Diagnostic et différenciation de la douleur orofaciale atypique.
25 février 2021 mis à jour par: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences
La douleur orofaciale est diagnostiquée pour plus de 1,9 % de la population générale et pour 0,3 %, l'origine de la douleur faciale est inconnue. Généralement, la douleur faciale atypique est traitée comme une affection neurologique sans évaluation émotionnelle ou psychiatrique. Étant donné que la douleur atypique et les troubles affectifs de l'humeur peuvent être liés, les patients ne reçoivent pas les soins appropriés pour cette affection.
Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre le syndrome de douleur faciale atypique et les troubles de l'humeur affective. Notre objectif est d'évaluer la tendance des patients sans pathologie organique diagnostiquée à l'anxiété, à la dépression, aux troubles du sommeil et à l'un des cinq grands traits de personnalité au moyen de questionnaires d'auto-évaluation. Nous comparerons les données recueillies avec les biocapteurs du logiciel iMotions.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Groupe expérimental Le groupe expérimental sera composé uniquement de patients adultes (âgés de 18 à 70 ans), qui ont été cliniquement diagnostiqués avec un syndrome douloureux atypique (G50.1) après que toutes les mesures diagnostiques ont été effectuées.
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 à 70 ans) qui ont reçu un diagnostic clinique de syndrome douloureux atypique (G50.1).
- Les patients qui ont accepté les termes de cette recherche et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients n'avaient pas été précédemment diagnostiqués avec un trouble psychiatrique.
Critère d'exclusion:
- Un participant potentiel à l'étude n'est pas en mesure de comprendre les informations concernant le protocole de cette étude sous forme écrite et verbale ou omet/refuse de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Les patients qui ont une pathologie organique diagnostiquée provoquant des douleurs bucco-faciales.
- Patients diagnostiqués avec des maladies systémiques pouvant interférer avec l'étude ou patients présentant des pathologies oncologiques de la tête ou du cou.
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble psychiatrique.
Groupe témoin Le groupe témoin sera composé de patients ayant subi une fracture maxillo-faciale (toute fracture unilatérale de la mâchoire). Ces patients seront impliqués dans cette étude s'ils sont hospitalisés / ou s'ils ont visité le département de chirurgie maxillo-faciale de l'hôpital de Kaunas Clinics de l'Université lituanienne des sciences de la santé.
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-70 ans) qui ont reçu un diagnostic de douleur orofaciale due à une fracture de la mâchoire (S02.3, S02.4, S02.6).
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
- Les patients qui n'ont pas été précédemment diagnostiqués avec un trouble psychiatrique.
Critère d'exclusion:
- Un participant potentiel à l'étude n'est pas en mesure de comprendre les informations concernant le protocole de cette étude sous forme écrite et verbale ou omet/refuse de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Patients diagnostiqués avec des maladies systémiques pouvant interférer avec l'étude ou patients présentant des pathologies oncologiques de la tête ou du cou.
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de douleurs faciales atypiques
Patients présentant un diagnostic clinique G50.1 - état de douleur atypique après que toutes les mesures diagnostiques nécessaires ont été prises pour exclure une pathologie organique claire (tests diagnostiques multiples, y compris IRM, TDM et consultations d'autres spécialistes).
Les patients inclus dans cette étude subiront des questionnaires d'auto-évaluation et une analyse objective des données avec analyse de l'expression faciale, réponse galvanique de la peau et fréquence cardiaque.
Tous les tests sont effectués en une seule visite qui durera jusqu'à une heure.
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Les patients sont invités à décrire leur maladie (recueil d'anamnèse) et à catégoriser leurs symptômes selon leur intensité.
De plus, les patients remplissent des questionnaires d'auto-évaluation : échelle visuelle analogique, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, questionnaire sur les cinq grands traits de personnalité.
Pendant que l'anamnèse des patients et les index des questionnaires sont collectés, le logiciel iMotions collectera l'analyse de l'expression faciale, la réponse galvanique de la peau et les données de fréquence cardiaque qui seront comparées à des questionnaires d'auto-évaluation.
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Comparateur actif: Groupe douleur fracture maxillo-faciale
Patients avec fracture maxillo-faciale (S02.3,
S02.4,
S02.6.) sera soumis au groupe témoin.
Les patients inclus dans cette étude subiront des questionnaires d'auto-évaluation et une analyse objective des données avec analyse de l'expression faciale, réponse galvanique de la peau et fréquence cardiaque.
Tous les tests sont effectués en une seule visite qui durera jusqu'à une heure.
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Les patients sont invités à décrire leur maladie (recueil d'anamnèse) et à catégoriser leurs symptômes selon leur intensité.
De plus, les patients remplissent des questionnaires d'auto-évaluation : échelle visuelle analogique, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, questionnaire sur les cinq grands traits de personnalité.
Pendant que l'anamnèse des patients et les index des questionnaires sont collectés, le logiciel iMotions collectera l'analyse de l'expression faciale, la réponse galvanique de la peau et les données de fréquence cardiaque qui seront comparées à des questionnaires d'auto-évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Les patients évaluent leur douleur épisodique spontanée avant d'évaluer les questionnaires d'auto-évaluation.
La douleur du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, zéro étant aucune douleur, dix étant une douleur insupportable/inimaginable.
Le score le plus élevé peut conduire à une possibilité de développer des troubles de l'humeur.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est une échelle de quatorze items.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/de dépression plus élevées.
Les patients étaient définis comme souffrant d'anxiété ou de dépression ou les deux si le score était de 8 ou plus dans la sous-échelle correspondante.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh contient 19 questions auto-évaluées qui mesurent sept aspects du sommeil : (1) la qualité subjective du sommeil, (2) la latence du sommeil, (3) la durée du sommeil, (4) l'efficacité habituelle du sommeil, (5) les troubles du sommeil, (6) utilisation de somnifères et (7) dysfonctionnement diurne.
Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores de composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points (0 indique aucune difficulté, tandis que 3 indique une difficulté sévère).
Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score global, avec une plage de 0 à 21 points (0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant de graves difficultés dans les sept domaines de la qualité du sommeil).
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Traits de personnalité des Big Five
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Le questionnaire Big Five sur les traits de personnalité est un questionnaire de 25 points compilé à partir de Goldberg et al. 1999.
Le répondant choisit entre une paire d'adjectifs et choisit un score correspondant de un à sept.
Toutes les dimensions de la personnalité sont évaluées séparément à partir de paires spécifiques d'adjectifs et de la somme de ces scores de paires.
La version lituanienne est adaptée de A.Bunevičius (2006).
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Réponse galvanique de la peau. Valence
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Pics de réponse galvanique de la peau (dénombrables) soit totaux, soit dans la valence des conditions positives, négatives et neutres.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Réponse galvanique de la peau. Amplitude
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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La réponse galvanique de la peau est mesurée en microsiemens.
Une augmentation soudaine de la conductivité cutanée est appelée un pic.
Les amplitudes maximales (en microsiemens) seront enregistrées et analysées.
Amplitude moyenne des pics, soit totale, soit dans les valences positive, négative et neutre.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Réponse galvanique de la peau. Pics/minute
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Pics/minute (mesure normalisée) soit au total, soit dans les valences positive, négative et neutre.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Analyse de l'expression faciale. Durée de valence positive.
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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L'analyse de l'expression faciale détermine la valence des répondants (négative, positive ou neutre).
La durée de la valence positive (seuil supérieur à 30 %) sera évaluée en secondes.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Analyse de l'expression faciale. Durée de la valence négative.
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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L'analyse de l'expression faciale détermine la valence des répondants (négative, positive ou neutre), la durée de la valence négative (seuil inférieur à 30 %) sera évaluée en quelques secondes.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Analyse de l'expression faciale. Durée de la valence neutre.
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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L'analyse de l'expression faciale détermine la valence des répondants (négative, positive ou neutre).
La durée de la valence neutre (de -30 % à 30 % du seuil) sera évaluée en secondes.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Analyse de l'expression faciale. Durée totale.
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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L'analyse de l'expression faciale détermine la valence des répondants (négative, positive ou neutre).
Une durée totale de l'enregistrement (temps de mesure en secondes) sera utilisée.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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À l'aide de capteurs de pouls optiques, nous visons à enregistrer les battements par minute tout au long de la participation des répondants.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Analyse de l'expression faciale (données brutes)
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Moyenne des scores de probabilité pour chaque émotion et expression faciale.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Seuil d'analyse de l'expression faciale
Délai: Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Fraction de temps pendant laquelle une émotion ou une expression faciale franchit le seuil de 30 %.
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Score d'évaluation recueilli une fois (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
27 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
22 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-VZCH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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