Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a diferenciace atypické orofaciální bolesti.

25. února 2021 aktualizováno: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences

Orofaciální bolest je diagnostikována u více než 1,9 procenta běžné populace a u 0,3 procenta je původ obličejové bolesti neznámý. Obvykle se atypická bolest obličeje léčí jako neurologický stav bez emočního nebo psychiatrického hodnocení. Vzhledem k tomu, že atypická bolest a afektivní poruchy nálady mohou souviset, nedostává se pacientům při tomto stavu náležitá péče.

Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi atypickým syndromem obličejové bolesti a poruchami afektivní nálady. Naším cílem je zhodnotit u pacientů bez diagnostikované organické patologie sklon k úzkosti, depresi, poruchám spánku a jeden z pěti velkých osobnostních rysů prostřednictvím sebehodnoticích dotazníků. Získaná data porovnáme s biosenzory ze softwaru iMotions.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Experimentální skupina Experimentální skupinu budou tvořit pouze dospělí pacienti (18-70 let), u kterých byl po provedení všech diagnostických opatření klinicky diagnostikován syndrom atypické bolesti (G50.1).

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-70 let), u kterých byl klinicky diagnostikován syndrom atypické bolesti (G50.1).
  • Pacienti, kteří přijali podmínky tohoto výzkumu a podepsali informovaný souhlas.
  • U pacientů nebyla dříve diagnostikována psychiatrická porucha.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastník studie není schopen porozumět informacím týkajícím se protokolu této studie v písemné i verbální podobě nebo nepodepíše/odmítne podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří mají diagnostikovanou organickou patologii způsobující orofaciální bolest.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována systémová onemocnění, která mohou interferovat se studií, nebo pacienti s onkologickými patologiemi hlavy nebo krku.
  • Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována psychiatrická porucha.

Kontrolní skupina Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří prodělali maxilofaciální zlomeninu (jakákoli jednostranná zlomenina čelisti). Tito pacienti budou do této studie zapojeni, pokud jsou hospitalizováni/nebo navštívili nemocnici Litevské univerzity zdravotnických věd Kaunas Clinics Oddělení maxilofaciální chirurgie.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-70 let), u kterých byla diagnostikována orofaciální bolest v důsledku zlomeniny čelisti (S02.3, S02.4, S02.6).
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti, u kterých nebyla dříve diagnostikována psychiatrická porucha.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastník studie není schopen porozumět informacím týkajícím se protokolu této studie v písemné i verbální podobě nebo nepodepíše/odmítne podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována systémová onemocnění, která mohou interferovat se studií, nebo pacienti s onkologickými patologiemi hlavy nebo krku.
  • Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina atypických bolestí obličeje
Pacienti s klinicky diagnostikovaným G50.1 - atypický bolestivý stav po provedení všech nezbytných diagnostických opatření k vyloučení jasné organické patologie (vícenásobné diagnostické testy včetně MRI, CT a konzultace od jiných specialistů). Pacienti zařazení do této studie podstoupí sebehodnotící dotazníky a objektivní analýzu dat s analýzou výrazu obličeje, galvanické odezvy kůže a srdeční frekvence. Všechny testy probíhají během jedné návštěvy, která trvá až hodinu.
Behaviorální: Autoevaluační dotazníky
Pacienti jsou požádáni, aby popsali své onemocnění (shromáždění anamnézy) a kategorizovali své příznaky podle své síly. Dále pacienti vyplňují sebehodnotící dotazníky: Vizuální analogová škála, Nemocniční škála úzkosti a deprese, Pittsburghský index kvality spánku, Big Five dotazník osobnostních rysů.
Behaviorální: platforma pro analýzu iMotions
Zatímco se shromažďují anamnéza a indexy dotazníků pacientů, software iMotions bude shromažďovat analýzu výrazu obličeje, galvanickou odezvu kůže a údaje o srdeční frekvenci, které budou porovnány se sebehodnotícími dotazníky.
Aktivní komparátor: Skupina bolesti při maxilofaciální zlomenině
Pacienti s maxilofaciální zlomeninou (S02.3, S02.4, S02.6.) bude zařazen do kontrolní skupiny. Pacienti zařazení do této studie podstoupí sebehodnotící dotazníky a objektivní analýzu dat s analýzou výrazu obličeje, galvanické odezvy kůže a srdeční frekvence. Všechny testy probíhají během jedné návštěvy, která trvá až hodinu.
Behaviorální: Autoevaluační dotazníky
Pacienti jsou požádáni, aby popsali své onemocnění (shromáždění anamnézy) a kategorizovali své příznaky podle své síly. Dále pacienti vyplňují sebehodnotící dotazníky: Vizuální analogová škála, Nemocniční škála úzkosti a deprese, Pittsburghský index kvality spánku, Big Five dotazník osobnostních rysů.
Behaviorální: platforma pro analýzu iMotions
Zatímco se shromažďují anamnéza a indexy dotazníků pacientů, software iMotions bude shromažďovat analýzu výrazu obličeje, galvanickou odezvu kůže a údaje o srdeční frekvenci, které budou porovnány se sebehodnotícími dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Pacienti hodnotí svou spontánní epizodickou bolest před vyhodnocením sebehodnotících dotazníků. Bolest pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 0-10, nula znamená žádnou bolest, deset znamená nesnesitelnou/nepředstavitelnou bolest. Vyšší skóre může vést k možnosti rozvoje poruch nálady.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Nemocniční škála úzkosti a deprese je čtrnáctipoložková škála. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Pittsburghský index kvality spánku obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které měří sedm aspektů spánku: (1) subjektivní kvalitu spánku, (2) latenci spánku, (3) délku spánku, (4) obvyklou účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce. 19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů (0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 3 znamená vážnou obtížnost). Sedm složkových skóre se pak sečte a získá se jedno celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů (0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech sedmi oblastech kvality spánku).
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Osobnostní rysy Velké pětky
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Velký pětice dotazníku osobnostních rysů je dotazník o 25 položkách sestavený od Goldberga et al. 1999. Respondent si vybírá mezi dvojicí přídavných jmen a volí podle skóre od jedné do sedmi. Všechny osobnostní dimenze jsou hodnoceny odděleně od konkrétních dvojic adjektiv a součtu skóre těchto dvojic. Litevská verze je převzata z A.Bunevičiuse (2006).
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Galvanická odezva pokožky. Mocenství
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Špičky galvanické odezvy pokožky (počítatelné) buď celkové, nebo v rámci pozitivní, negativní a neutrální valence stavu.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Galvanická odezva pokožky. Amplituda
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Galvanická odezva kůže se měří v mikrosiemens. Náhlé zvýšení vodivosti kůže se nazývá vrchol. Špičkové amplitudy (v mikrosiemenech) budou zaznamenány a analyzovány. Průměrná amplituda píků, buď celková, nebo v rámci pozitivní, negativní a neutrální valence.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Galvanická odezva pokožky. Špičky/minutu
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Vrcholy za minutu (normalizovaná míra) buď celkem, nebo v rámci pozitivní, negativní a neutrální valence.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Analýza výrazu obličeje. Trvání pozitivní valence.
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Analýza výrazu obličeje určuje valenci respondentů (negativní, pozitivní nebo neutrální). Doba trvání pozitivní valence (více než 30procentní práh) bude hodnocena sekund.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Analýza výrazu obličeje. Trvání negativní valence.
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Analýza výrazu obličeje určuje valenci respondentů (negativní, pozitivní nebo neutrální), trvání negativní valence (méně než 30procentní práh) bude hodnoceno v sekundách.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Analýza výrazu obličeje. Trvání neutrální valence.
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Analýza výrazu obličeje určuje valenci respondentů (negativní, pozitivní nebo neutrální). Trvání neutrální valence (od -30 procent do 30 procent prahu) bude hodnoceno v sekundách.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Analýza výrazu obličeje. Celková doba trvání.
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Analýza výrazu obličeje určuje valenci respondentů (negativní, pozitivní nebo neutrální). Bude použita celková délka záznamu (čas měření v sekundách).
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Pomocí optických pulzních senzorů se snažíme registrovat tepy za minutu po celou dobu účasti respondentů.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Analýza výrazu obličeje (nezpracovaná data)
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Průměr skóre pravděpodobnosti pro každou emoci a výraz obličeje.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Práh analýzy výrazu obličeje
Časové okno: Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)
Zlomek času, kdy emoce nebo výraz tváře překročí práh 30 procent.
Skóre hodnocení shromážděné jednou (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-VZCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autoevaluační dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit