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Diagnóstico y diferenciación del dolor orofacial atípico.

25 de febrero de 2021 actualizado por: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences

El dolor orofacial se diagnostica en más del 1,9 por ciento de la población general y en el 0,3 por ciento se desconoce el origen del dolor facial. Comúnmente, el dolor facial atípico se trata como una condición neurológica sin una evaluación emocional o psiquiátrica. Dado que el dolor atípico y los trastornos afectivos del estado de ánimo pueden estar relacionados, los pacientes no reciben la atención adecuada para esta condición.

El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre el síndrome de dolor facial atípico y los trastornos afectivos del estado de ánimo. Nuestro objetivo es evaluar la tendencia de los pacientes sin patología orgánica diagnosticada hacia la ansiedad, la depresión, los trastornos del sueño y uno de los cinco grandes rasgos de personalidad a través de cuestionarios de autoevaluación. Compararemos los datos recopilados con biosensores del software iMotions.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Grupo experimental El grupo experimental consistirá únicamente en pacientes adultos (18-70 años), a quienes se les diagnosticó clínicamente síndrome de dolor atípico (G50.1) después de realizar todas las medidas de diagnóstico.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-70 años) que fueron clínicamente diagnosticados con síndrome de dolor atípico (G50.1).
  • Pacientes que aceptaron los términos de esta investigación y firmaron el formulario de consentimiento informado.
  • Los pacientes no fueron diagnosticados previamente con un trastorno psiquiátrico.

Criterio de exclusión:

  • Un posible participante del estudio no es capaz de comprender la información sobre el protocolo de este estudio tanto en forma escrita como verbal o no firma/se niega a firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes que tienen diagnosticada una patología orgánica causante de dolor orofacial.
  • Pacientes que sean diagnosticados de enfermedades sistémicas que puedan interferir en el estudio o pacientes que presenten patologías oncológicas de cabeza o cuello.
  • Pacientes que hayan sido previamente diagnosticados con un trastorno psiquiátrico.

Grupo de control El grupo de control consistirá en pacientes que fueron sometidos a una fractura maxilofacial (cualquier fractura unilateral de la mandíbula). Estos pacientes participarán en este estudio si están hospitalizados o han visitado el Departamento de Cirugía Maxilofacial del Hospital Kaunas Clinics de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-70 años) a los que se les ha diagnosticado dolor orofacial debido a fractura de mandíbula (S02.3, S02.4, S02.6).
  • Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado.
  • Pacientes que no hayan sido previamente diagnosticados con un trastorno psiquiátrico.

Criterio de exclusión:

  • Un posible participante del estudio no es capaz de comprender la información sobre el protocolo de este estudio tanto en forma escrita como verbal o no firma/se niega a firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes que sean diagnosticados de enfermedades sistémicas que puedan interferir en el estudio o pacientes que presenten patologías oncológicas de cabeza o cuello.
  • Pacientes que hayan sido previamente diagnosticados con un trastorno psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dolor facial atípico
Pacientes con G50.1 diagnosticado clínicamente: condición de dolor atípico después de que se toman todas las medidas de diagnóstico necesarias para excluir una patología orgánica clara (múltiples pruebas de diagnóstico que incluyen resonancia magnética, tomografía computarizada y consultas de otros especialistas). Los pacientes incluidos en este estudio se someterán a cuestionarios de autoevaluación y análisis de datos objetivos con análisis de expresión facial, respuesta galvánica de la piel y frecuencia cardíaca. Todas las pruebas se realizan en una visita que durará hasta una hora.
Conductual: Cuestionarios de autoevaluación
Se pide a los pacientes que describan su enfermedad (recopilación de anamnesis) y que clasifiquen sus síntomas según su intensidad. Además, los pacientes completan cuestionarios de autoevaluación: escala analógica visual, escala de ansiedad y depresión del hospital, índice de calidad del sueño de Pittsburgh, cuestionario de rasgos de personalidad Big Five.
Conductual: Plataforma de análisis iMotions
Mientras se recopilan los índices de anamnesis y cuestionarios de los pacientes, el software iMotions recopilará datos de análisis de expresión facial, respuesta galvánica de la piel y frecuencia cardíaca que se compararán con cuestionarios de autoevaluación.
Comparador activo: Grupo de dolor por fractura maxilofacial
Pacientes con fractura maxilofacial (S02.3, S02.4, S02.6.) se someterá al grupo de control. Los pacientes incluidos en este estudio se someterán a cuestionarios de autoevaluación y análisis de datos objetivos con análisis de expresión facial, respuesta galvánica de la piel y frecuencia cardíaca. Todas las pruebas se realizan en una visita que durará hasta una hora.
Conductual: Cuestionarios de autoevaluación
Se pide a los pacientes que describan su enfermedad (recopilación de anamnesis) y que clasifiquen sus síntomas según su intensidad. Además, los pacientes completan cuestionarios de autoevaluación: escala analógica visual, escala de ansiedad y depresión del hospital, índice de calidad del sueño de Pittsburgh, cuestionario de rasgos de personalidad Big Five.
Conductual: Plataforma de análisis iMotions
Mientras se recopilan los índices de anamnesis y cuestionarios de los pacientes, el software iMotions recopilará datos de análisis de expresión facial, respuesta galvánica de la piel y frecuencia cardíaca que se compararán con cuestionarios de autoevaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Los pacientes evalúan su dolor episódico espontáneo antes de evaluar los cuestionarios de autoevaluación. El dolor del paciente se evaluará utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, siendo cero ningún dolor y diez un dolor insoportable/inimaginable. La puntuación más alta puede conducir a la posibilidad de desarrollar trastornos del estado de ánimo.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria es una escala de catorce ítems. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión. Se definió a los pacientes con ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh contiene 19 preguntas autoevaluadas que miden siete aspectos del sueño: (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia habitual del sueño, (5) trastornos del sueño, (6) uso de medicamentos para dormir y (7) disfunción diurna. Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos (0 indica que no hay dificultad, mientras que 3 indica una dificultad grave). Luego, las puntuaciones de los siete componentes se suman para obtener una puntuación global, con un rango de 0 a 21 puntos (0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves en las siete áreas de la calidad del sueño).
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Cinco grandes rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
El cuestionario de los cinco grandes rasgos de personalidad es un cuestionario de 25 ítems compilado de Goldberg et al. 1999. El encuestado elige entre un par de adjetivos y elige una puntuación correspondiente del uno al siete. Todas las dimensiones de la personalidad se evalúan por separado de pares específicos de adjetivos y la suma de las puntuaciones de estos pares. La versión lituana está adaptada de A. Bunevičius (2006).
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Respuesta galvánica de la piel. Valencia
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Picos de respuesta galvánica de la piel (contables) ya sea total o dentro de la valencia de condición positiva, negativa y neutra.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Respuesta galvánica de la piel. Amplitud
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
La respuesta galvánica de la piel se mide en microsiemens. El aumento repentino de la conductividad de la piel se denomina pico. Se registrarán y analizarán las amplitudes máximas (en microsiemens). Amplitud media de picos, ya sea total o dentro de valencia positiva, negativa y neutra.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Respuesta galvánica de la piel. Picos/minuto
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Picos/minuto (medida normalizada) total o dentro de valencia positiva, negativa y neutra.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Análisis de la expresión facial. Duración de la valencia positiva.
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
El análisis de la expresión facial determina la valencia de los encuestados (negativa, positiva o neutra). La duración de la valencia positiva (más del 30 por ciento del umbral) se evaluará en segundos.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Análisis de la expresión facial. Duración de la valencia negativa.
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
El análisis de la expresión facial determina la valencia de los encuestados (negativa, positiva o neutra), la duración de la valencia negativa (menos del umbral del 30 por ciento) se evaluará en segundos.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Análisis de la expresión facial. Duración de la valencia neutra.
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
El análisis de la expresión facial determina la valencia de los encuestados (negativa, positiva o neutra). La duración de la valencia neutra (del -30 por ciento al umbral del 30 por ciento) se evaluará en segundos.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Análisis de la expresión facial. Duración total.
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
El análisis de la expresión facial determina la valencia de los encuestados (negativa, positiva o neutra). Se utilizará una duración total del registro (tiempo de medición en segundos).
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Mediante sensores de pulso óptico pretendemos registrar latidos por minuto a lo largo de toda la participación de los encuestados.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Análisis de expresión facial (datos sin procesar)
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Promedio de puntajes de probabilidad para cada emoción y expresión facial.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Umbral de análisis de expresión facial
Periodo de tiempo: Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)
Fracción de tiempo que una emoción o expresión facial cruza el umbral del 30 por ciento.
Puntaje de evaluación recopilado una vez (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lithuanian University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

27 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

22 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-VZCH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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