

A dor orofacial é diagnosticada em mais de 1,9 por cento da população em geral e para 0,3 por cento a origem da dor facial é desconhecida. A dor facial comumente atípica é tratada como uma condição neurológica sem uma avaliação emocional ou psiquiátrica. Como dor atípica e transtornos afetivos do humor podem estar relacionados, os pacientes não recebem cuidados adequados para essa condição.

O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a síndrome de dor facial atípica e os transtornos afetivos do humor. Nosso objetivo é avaliar a tendência de pacientes sem patologia orgânica diagnosticada para ansiedade, depressão, distúrbios do sono e um dos cinco grandes traços de personalidade por meio de questionários de autoavaliação. Iremos comparar os dados recolhidos com biossensores do software iMotions.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Grupo experimental O grupo experimental será composto apenas por pacientes adultos (18-70 anos), que foram diagnosticados clinicamente com síndrome dolorosa atípica (G50.1) após todas as medidas diagnósticas serem realizadas.

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18-70 anos) com diagnóstico clínico de síndrome de dor atípica (G50.1).
  • Pacientes que aceitaram os termos desta pesquisa e assinaram o termo de consentimento informado.
  • Os pacientes não foram previamente diagnosticados com um transtorno psiquiátrico.

Critério de exclusão:

  • Um potencial participante do estudo não é capaz de compreender as informações sobre o protocolo deste estudo, tanto na forma escrita quanto verbal, ou falha/recusa-se a assinar um termo de consentimento informado.
  • Pacientes que têm uma patologia orgânica diagnosticada causando dor orofacial.
  • Pacientes com diagnóstico de doenças sistêmicas que possam interferir no estudo ou pacientes que apresentem patologias oncológicas de cabeça ou pescoço.
  • Pacientes que foram previamente diagnosticados com um transtorno psiquiátrico.

Grupo controle O grupo controle será composto por pacientes que foram submetidos a fratura maxilofacial (qualquer fratura unilateral de mandíbula). Esses pacientes estarão envolvidos neste estudo se estiverem hospitalizados/ou tiverem visitado o hospital da Universidade Lituana de Ciências da Saúde Kaunas Clinics Departamento de cirurgia maxilofacial.

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18-70 anos de idade) que foram diagnosticados com dor orofacial devido a fratura de mandíbula (S02.3, S02.4, S02.6).
  • Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado.
  • Pacientes que não foram previamente diagnosticados com um transtorno psiquiátrico.

Critério de exclusão:

  • Um potencial participante do estudo não é capaz de compreender as informações sobre o protocolo deste estudo, tanto na forma escrita quanto verbal, ou falha/recusa-se a assinar um termo de consentimento informado.
  • Pacientes com diagnóstico de doenças sistêmicas que possam interferir no estudo ou pacientes que apresentem patologias oncológicas de cabeça ou pescoço.
  • Pacientes que foram previamente diagnosticados com um transtorno psiquiátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dor facial atípica
Pacientes com diagnóstico clínico G50.1 - condição de dor atípica após todas as medidas de diagnóstico necessárias serem tomadas para excluir uma patologia orgânica clara (vários testes de diagnóstico, incluindo ressonância magnética, tomografia computadorizada e consultas de outros especialistas). Os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a questionários de autoavaliação e análise objetiva de dados com análise de expressão facial, resposta galvânica da pele e frequência cardíaca. Todos os testes são realizados em uma visita que pode durar até uma hora.
Comportamental: Questionários de autoavaliação
Os pacientes são solicitados a descrever sua doença (coleta de anamnese) e a categorizar seus sintomas de acordo com sua força. Além disso, os pacientes preenchem questionários de autoavaliação: escala visual analógica, escala hospitalar de ansiedade e depressão, índice de qualidade do sono de Pittsburgh, questionário dos cinco grandes traços de personalidade.
Comportamental: plataforma de análise iMotions
Enquanto a anamnese dos pacientes e os índices dos questionários estão sendo coletados, o software iMotions coletará análises de expressões faciais, resposta galvânica da pele e dados de frequência cardíaca que serão comparados com questionários de autoavaliação.
Comparador Ativo: Grupo de dor de fratura maxilofacial
Pacientes com fratura maxilofacial (S02.3, S02.4, S02.6.) serão submetidos ao grupo controle. Os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a questionários de autoavaliação e análise objetiva de dados com análise de expressão facial, resposta galvânica da pele e frequência cardíaca. Todos os testes são realizados em uma visita que pode durar até uma hora.
Comportamental: Questionários de autoavaliação
Os pacientes são solicitados a descrever sua doença (coleta de anamnese) e a categorizar seus sintomas de acordo com sua força. Além disso, os pacientes preenchem questionários de autoavaliação: escala visual analógica, escala hospitalar de ansiedade e depressão, índice de qualidade do sono de Pittsburgh, questionário dos cinco grandes traços de personalidade.
Comportamental: plataforma de análise iMotions
Enquanto a anamnese dos pacientes e os índices dos questionários estão sendo coletados, o software iMotions coletará análises de expressões faciais, resposta galvânica da pele e dados de frequência cardíaca que serão comparados com questionários de autoavaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Os pacientes avaliam sua dor episódica espontânea antes de avaliar os questionários de autoavaliação. A dor do paciente será avaliada usando uma escala visual analógica de 0-10, sendo zero nenhuma dor e dez uma dor insuportável/inimaginável. A pontuação mais alta pode levar a uma possibilidade de desenvolver transtornos de humor.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
A escala Hospitalar de ansiedade e depressão é uma escala de quatorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão. Os pacientes foram definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação fosse 8 ou mais na subescala correspondente.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
O Pittsburgh Sleep Quality Index contém 19 questões de autoavaliação que medem sete aspectos do sono: (1) qualidade subjetiva do sono, (2) latência do sono, (3) duração do sono, (4) eficiência habitual do sono, (5) distúrbios do sono, (6) uso de medicação para dormir e (7) disfunção diurna. Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações componentes, cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos (0 indica nenhuma dificuldade, enquanto 3 indica dificuldade severa). As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global, com um intervalo de 0 a 21 pontos (0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades graves em todas as sete áreas da qualidade do sono).
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Cinco grandes traços de personalidade
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
O questionário dos cinco grandes traços de personalidade é um questionário de 25 itens compilado de Goldberg et al. 1999. O respondente escolhe entre um par de adjetivos e uma pontuação correspondente de um a sete. Todas as dimensões da personalidade são avaliadas separadamente de pares específicos de adjetivos e a soma das pontuações desses pares. A versão lituana é adaptada de A.Bunevičius (2006).
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Resposta galvânica da pele. Valência
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Picos de resposta galvânica da pele (contáveis) total ou dentro da valência de condição positiva, negativa e neutra.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Resposta galvânica da pele. Amplitude
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
A resposta galvânica da pele é medida em microsiemens. O aumento súbito da condutividade da pele é chamado de pico. As amplitudes de pico (em microsiemens) serão registradas e analisadas. Amplitude média dos picos, total ou dentro das valências positiva, negativa e neutra.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Resposta galvânica da pele. Picos/minuto
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Picos/minuto (medida normalizada) total ou dentro da valência positiva, negativa e neutra.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Análise da expressão facial. Duração da valência positiva.
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
A análise da expressão facial determina a valência do respondente (negativa, positiva ou neutra). A duração da valência positiva (limite superior a 30 por cento) será avaliada em segundos.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Análise da expressão facial. Duração da valência negativa.
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
A análise da expressão facial determina a valência dos entrevistados (negativa, positiva ou neutra), a duração da valência negativa (menos de 30% do limite) será avaliada em segundos.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Análise da expressão facial. Duração da valência neutra.
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
A análise da expressão facial determina a valência do respondente (negativa, positiva ou neutra). A duração da valência neutra (de -30% a 30% do limite) será avaliada em segundos.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Análise da expressão facial. Duração total.
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
A análise da expressão facial determina a valência do respondente (negativa, positiva ou neutra). Uma duração total do registro (tempo de medição em segundos) será usada.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Através de sensores ópticos de pulso pretendemos registrar batimentos por minuto durante toda a participação dos respondentes.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Análise de expressão facial (dados brutos)
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Média das pontuações de probabilidade para cada emoção e expressão facial.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Limite de análise de expressão facial
Prazo: Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)
Fração de tempo em que uma emoção ou expressão facial ultrapassa o limite de 30%.
Pontuação da avaliação coletada uma vez (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lithuanian University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

27 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-VZCH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Questionários de autoavaliação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever