非定型口腔顔面痛の診断と鑑別。
2021年2月25日 更新者：Jan Pavel Rokicki、Lithuanian University of Health Sciences
一般人口の 1.9 パーセント以上が口腔顔面痛と診断されていますが、0.3 パーセントは顔面痛の原因が不明です。 一般に、非定型的な顔面痛は、感情的または精神医学的な評価が行われず、神経学的状態として扱われます。 非定型疼痛と気分感情障害は関連している可能性があるため、患者はこの症状に対して適切なケアを受けられません。
この研究の目的は、非定型顔面痛症候群と情動性気分障害との関係を評価することです。 私たちは、器質的病理が診断されていない患者の、不安、うつ病、睡眠障害、および 5 つの主要な性格特性の 1 つに対する傾向を、自己評価アンケートを通じて評価することを目的としています。 収集したデータを iMotions ソフトウェアのバイオセンサーと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
実験グループ 実験グループは、すべての診断手段が実施された後、臨床的に非定型疼痛症候群 (G50.1) と診断された成人患者 (18 ～ 70 歳) のみで構成されます。
包含基準:
- 臨床的に非定型疼痛症候群（G50.1）と診断された成人患者（18～70歳）。
- この研究の条件を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 患者はこれまでに精神疾患と診断されていなかった。
除外基準:
- 研究の潜在的な参加者は、書面および口頭の両方の形式でこの研究のプロトコールに関する情報を理解できないか、インフォームドコンセントフォームへの署名に失敗または拒否します。
- 口腔顔面痛を引き起こす器質的病理と診断された患者。
- 研究を妨げる可能性のある全身性疾患と診断された患者、または頭頸部の腫瘍病変を呈する患者。
- 以前に精神疾患と診断された患者。
対照群 対照群は、顎顔面骨折（顎の片側骨折）を受けた患者で構成されます。 これらの患者は、入院しているか、リトアニア保健科学大学病院カウナスクリニック顎顔面外科を訪れたことがある場合に、この研究に参加します。
包含基準:
- 顎骨折による口腔顔面痛と診断された成人患者（18～70歳）（S02.3、 S02.4、 S02.6）。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 以前に精神障害と診断されていない患者。
除外基準:
- 研究の潜在的な参加者は、書面および口頭の両方の形式でこの研究のプロトコールに関する情報を理解できないか、インフォームドコンセントフォームへの署名に失敗または拒否します。
- 研究を妨げる可能性のある全身性疾患と診断された患者、または頭頸部の腫瘍病変を呈する患者。
- 以前に精神疾患と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非定型顔面痛群
臨床的にG50.1と診断された患者 - 明らかな器質的病理を除外するために必要なすべての診断手段が講じられた後（MRI、CT、他の専門家からの相談を含む複数の診断検査）、非定型疼痛状態。
この研究に含まれる患者は、自己評価アンケートと、顔の表情分析、電気皮膚反応、心拍数による客観的なデータ分析を受けます。
すべての検査は 1 回の訪問で実行され、所要時間は最大 1 時間です。
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患者は自分の病気について説明し（既往歴の収集）、症状の強さに応じて症状を分類するよう求められます。
さらに、患者は自己評価用のアンケートに回答します: 視覚的アナログスケール、病院の不安とうつ病のスケール、ピッツバーグ睡眠の質指数、ビッグ 5 の性格特性アンケート。
患者の既往歴とアンケートのインデックスが収集される一方で、iMotions ソフトウェアは顔の表情分析、電気皮膚反応、心拍数のデータを収集し、これらのデータは自己評価アンケートと比較されます。
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アクティブコンパレータ：顎顔面骨折疼痛群
顎顔面骨折患者（S02.3、
S02.4、
S02.6.) は対照群に入れられます。
この研究に含まれる患者は、自己評価アンケートと、顔の表情分析、電気皮膚反応、心拍数による客観的なデータ分析を受けます。
すべての検査は 1 回の訪問で実行され、所要時間は最大 1 時間です。
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患者は自分の病気について説明し（既往歴の収集）、症状の強さに応じて症状を分類するよう求められます。
さらに、患者は自己評価用のアンケートに回答します: 視覚的アナログスケール、病院の不安とうつ病のスケール、ピッツバーグ睡眠の質指数、ビッグ 5 の性格特性アンケート。
患者の既往歴とアンケートのインデックスが収集される一方で、iMotions ソフトウェアは顔の表情分析、電気皮膚反応、心拍数のデータを収集し、これらのデータは自己評価アンケートと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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患者は、自己評価アンケートを評価する前に、突発性の自発的痛みを評価します。
患者の痛みは、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。ゼロは痛みがないこと、10 は耐えられない/想像を絶する痛みです。
スコアが高いほど、気分障害を発症する可能性があります。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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病院の不安とうつ病の尺度は 14 項目の尺度です。
項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。
不安と抑うつの下位尺度はそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが大きいことを示します。
対応するサブスケールのスコアが 8 以上の場合、患者は不安またはうつ病、またはその両方を患っていると定義されました。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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ピッツバーグ睡眠の質指数には、睡眠の 7 つの側面を測定する 19 の自己評価質問が含まれています: (1) 主観的な睡眠の質、(2) 睡眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 習慣的な睡眠効率、(5) 睡眠障害、 (6) 睡眠薬の使用、および (7) 日中の機能障害。
19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの要素スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです (0 は困難がないことを示し、3 は非常に困難であることを示します)。
次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 ポイントの範囲の 1 つのグローバル スコアが得られます (0 は睡眠の質の 7 つの領域すべてにおいて困難がないことを示し、21 は深刻な困難を示します)。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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ビッグ 5 の性格特性
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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ビッグ 5 性格特性アンケートは、Goldberg らによって編集された 25 項目のアンケートです。 1999年。
回答者は形容詞のペアから選択し、それに応じたスコアを 1 ～ 7 から選択します。
すべての性格の側面は、形容詞の特定のペアとこれらのペアのスコアの合計とは別に評価されます。
リトアニア語版は A.Bunevičius (2006) を基にしています。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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電気皮膚反応。価数
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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ガルバニック皮膚反応は、合計価数または正、負、および中性の状態価数内でピーク (可算) になります。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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電気皮膚反応。振幅
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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電気皮膚反応はマイクロジーメンスで測定されます。
皮膚の導電率が急激に上昇することをピークといいます。
ピーク振幅 (マイクロジーメンス単位) が記録され、分析されます。
合計または正、負、中性の価数内のピークの平均振幅。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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電気皮膚反応。ピーク/分
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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ピーク/分 (正規化された測定) の合計または正、負、中性の価数内のいずれか。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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表情分析。正の価数の持続時間。
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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顔の表情分析により、回答者の価度 (ネガティブ、ポジティブ、またはニュートラル) が判断されます。
正の価数 (30 パーセントのしきい値を超える) の持続時間は秒単位で評価されます。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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表情分析。負の価数の持続時間。
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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顔の表情分析により、回答者の価数 (ネガティブ、ポジティブ、またはニュートラル) が判断され、ネガティブな価数の継続時間 (30 パーセントのしきい値未満) が数秒で評価されます。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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表情分析。中性原子価の持続時間。
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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顔の表情分析により、回答者の価度 (ネガティブ、ポジティブ、またはニュートラル) が判断されます。
中性価数の持続時間 (-30 パーセントから 30 パーセントのしきい値まで) は数秒で評価されます。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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表情分析。合計期間。
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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顔の表情分析により、回答者の価度 (ネガティブ、ポジティブ、またはニュートラル) が判断されます。
レコードの合計期間 (秒単位の測定時間) が使用されます。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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光パルスセンサーを使用して、回答者の参加全体を通じて 1 分あたりの心拍数を記録することを目指しています。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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表情解析（生データ）
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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各感情と表情の確率スコアの平均。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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表情分析閾値
時間枠：評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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感情または表情が 30 パーセントのしきい値を超える時間の割合。
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評価スコアを 1 回収集（1 日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月27日
一次修了 (予想される)
2021年7月22日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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