Atypisk Orofacial smärtdiagnostik och differentiering.
25 februari 2021 uppdaterad av: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences
Orofacial smärta diagnostiseras för mer än 1,9 procent av den allmänna befolkningen och för 0,3 procent är ursprunget till ansiktssmärtan okänt. Vanligtvis atypisk ansiktssmärta behandlas som ett neurologiskt tillstånd utan en emotionell eller psykiatrisk utvärdering. Eftersom atypisk smärta och humörstörningar kan relateras, får patienterna inte ordentlig vård för detta tillstånd.
Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan atypiskt ansiktssmärtsyndrom och affektiva humörstörningar. Vi strävar efter att bedöma patienters utan diagnostiserad organisk patologi tendens till ångest, depression, sömnstörningar och ett av de fem stora personlighetsdragen genom självvärderingsformulär. Vi kommer att jämföra insamlade data med biosensorer från iMotions programvara.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Experimentgrupp Experimentgruppen kommer endast att bestå av vuxna patienter (18-70 år), som efter att alla diagnostiska åtgärder har utförts kliniskt diagnostiserats med atypiskt smärtsyndrom (G50.1).
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-70 år) som kliniskt diagnostiserades med atypiskt smärtsyndrom (G50.1).
- Patienter som accepterade villkoren för denna forskning och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patienter har inte tidigare diagnostiserats med en psykiatrisk störning.
Exklusions kriterier:
- En potentiell deltagare i studien kan inte förstå information om denna studies protokoll i både skriftlig och muntlig form eller misslyckas/vägrar att underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter som har en diagnostiserad organisk patologi som orsakar orofacial smärta.
- Patienter som diagnostiseras med systemiska sjukdomar som kan störa studien eller patienter som uppvisar onkologiska patologier i huvud eller nacke.
- Patienter som tidigare diagnostiserats med en psykiatrisk störning.
Kontrollgrupp Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som utsattes för maxillofacial fraktur (valfri ensidig käkfraktur). Dessa patienter kommer att vara involverade i denna studie om de är inlagda på sjukhus/eller har besökt Litauens universitet för hälsovetenskapssjukhus Kaunas Clinics Department of maxillofacial surgery.
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-70 år gamla) som har diagnostiserats med orofacial smärta på grund av käkfraktur (S02.3, S02.4, S02.6).
- Patienter som har skrivit på ett informerat samtycke.
- Patienter som inte tidigare diagnostiserats med en psykiatrisk störning.
Exklusions kriterier:
- En potentiell deltagare i studien kan inte förstå information om denna studies protokoll i både skriftlig och muntlig form eller misslyckas/vägrar att underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter som diagnostiseras med systemiska sjukdomar som kan störa studien eller patienter som uppvisar onkologiska patologier i huvud eller nacke.
- Patienter som tidigare diagnostiserats med en psykiatrisk störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atypisk ansiktsvärkgrupp
Patienter med kliniskt diagnostiserad G50.1 - atypiskt smärttillstånd efter att alla nödvändiga diagnostiska åtgärder vidtagits för att utesluta en tydlig organisk patologi (flera diagnostiska tester inklusive MRT, CT och konsultationer från andra specialister).
Patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå självutvärderande frågeformulär och objektiv dataanalys med ansiktsuttrycksanalys, galvanisk hudrespons och hjärtfrekvens.
Alla tester görs på ett besök som tar upp till en timme.
|
Patienterna uppmanas att beskriva sin sjukdom (insamling av anamnes) och att kategorisera sina symtom efter styrka.
Vidare fyller patienterna i självutvärderande frågeformulär: visuell analog skala, sjukhusångest- och depressionsskala, Pittsburgh sömnkvalitetsindex, Big Five personlighetsdrag frågeformulär.
Medan patienternas anamnes och frågeformulär samlas in, kommer iMotions programvara att samla in ansiktsuttrycksanalys, galvanisk hudrespons och hjärtfrekvensdata som kommer att jämföras med självutvärderande frågeformulär.
|
|
Aktiv komparator: Maxillofacial fraktur smärtgrupp
Patienter med maxillofacial fraktur (S02.3,
S02.4,
S02.6.) kommer att utsättas för kontrollgruppen.
Patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå självutvärderande frågeformulär och objektiv dataanalys med ansiktsuttrycksanalys, galvanisk hudrespons och hjärtfrekvens.
Alla tester görs på ett besök som tar upp till en timme.
|
Patienterna uppmanas att beskriva sin sjukdom (insamling av anamnes) och att kategorisera sina symtom efter styrka.
Vidare fyller patienterna i självutvärderande frågeformulär: visuell analog skala, sjukhusångest- och depressionsskala, Pittsburgh sömnkvalitetsindex, Big Five personlighetsdrag frågeformulär.
Medan patienternas anamnes och frågeformulär samlas in, kommer iMotions programvara att samla in ansiktsuttrycksanalys, galvanisk hudrespons och hjärtfrekvensdata som kommer att jämföras med självutvärderande frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Patienterna utvärderar sin spontana episodiska smärta innan de bedömer självutvärderande frågeformulär.
Patientsmärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala från 0-10, där noll är ingen smärta, tio är en outhärdlig/otänkbar smärta.
Den högre poängen kan leda till en möjlighet att utveckla humörstörningar.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Sjukhusskalan för ångest och depression är en skala med fjorton punkter.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar.
Patienter definierades som att de hade ångest eller depression eller båda om poängen var 8 eller mer i motsvarande delskala.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index innehåller 19 självskattade frågor som mäter sju aspekter av sömn: (1) subjektiv sömnkvalitet, (2) sömnfördröjning, (3) sömnvaraktighet, (4) vanlig sömneffektivitet, (5) sömnstörningar, (6) användning av sömnmedicin och (7) dysfunktion under dagtid.
De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda sju komponentpoäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng (0 indikerar ingen svårighet, medan 3 indikerar svår svårighet).
De sju komponentpoängen summeras sedan för att ge en global poäng, med ett intervall på 0-21 poäng (0 indikerar inga svårigheter och 21 indikerar allvarliga svårigheter inom alla de sju områdena för sömnkvalitet).
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Big Five personlighetsdrag
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Stora fem personlighetsdrag frågeformulär är ett 25-objekt frågeformulär sammanställt från Goldberg et al. 1999.
Respondenten väljer mellan ett par adjektiv och väljer en motsvarande poäng från ett till sju.
Alla personlighetsdimensioner utvärderas separat från specifika adjektivpar och summan av dessa pars poäng.
Litauiska versionen är anpassad från A.Bunevičius (2006).
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Galvanisk hudrespons. Valens
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Galvaniska hudsvarstoppar (räknebara) antingen totalt eller inom positiv, negativ och neutral tillståndsvalens.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Galvanisk hudrespons. Amplitud
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Galvanisk hudrespons mäts i mikrosiemens.
Plötslig ökning av hudens konduktivitet kallas en topp.
Toppamplituder (i mikrosiemens) kommer att registreras och analyseras.
Genomsnittlig amplitud av toppar, antingen total eller inom positiv, negativ och neutral valens.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Galvanisk hudrespons. Toppar/minut
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Toppar/minut (normaliserat mått) antingen totalt eller inom positiv, negativ och neutral valens.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Analys av ansiktsuttryck. Varaktighet av positiv valens.
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Ansiktsuttrycksanalys avgör respondenternas valens (negativ, positiv eller neutral).
Varaktigheten av positiv valens (mer än 30 procent tröskel) kommer att bedömas sekunder.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Analys av ansiktsuttryck. Varaktighet av negativ valens.
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Ansiktsuttrycksanalys bestämmer respondenternas valens (negativ, positiv eller neutral), varaktigheten av negativ valens (mindre än 30 procent tröskel) kommer att bedömas i sekunder.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Analys av ansiktsuttryck. Varaktighet av neutral valens.
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Ansiktsuttrycksanalys avgör respondenternas valens (negativ, positiv eller neutral).
Varaktigheten av neutral valens (från -30 procent till 30 procent tröskel) kommer att bedömas i sekunder.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Analys av ansiktsuttryck. Total varaktighet.
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Ansiktsuttrycksanalys avgör respondenternas valens (negativ, positiv eller neutral).
En total varaktighet för posten (mätningstid i sekunder) kommer att användas.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Med hjälp av optiska pulssensorer strävar vi efter att registrera slag per minut under hela respondenternas deltagande.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Analys av ansiktsuttryck (rådata)
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Genomsnitt av sannolikhetspoäng för varje känsla och ansiktsuttryck.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
|
Tröskel för analys av ansiktsuttryck
Tidsram: Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Bråkdel av tid som en känsla eller ansiktsuttryck passerar tröskeln på 30 procent.
|
Bedömningsresultat samlat in en gång (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
27 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
22 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-VZCH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .