Диагностика и дифференциация атипичной орофациальной боли.
25 февраля 2021 г. обновлено: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences
Орофациальная боль диагностируется более чем у 1,9% населения в целом, а у 0,3% происхождение лицевой боли неизвестно. Обычно атипичная лицевая боль лечится как неврологическое состояние без эмоциональной или психиатрической оценки. Поскольку атипичная боль и аффективные расстройства настроения могут быть связаны, пациенты не получают должного ухода при этом состоянии.
Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между синдромом атипичной лицевой боли и аффективными расстройствами настроения. Мы стремимся оценить склонность пациентов без диагностированной органической патологии к тревоге, депрессии, нарушениям сна и одной из личностных черт большой пятерки с помощью опросников самооценки. Мы сравним собранные данные с биосенсорами программного обеспечения iMotions.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Экспериментальная группа Экспериментальная группа будет состоять только из взрослых пациентов (18-70 лет), у которых после проведения всех диагностических мероприятий клинически диагностирован атипичный болевой синдром (G50.1).
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18–70 лет), у которых клинически диагностирован атипичный болевой синдром (G50.1).
- Пациенты, принявшие условия данного исследования и подписавшие форму информированного согласия.
- У пациентов ранее не было диагностировано психическое расстройство.
Критерий исключения:
- Потенциальный участник исследования не в состоянии понять информацию, касающуюся протокола данного исследования, как в письменной, так и в устной форме, или не может/отказывается подписать форму информированного согласия.
- Пациенты, у которых диагностирована органическая патология, вызывающая орофациальную боль.
- Пациенты, у которых диагностированы системные заболевания, которые могут помешать исследованию, или пациенты с онкологическими патологиями головы или шеи.
- Пациенты, у которых ранее было диагностировано психическое расстройство.
Контрольная группа Контрольная группа будет состоять из пациентов, перенесших челюстно-лицевой перелом (любой односторонний перелом челюсти). Эти пациенты будут вовлечены в данное исследование, если они госпитализированы/или посещали отделение челюстно-лицевой хирургии клиники Каунасской клиники Литовского университета наук о здоровье.
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18–70 лет), у которых диагностирована орофациальная боль вследствие перелома челюсти (S02.3, С02.4, С02.6).
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
- Пациенты, у которых ранее не было диагностировано психическое расстройство.
Критерий исключения:
- Потенциальный участник исследования не в состоянии понять информацию, касающуюся протокола данного исследования, как в письменной, так и в устной форме, или не может/отказывается подписать форму информированного согласия.
- Пациенты, у которых диагностированы системные заболевания, которые могут помешать исследованию, или пациенты с онкологическими патологиями головы или шеи.
- Пациенты, у которых ранее было диагностировано психическое расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа атипичных лицевых болей
Больным с клинически диагностированным G50.1 - атипичным болевым состоянием после проведения всех необходимых диагностических мероприятий для исключения явной органической патологии (многократные диагностические исследования, включая МРТ, КТ и консультации других специалистов).
Пациенты, включенные в это исследование, будут проходить опросники для самооценки и объективный анализ данных с анализом выражения лица, кожно-гальванической реакции и частоты сердечных сокращений.
Все тесты выполняются за один визит, который длится до часа.
|
Больных просят описать свое заболевание (сбор анамнеза) и классифицировать свои симптомы по степени их выраженности.
Кроме того, пациенты заполняют опросники для самооценки: визуально-аналоговая шкала, госпитальная шкала тревоги и депрессии, Питтсбургский индекс качества сна, опросник «Большая пятерка личностных качеств».
В то время как анамнез пациентов и индексы анкеты собираются, программное обеспечение iMotions будет собирать данные анализа выражения лица, кожно-гальванической реакции и частоты сердечных сокращений, которые будут сравниваться с анкетами самооценки.
|
|
Активный компаратор: Группа челюстно-лицевой боли при переломах
Пациенты с челюстно-лицевым переломом (S02.3,
С02.4,
S02.6.) будут включены в контрольную группу.
Пациенты, включенные в это исследование, будут проходить опросники для самооценки и объективный анализ данных с анализом выражения лица, кожно-гальванической реакции и частоты сердечных сокращений.
Все тесты выполняются за один визит, который длится до часа.
|
Больных просят описать свое заболевание (сбор анамнеза) и классифицировать свои симптомы по степени их выраженности.
Кроме того, пациенты заполняют опросники для самооценки: визуально-аналоговая шкала, госпитальная шкала тревоги и депрессии, Питтсбургский индекс качества сна, опросник «Большая пятерка личностных качеств».
В то время как анамнез пациентов и индексы анкеты собираются, программное обеспечение iMotions будет собирать данные анализа выражения лица, кожно-гальванической реакции и частоты сердечных сокращений, которые будут сравниваться с анкетами самооценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Пациенты оценивают свою спонтанную эпизодическую боль до заполнения опросников самооценки.
Боль пациента будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять — невыносимую/невообразимую боль.
Более высокий балл может привести к возможности развития расстройств настроения.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии состоит из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждая подшкала тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию.
Пациентов определяли как страдающих тревожностью или депрессией, или и тем, и другим, если оценка составляла 8 или более баллов по соответствующей подшкале.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Питтсбургский индекс качества сна содержит 19 вопросов для самооценки, которые измеряют семь аспектов сна: (1) субъективное качество сна, (2) латентность сна, (3) продолжительность сна, (4) привычная эффективность сна, (5) нарушения сна, (6) использование снотворных и (7) дневная дисфункция.
19 пунктов самооценки объединяются в семь баллов по компонентам, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов (0 указывает на отсутствие трудностей, а 3 указывает на серьезные трудности).
Затем баллы по семи компонентам суммируются, чтобы получить один общий балл в диапазоне от 0 до 21 балла (0 указывает на отсутствие затруднений, а 21 указывает на серьезные трудности во всех семи областях качества сна).
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Черты характера Большой пятерки
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Анкета «Большая пятерка личностных черт» представляет собой анкету из 25 пунктов, составленную Goldberg et al. 1999.
Респондент выбирает между парой прилагательных и выставляет соответствующую оценку от одного до семи.
Все параметры личности оцениваются отдельно от конкретных пар прилагательных и суммы баллов этих пар.
Литовская версия адаптирована из книги А. Бунявичюса (2006 г.).
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Кожно-гальваническая реакция. Валентность
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Пики кожно-гальванической реакции (исчисляемые) либо суммарные, либо в пределах положительной, отрицательной и нейтральной валентности.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Кожно-гальваническая реакция. Амплитуда
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Кожно-гальваническая реакция измеряется в микросименсах.
Внезапное повышение проводимости кожи называется пиком.
Пиковые амплитуды (в микросименсах) будут записаны и проанализированы.
Средняя амплитуда пиков, общая или в пределах положительной, отрицательной и нейтральной валентности.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Кожно-гальваническая реакция. Пиков/минуту
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Пиков в минуту (нормализованная мера) либо всего, либо в пределах положительной, отрицательной и нейтральной валентности.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Анализ выражения лица. Продолжительность положительной валентности.
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Анализ выражения лица определяет валентность респондентов (отрицательную, положительную или нейтральную).
Продолжительность положительной валентности (более 30-процентного порога) будет оцениваться секундами.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Анализ выражения лица. Продолжительность отрицательной валентности.
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Анализ выражения лица определяет валентность респондентов (отрицательная, положительная или нейтральная), продолжительность отрицательной валентности (менее 30-процентного порога) будет оцениваться в секундах.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Анализ выражения лица. Продолжительность нейтральной валентности.
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Анализ выражения лица определяет валентность респондентов (отрицательную, положительную или нейтральную).
Продолжительность нейтральной валентности (от -30 процентов до 30-процентного порога) будет оцениваться в секундах.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Анализ выражения лица. Общая продолжительность.
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Анализ выражения лица определяет валентность респондентов (отрицательную, положительную или нейтральную).
Будет использоваться общая продолжительность записи (время измерения в секундах).
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Используя оптические датчики пульса, мы стремимся регистрировать удары в минуту на протяжении всего участия респондентов.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Анализ выражения лица (необработанные данные)
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Среднее значение вероятности для каждой эмоции и выражения лица.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
|
Порог анализа выражения лица
Временное ограничение: Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Доля времени, когда эмоция или выражение лица пересекают 30-процентный порог.
|
Оценочный балл получен один раз (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
27 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-VZCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .