Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atypisk Orofacial Smertediagnostik og Differentiering.

25. februar 2021 opdateret af: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences

Orofacial smerte er diagnosticeret for mere end 1,9 procent af den almindelige befolkning, og for 0,3 procent er oprindelsen af ​​ansigtssmerten ukendt. Almindeligvis behandles atypiske ansigtssmerter som en neurologisk tilstand uden en følelsesmæssig eller psykiatrisk vurdering. Da atypiske smerter og affektive stemningslidelser kan være relateret, modtager patienterne ikke ordentlig pleje til denne tilstand.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem atypisk ansigtssmertesyndrom og affektive stemningslidelser. Vi sigter mod at vurdere patienters uden diagnosticeret organisk patologi tendens til angst, depression, søvnforstyrrelser og et af de fem store personlighedstræk gennem selvvurderingsspørgeskemaer. Vi vil sammenligne de indsamlede data med biosensorer fra iMotions software.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgsgruppe Forsøgsgruppen vil kun bestå af voksne patienter (18-70 år), som blev klinisk diagnosticeret med atypisk smertesyndrom (G50.1), efter at alle diagnostiske tiltag var udført.

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-70 år), som var klinisk diagnosticeret med atypisk smertesyndrom (G50.1).
  • Patienter, der har accepteret vilkårene for denne forskning og har underskrevet en informeret samtykkeformular.
  • Patienterne var ikke tidligere diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse.

Eksklusionskriterier:

  • En potentiel deltager i undersøgelsen er ikke i stand til at forstå information vedrørende denne undersøgelses protokol i både skriftlig og mundtlig form eller undlader/nægter at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter, der har en diagnosticeret organisk patologi, der forårsager orofacial smerte.
  • Patienter, der er diagnosticeret med systemiske sygdomme, som kan forstyrre undersøgelsen, eller patienter, der har onkologiske hoved- eller halssygdomme.
  • Patienter, der tidligere var diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse.

Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der blev udsat for maxillofacial fraktur (enhver kæbe ensidig fraktur). Disse patienter vil blive involveret i denne undersøgelse, hvis de er indlagt/eller har besøgt Lithuanian University of Health Sciences hospital Kaunas Clinics Department of maxillofacial surgery.

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-70 år), som er blevet diagnosticeret med orofacial smerte på grund af kæbefraktur (S02.3, S02.4, S02.6).
  • Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter, der ikke tidligere var diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse.

Eksklusionskriterier:

  • En potentiel deltager i undersøgelsen er ikke i stand til at forstå information vedrørende denne undersøgelses protokol i både skriftlig og mundtlig form eller undlader/nægter at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter, der er diagnosticeret med systemiske sygdomme, som kan forstyrre undersøgelsen, eller patienter, der har onkologiske hoved- eller halssygdomme.
  • Patienter, der tidligere var diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atypisk ansigtssmerter gruppe
Patienter med klinisk diagnosticeret G50.1 - atypisk smertetilstand efter at alle nødvendige diagnostiske foranstaltninger er truffet for at udelukke en klar organisk patologi (flere diagnostiske tests inklusive MR, CT og konsultationer fra andre specialister). Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil gennemgå selvevaluerende spørgeskemaer og objektiv dataanalyse med ansigtsudtryksanalyse, galvanisk hudrespons og hjertefrekvens. Alle tests udføres på ét besøg, som varer op til en time.
Adfærdsmæssigt: Selvevaluerende spørgeskemaer
Patienterne bliver bedt om at beskrive deres sygdom (indsamling af anamnese) og at kategorisere deres symptomer efter deres styrke. Endvidere udfylder patienter selvevaluerende spørgeskemaer: Visuel analog skala, Hospitalsangst og depressionsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Big Five personlighedstræk spørgeskema.
Adfærdsmæssigt: iMotions analyseplatform
Mens patienternes anamnese og spørgeskemaindeks indsamles, vil iMotions software indsamle ansigtsudtryksanalyse, galvanisk hudrespons og pulsdata, som vil blive sammenlignet med selvevaluerende spørgeskemaer.
Aktiv komparator: Maxillofacial fraktur smerte gruppe
Patienter med maxillofacial fraktur (S02.3, S02.4, S02.6.) vil blive underkastet kontrolgruppen. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil gennemgå selvevaluerende spørgeskemaer og objektiv dataanalyse med ansigtsudtryksanalyse, galvanisk hudrespons og hjertefrekvens. Alle tests udføres på ét besøg, som varer op til en time.
Adfærdsmæssigt: Selvevaluerende spørgeskemaer
Patienterne bliver bedt om at beskrive deres sygdom (indsamling af anamnese) og at kategorisere deres symptomer efter deres styrke. Endvidere udfylder patienter selvevaluerende spørgeskemaer: Visuel analog skala, Hospitalsangst og depressionsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Big Five personlighedstræk spørgeskema.
Adfærdsmæssigt: iMotions analyseplatform
Mens patienternes anamnese og spørgeskemaindeks indsamles, vil iMotions software indsamle ansigtsudtryksanalyse, galvanisk hudrespons og pulsdata, som vil blive sammenlignet med selvevaluerende spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Patienter evaluerer deres spontane episodiske smerte, før de vurderer selvevaluerende spørgeskemaer. Patientens smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-10, hvor nul er ingen smerte, ti er en uudholdelig/utrolig smerte. Den højere score kan føre til en mulighed for at udvikle humørforstyrrelser.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Hospitalets angst- og depressionsskala er en skala på fjorten punkter. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Pittsburgh Sleep Quality Index indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, som måler syv aspekter af søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighed, (4) sædvanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) brug af sovemedicin og (7) dysfunktion i dagtimerne. De 19 selvvurderede elementer kombineres for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point (0 angiver ingen sværhedsgrad, mens 3 indikerer svær sværhedsgrad). De syv komponentscores summeres derefter for at give én global score med et interval på 0-21 point (0 angiver ingen vanskeligheder, og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder i alle de syv områder af søvnkvalitet).
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Big Five personlighedstræk
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Big five personlighedstræk spørgeskema er et 25-element spørgeskema udarbejdet af Goldberg et al. 1999. Respondenten vælger mellem et par adjektiver og vælger en tilsvarende score fra et til syv. Alle personlighedsdimensioner evalueres separat fra specifikke par adjektiver og summen af ​​disse pars score. Litauisk version er tilpasset fra A.Bunevičius (2006).
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Galvanisk hudrespons. Valence
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Galvaniske hudrespons-toppe (tælles) enten total eller inden for positiv, negativ og neutral tilstandsvalens.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Galvanisk hudrespons. Amplitude
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Galvanisk hudrespons måles i mikrosiemens. Pludselig stigning i hudens ledningsevne kaldes en top. Spidsamplituder (i mikrosiemens) vil blive registreret og analyseret. Gennemsnitlig amplitude af toppe, enten total eller inden for positiv, negativ og neutral valens.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Galvanisk hudrespons. Peaks/minut
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Toppe/minut (normaliseret mål) enten total eller inden for positiv, negativ og neutral valens.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Analyse af ansigtsudtryk. Varighed af positiv valens.
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Ansigtsudtryksanalyse bestemmer respondenternes valens (negativ, positiv eller neutral). Varigheden af ​​positiv valens (mere end 30 procent tærskel) vil blive vurderet sekunder.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Analyse af ansigtsudtryk. Varighed af negativ valens.
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Ansigtsudtryksanalyse bestemmer respondenternes valens (negativ, positiv eller neutral), varigheden af ​​negativ valens (mindre end 30 procent tærskel) vil blive vurderet i sekunder.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Analyse af ansigtsudtryk. Varighed af neutral valens.
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Ansigtsudtryksanalyse bestemmer respondenternes valens (negativ, positiv eller neutral). Varigheden af ​​neutral valens (fra -30 procent til 30 procent tærskel) vil blive vurderet i sekunder.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Analyse af ansigtsudtryk. Samlet varighed.
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Ansigtsudtryksanalyse bestemmer respondenternes valens (negativ, positiv eller neutral). En samlet varighed af registreringen (måletid i sekunder) vil blive brugt.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Ved at bruge optiske pulssensorer tilstræber vi at registrere slag per minut gennem hele respondenternes deltagelse.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Ansigtsudtryksanalyse (rådata)
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Gennemsnit af sandsynlighedsscore for hver følelse og ansigtsudtryk.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Tærskel for analyse af ansigtsudtryk
Tidsramme: Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)
Brøkdel af tid, som en følelse eller ansigtsudtryk krydser tærsklen på 30 procent.
Vurderingsresultat indsamlet én gang (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-VZCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende idiopatiske ansigtssmerter

Kliniske forsøg med Selvevaluerende spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner