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비정형 구강안면 통증 진단 및 감별.

2021년 2월 25일 업데이트: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences

구강안면 통증은 일반 인구의 1.9% 이상에서 진단되며 0.3%는 안면 통증의 원인을 알 수 없습니다. 일반적으로 비정형 안면 통증은 정서적 또는 정신과적 평가 없이 신경학적 상태로 취급됩니다. 비정형 통증 및 기분 정동 장애가 관련될 수 있기 때문에 환자는 이 상태에 대한 적절한 치료를 받지 못합니다.

본 연구의 목적은 비정형 안면 통증 증후군과 정서 기분 장애의 관계를 평가하는 것이다. 자가 평가 설문지를 통해 불안, 우울증, 수면 장애 및 5대 성격 특성 중 하나에 대한 기질적 병리학적 경향이 진단되지 않은 환자를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수집된 데이터를 iMotions 소프트웨어의 바이오센서와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

실험군 실험군은 모든 진단적 조치를 시행한 후 임상적으로 비정형 통증 증후군(G50.1)으로 진단된 성인 환자(18-70세)로만 구성한다.

포함 기준:

  • 비정형 통증 증후군(G50.1)으로 임상적으로 진단된 성인(18-70세) 환자.
  • 이 연구의 조건을 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
  • 환자는 이전에 정신 장애로 진단되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 연구의 잠재적 참가자는 서면 및 구두 형식으로 이 연구의 프로토콜에 관한 정보를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 실패/거부합니다.
  • 구강안면 통증을 유발하는 기질적 병리로 진단된 환자.
  • 연구를 방해할 수 있는 전신 질환으로 진단된 환자 또는 두경부 종양 병리를 나타내는 환자.
  • 이전에 정신 장애로 진단받은 환자.

대조군 대조군은 상악안면골절(모든 턱 일측 골절)을 받은 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 입원했거나/또는 리투아니아 보건 과학 대학 병원 Kaunas Clinics 상악안면외과를 방문했다면 이 연구에 참여할 것입니다.

포함 기준:

  • 턱 골절로 인한 구강 안면 통증으로 진단받은 성인(18-70세) 환자(S02.3, S02.4, S02.6).
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
  • 이전에 정신 장애로 진단되지 않은 환자.

제외 기준:

  • 연구의 잠재적 참가자는 서면 및 구두 형식으로 이 연구의 프로토콜에 관한 정보를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 실패/거부합니다.
  • 연구를 방해할 수 있는 전신 질환으로 진단된 환자 또는 두경부 종양 병리를 나타내는 환자.
  • 이전에 정신 장애로 진단받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비정형 안면 통증 그룹
임상적으로 G50.1 진단을 받은 환자 - 명확한 기질적 병리를 배제하기 위해 필요한 모든 진단 조치를 취한 후 비정형 통증 상태(MRI, CT 및 다른 전문가의 상담을 포함한 여러 진단 테스트). 이 연구에 포함된 환자는 자기 평가 설문지와 얼굴 표정 분석, 전기적 피부 반응 및 심박수를 통한 객관적인 데이터 분석을 받게 됩니다. 모든 테스트는 최대 1시간 동안 한 번의 방문으로 수행됩니다.
행동: 자기 평가 설문지
환자는 자신의 질병(기억상실 소집)을 설명하고 강도에 따라 증상을 분류하도록 요청받습니다. 또한 환자는 시각적 아날로그 척도, 병원 불안 및 우울증 척도, 피츠버그 수면 품질 지수, 5대 성격 특성 설문지와 같은 자가 평가 설문지를 작성합니다.
행동: iMotions 분석 플랫폼
환자의 기왕증 및 설문지 인덱스가 수집되는 동안 iMotions 소프트웨어는 자체 평가 설문지와 비교될 얼굴 표정 분석, 전기적 피부 반응 및 심박수 데이터를 수집합니다.
활성 비교기: 악안면골절통증군
악안면 골절 환자(S02.3, S02.4, S02.6.)은 대조군으로 분류됩니다. 이 연구에 포함된 환자는 자기 평가 설문지와 얼굴 표정 분석, 전기적 피부 반응 및 심박수를 통한 객관적인 데이터 분석을 받게 됩니다. 모든 테스트는 최대 1시간 동안 한 번의 방문으로 수행됩니다.
행동: 자기 평가 설문지
환자는 자신의 질병(기억상실 소집)을 설명하고 강도에 따라 증상을 분류하도록 요청받습니다. 또한 환자는 시각적 아날로그 척도, 병원 불안 및 우울증 척도, 피츠버그 수면 품질 지수, 5대 성격 특성 설문지와 같은 자가 평가 설문지를 작성합니다.
행동: iMotions 분석 플랫폼
환자의 기왕증 및 설문지 인덱스가 수집되는 동안 iMotions 소프트웨어는 자체 평가 설문지와 비교될 얼굴 표정 분석, 전기적 피부 반응 및 심박수 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
환자는 자체 평가 설문지를 평가하기 전에 자발적인 간헐적 통증을 평가합니다. 환자의 통증은 0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을, 10은 견딜 수 없는/상상할 수 없는 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 기분 장애가 발생할 가능성이 있습니다.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
병원 불안 및 우울증 척도는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지의 범위이며 점수가 높을수록 불안/우울증 호소가 높음을 나타냅니다. 환자는 해당 하위 척도에서 점수가 8 이상인 경우 불안 또는 우울증 또는 둘 다 있는 것으로 정의되었습니다.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
피츠버그 수면 질 지수
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
Pittsburgh Sleep Quality Index에는 (1) 주관적인 수면의 질, (2) 수면 잠복기, (3) 수면 시간, (4) 습관적인 수면 효율성, (5) 수면 장애, (6) 수면제 사용, (7) 주간 기능 장애. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 구성 점수의 범위는 0~3점입니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 3은 심한 어려움을 나타냄). 그런 다음 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 0-21점 범위의 하나의 전체 점수를 산출합니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 수면 품질의 7개 영역 모두에서 심각한 어려움을 나타냄).
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
빅 파이브 성격 특성
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
Big Five 성격 특성 설문지는 Goldberg et al.에서 수집한 25개 항목 설문지입니다. 1999. 응답자는 한 쌍의 형용사 중에서 선택하고 그에 따라 1에서 7까지의 점수를 선택합니다. 모든 성격 차원은 특정 쌍의 형용사 및 이러한 쌍 점수의 합계와 별도로 평가됩니다. 리투아니아어 버전은 A.Bunevičius(2006)에서 채택되었습니다.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
갈바닉 피부 반응. 원자가
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
갈바닉 피부 반응 피크(가산 가능)는 전체 또는 양성, 음성 및 중립 조건 원자가 내에서 나타납니다.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
갈바닉 피부 반응. 진폭
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
갈바닉 피부 반응은 마이크로시멘스 단위로 측정됩니다. 피부 전도도의 급격한 상승을 피크라고 합니다. 피크 진폭(마이크로시멘스 단위)이 기록되고 분석됩니다. 전체 또는 양수, 음수 및 중립 원자가 내에서 피크의 평균 진폭.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
갈바닉 피부 반응. 피크/분
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
피크/분(정규화 측정) 합계 또는 양수, 음수 및 중립 원자가 내.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
표정 분석. 긍정적인 원자가의 기간입니다.
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
얼굴 표정 분석은 응답자의 유의성(부정적, 긍정적 또는 중립적)을 결정합니다. 양의 원자가(임계값 30% 이상)의 지속 시간은 초 단위로 평가됩니다.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
표정 분석. 부정적인 원자가의 지속 시간.
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
얼굴 표정 분석은 응답자의 원자가(음성, 양성 또는 중립)를 결정하고, 부정적인 원자가(임계값 30% 미만)의 지속 시간은 초 단위로 평가됩니다.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
표정 분석. 중립 원자가의 지속 시간.
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
얼굴 표정 분석은 응답자의 유의성(부정적, 긍정적 또는 중립적)을 결정합니다. 중립 원자가의 지속 시간(-30%에서 30% 임계값)은 초 단위로 평가됩니다.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
표정 분석. 총 기간.
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
얼굴 표정 분석은 응답자의 유의성(부정적, 긍정적 또는 중립적)을 결정합니다. 기록의 총 기간(초 단위 측정 시간)이 사용됩니다.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
광학 펄스 센서를 사용하여 응답자의 전체 참여 기간 동안 분당 비트를 등록하는 것을 목표로 합니다.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
표정 분석(원시 데이터)
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
각 감정과 표정에 대한 확률 점수의 평균.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)
표정 분석 역치
기간: 한 번 수집된 평가 점수(1일차)
감정이나 얼굴 표정이 30%의 임계값을 넘는 시간의 일부입니다.
한 번 수집된 평가 점수(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lithuanian University of Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 22일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-VZCH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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