Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i różnicowanie atypowego bólu ustno-twarzowego.

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences

Ból ustno-twarzowy rozpoznaje się u ponad 1,9% populacji ogólnej, a u 0,3% pochodzenie bólu twarzy jest nieznane. Powszechnie atypowy ból twarzy jest traktowany jako stan neurologiczny bez oceny emocjonalnej lub psychiatrycznej. Ponieważ atypowy ból i zaburzenia afektywne mogą być ze sobą powiązane, pacjenci nie otrzymują odpowiedniej opieki w tej chorobie.

Celem pracy jest ocena związku między zespołem atypowego bólu twarzy a afektywnymi zaburzeniami nastroju. Naszym celem jest ocena pacjentów bez rozpoznanej patologii organicznej ze skłonnością do lęku, depresji, zaburzeń snu oraz jednej z pięciu cech osobowości za pomocą kwestionariuszy samooceny. Zebrane dane porównamy z biosensorami z oprogramowania iMotions.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa eksperymentalna Grupa eksperymentalna składać się będzie wyłącznie z pacjentów dorosłych (18-70 lat), u których po wykonaniu wszystkich badań diagnostycznych rozpoznano klinicznie zespół bólu atypowego (G50.1).

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18-70 lat), u których klinicznie rozpoznano atypowy zespół bólowy (G50.1).
  • Pacjenci, którzy zaakceptowali warunki tego badania i podpisali formularz świadomej zgody.
  • U pacjentów nie zdiagnozowano wcześniej zaburzeń psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny uczestnik badania nie jest w stanie zrozumieć informacji dotyczących protokołu tego badania zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej lub uchyla się/odmawia podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną patologią organiczną powodującą ból ustno-twarzowy.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać badanie lub pacjenci, u których występują patologie onkologiczne głowy lub szyi.
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.

Grupa kontrolna Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli złamanie szczękowo-twarzowe (dowolne jednostronne złamanie szczęki). Pacjenci ci zostaną włączeni do tego badania, jeśli są hospitalizowani/lub odwiedzili szpital Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Kownie Kliniki Oddział Chirurgii Szczękowo-Twarzowej.

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18-70 lat), u których zdiagnozowano ból ustno-twarzowy spowodowany złamaniem szczęki (S02.3, S02.4, S02.6).
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których wcześniej nie zdiagnozowano zaburzeń psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny uczestnik badania nie jest w stanie zrozumieć informacji dotyczących protokołu tego badania zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej lub uchyla się/odmawia podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać badanie lub pacjenci, u których występują patologie onkologiczne głowy lub szyi.
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nietypowa grupa bólu twarzy
Pacjenci z rozpoznanym klinicznie G50.1 - nietypowym stanem bólowym po wykonaniu wszystkich niezbędnych badań diagnostycznych w celu wykluczenia wyraźnej patologii organicznej (wielokrotne badania diagnostyczne, w tym rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa oraz konsultacje innych specjalistów). Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani kwestionariuszom samooceny i obiektywnej analizie danych z analizą wyrazu twarzy, odpowiedzi galwanicznej skóry i tętna. Wszystkie badania wykonywane są podczas jednej wizyty, która trwa do godziny.
Behawioralne: Kwestionariusze samooceny
Pacjenci proszeni są o opisanie swojej choroby (zbieranie wywiadu) i kategoryzowanie objawów według ich siły. Ponadto pacjenci wypełniają kwestionariusze samooceny: Wizualna skala analogowa, Szpitalna skala lęku i depresji, Wskaźnik jakości snu Pittsburgha, Kwestionariusz cech osobowości Wielkiej Piątki.
Behawioralne: Platforma analityczna iMotions
Podczas zbierania historii pacjentów i indeksów kwestionariuszy, oprogramowanie iMotions zbierze analizę wyrazu twarzy, reakcję galwaniczną skóry i dane dotyczące tętna, które zostaną porównane z samooceną kwestionariuszy.
Aktywny komparator: Grupa bólu złamań szczękowo-twarzowych
Pacjenci ze złamaniem szczękowo-twarzowym (S02.3, S02.4, S02.6.) zostanie przydzielony do grupy kontrolnej. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani kwestionariuszom samooceny i obiektywnej analizie danych z analizą wyrazu twarzy, odpowiedzi galwanicznej skóry i tętna. Wszystkie badania wykonywane są podczas jednej wizyty, która trwa do godziny.
Behawioralne: Kwestionariusze samooceny
Pacjenci proszeni są o opisanie swojej choroby (zbieranie wywiadu) i kategoryzowanie objawów według ich siły. Ponadto pacjenci wypełniają kwestionariusze samooceny: Wizualna skala analogowa, Szpitalna skala lęku i depresji, Wskaźnik jakości snu Pittsburgha, Kwestionariusz cech osobowości Wielkiej Piątki.
Behawioralne: Platforma analityczna iMotions
Podczas zbierania historii pacjentów i indeksów kwestionariuszy, oprogramowanie iMotions zbierze analizę wyrazu twarzy, reakcję galwaniczną skóry i dane dotyczące tętna, które zostaną porównane z samooceną kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Pacjenci oceniają swój spontaniczny epizodyczny ból przed oceną kwestionariuszy samooceny. Ból pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza ból nie do zniesienia/niewyobrażalny. Wyższy wynik może sugerować możliwość wystąpienia zaburzeń nastroju.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Szpitalna skala lęku i depresji składa się z czternastu pozycji. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index zawiera 19 pytań samooceny, które mierzą siedem aspektów snu: (1) subiektywną jakość snu, (2) opóźnienie snu, (3) długość snu, (4) nawykową efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcja w ciągu dnia. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem punktów składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów (0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważną trudność). Siedem wyników składowych jest następnie sumowanych, aby uzyskać jeden ogólny wynik, w zakresie od 0 do 21 punktów (0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich siedmiu obszarach jakości snu).
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Cechy osobowości Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Kwestionariusz wielkiej piątki cech osobowości to kwestionariusz składający się z 25 pozycji opracowany przez Goldberga i in. 1999. Respondent wybiera pomiędzy parą przymiotników i wybiera odpowiednią punktację od jednego do siedmiu. Wszystkie wymiary osobowości są oceniane oddzielnie od konkretnych par przymiotników i sumy wyników tych par. Wersja litewska jest adaptacją A.Bunevičiusa (2006).
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Galwaniczna reakcja skórna. Wartościowość
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Piki galwanicznej odpowiedzi skórnej (policzalne) albo całkowite, albo w zakresie wartościowości stanu dodatniego, ujemnego i neutralnego.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Galwaniczna reakcja skórna. Amplituda
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Galwaniczna reakcja skóry jest mierzona w mikrosiemensach. Nagły wzrost przewodnictwa skóry nazywany jest szczytem. Amplitudy pików (w mikrosiemensach) będą rejestrowane i analizowane. Średnia amplituda pików, całkowita lub w obrębie wartościowości dodatniej, ujemnej i neutralnej.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Galwaniczna reakcja skórna. Piki/minutę
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Piki/minutę (miara znormalizowana) albo ogółem, albo w zakresie dodatniej, ujemnej i neutralnej wartościowości.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Analiza wyrazu twarzy. Czas trwania dodatniej wartościowości.
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Analiza wyrazu twarzy określa walencję respondentów (negatywna, pozytywna lub neutralna). Czas trwania dodatniej wartościowości (ponad 30 procent progu) będzie oceniany w sekundach.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Analiza wyrazu twarzy. Czas trwania ujemnej wartościowości.
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Analiza wyrazu twarzy określa walencję respondentów (negatywna, pozytywna lub neutralna), czas trwania walencji ujemnej (poniżej progu 30 procent) będzie oceniany w sekundach.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Analiza wyrazu twarzy. Czas trwania neutralnej wartościowości.
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Analiza wyrazu twarzy określa walencję respondentów (negatywna, pozytywna lub neutralna). Czas trwania wartościowości neutralnej (od progu -30 procent do 30 procent) będzie oceniany w sekundach.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Analiza wyrazu twarzy. Całkowity czas trwania.
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Analiza wyrazu twarzy określa walencję respondentów (negatywna, pozytywna lub neutralna). Użyty zostanie całkowity czas trwania nagrania (czas mierzony w sekundach).
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Za pomocą optycznych czujników tętna dążymy do rejestracji uderzeń na minutę przez cały czas trwania badania.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Analiza wyrazu twarzy (surowe dane)
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Średnia wyników prawdopodobieństwa dla każdej emocji i wyrazu twarzy.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Próg analizy wyrazu twarzy
Ramy czasowe: Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)
Ułamek czasu, w którym emocja lub wyraz twarzy przekracza próg 30 procent.
Wynik oceny zebrany raz (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-VZCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze samooceny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj