Atipikus szájüregi fájdalom diagnosztikája és differenciálása.
2021. február 25. frissítette: Jan Pavel Rokicki, Lithuanian University of Health Sciences
Az arcfájdalmat az általános lakosság több mint 1,9 százalékánál diagnosztizálják, és az arcfájdalom 0,3 százalékának eredete ismeretlen. Az atipikus arcfájdalmat általában neurológiai állapotként kezelik érzelmi vagy pszichiátriai értékelés nélkül. Mivel az atipikus fájdalom és a hangulati affektív zavarok összefügghetnek, a betegek nem részesülnek megfelelő ellátásban erre az állapotra.
A tanulmány célja az atipikus arcfájdalom-szindróma és az affektív hangulati rendellenességek közötti kapcsolat értékelése. Célunk, hogy önértékelő kérdőívek segítségével felmérjük a nem diagnosztizált szervi patológiával rendelkező betegek szorongásra, depresszióra, alvászavarokra való hajlamát és az öt nagy személyiségjegy egyikét. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítjuk az iMotions szoftver bioszenzoraival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kísérleti csoport A kísérleti csoport csak felnőtt betegekből áll (18-70 évesek), akiknél klinikailag atípusos fájdalom szindrómát (G50.1) diagnosztizáltak az összes diagnosztikai intézkedés elvégzése után.
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-70 évesek), akiknél klinikailag atípusos fájdalom szindrómát diagnosztizáltak (G50.1).
- Azok a betegek, akik elfogadták a kutatás feltételeit, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- A betegeknél korábban nem diagnosztizáltak pszichiátriai rendellenességet.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat potenciális résztvevője nem képes megérteni a jelen tanulmány protokolljával kapcsolatos információkat sem írásban, sem szóban, vagy elmulasztja/megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Olyan betegek, akiknek diagnosztizált szervi patológiája van, amely orofacialis fájdalmat okoz.
- Betegek, akiknél szisztémás betegségeket diagnosztizáltak, amelyek zavarhatják a vizsgálatot, vagy olyan betegek, akiknél a fej vagy a nyak onkológiai patológiája van.
- Olyan betegek, akiknél korábban pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak.
Kontroll csoport A kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik állkapocstörést szenvedtek (bármilyen állkapocs egyoldali törése). Ezeket a betegeket akkor vonják be ebbe a vizsgálatba, ha kórházban vannak/vagy meglátogatták a Litván Egészségtudományi Egyetem Kaunas Clinics Állcsont-arc-sebészeti osztályát.
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-70 évesek), akiknél állkapocstörés miatti orofacialis fájdalmat diagnosztizáltak (S02.3, S02.4, S02.6).
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan betegek, akiknél korábban nem diagnosztizáltak pszichiátriai rendellenességet.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat potenciális résztvevője nem képes megérteni a jelen tanulmány protokolljával kapcsolatos információkat sem írásban, sem szóban, vagy elmulasztja/megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Betegek, akiknél szisztémás betegségeket diagnosztizáltak, amelyek zavarhatják a vizsgálatot, vagy olyan betegek, akiknél a fej vagy a nyak onkológiai patológiája van.
- Olyan betegek, akiknél korábban pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atipikus arcfájdalmak csoportja
Klinikailag diagnosztizált G50.1 - atipikus fájdalomállapotú betegek, miután minden szükséges diagnosztikai intézkedést megtesznek az egyértelmű organikus patológia kizárására (többszörös diagnosztikai vizsgálat, beleértve az MRI-t, CT-t és más szakemberek konzultációját).
A vizsgálatban részt vevő betegek önértékelő kérdőíveken és objektív adatelemzésen vesznek részt, arckifejezés-elemzéssel, galvanikus bőrreakcióval és pulzusszámmal.
Az összes vizsgálatot egy látogatás során végzik el, amely legfeljebb egy óráig tart.
|
A betegeket arra kérik, hogy írják le betegségüket (az anamnézis összegyűjtése), és kategorizálják tüneteiket erősségük szerint.
Továbbá a betegek önértékelő kérdőíveket töltenek ki: Vizuális analóg skála, Kórházi szorongás és depresszió skála, Pittsburgh alvásminőségi index, Big Five személyiségjegyek kérdőív.
Amíg a betegek anamnézisét és a kérdőív indexeit gyűjtik, az iMotions szoftver arckifejezés-elemzést, galvanikus bőrreakciót és pulzusszámadatokat gyűjt össze, amelyeket önértékelő kérdőívekkel vet össze.
|
|
Aktív összehasonlító: Maxillofacialis törés fájdalomcsoport
Állcsont-arctöréses betegek (S02.3,
S02.4,
S02.6.) kontrollcsoportba kerülnek.
A vizsgálatban részt vevő betegek önértékelő kérdőíveken és objektív adatelemzésen vesznek részt, arckifejezés-elemzéssel, galvanikus bőrreakcióval és pulzusszámmal.
Az összes vizsgálatot egy látogatás során végzik el, amely legfeljebb egy óráig tart.
|
A betegeket arra kérik, hogy írják le betegségüket (az anamnézis összegyűjtése), és kategorizálják tüneteiket erősségük szerint.
Továbbá a betegek önértékelő kérdőíveket töltenek ki: Vizuális analóg skála, Kórházi szorongás és depresszió skála, Pittsburgh alvásminőségi index, Big Five személyiségjegyek kérdőív.
Amíg a betegek anamnézisét és a kérdőív indexeit gyűjtik, az iMotions szoftver arckifejezés-elemzést, galvanikus bőrreakciót és pulzusszámadatokat gyűjt össze, amelyeket önértékelő kérdőívekkel vet össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
A betegek értékelik spontán epizodikus fájdalmukat, mielőtt önértékelő kérdőíveket értékelnének.
A páciens fájdalmát vizuális analóg skálán értékelik 0-tól 10-ig, a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tíz pedig elviselhetetlen/elképzelhetetlen fájdalom.
A magasabb pontszám hangulati zavarok kialakulásának lehetőségéhez vezethet.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
A Kórházi szorongás és depresszió skála egy tizennégy tételből álló skála.
A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós panaszokat jeleznek.
A betegeket szorongásosnak vagy depressziósnak, vagy mindkettőnek definiáltuk, ha a pontszám 8 vagy több volt a megfelelő alskálán.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index 19 önértékelésű kérdést tartalmaz, amelyek az alvás hét aspektusát mérik: (1) szubjektív alvásminőség, (2) alvási késleltetés, (3) alvás időtartama, (4) szokásos alvási hatékonyság, (5) alvászavarok, (6) altató gyógyszerek használata és (7) nappali diszfunkció.
A 19 önértékelésű elemből hét komponens pontszámot adnak, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed (a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a 3 a súlyos nehézséget).
A hét komponens pontszámát összeadva egy globális pontszámot kapunk, 0-21 ponttal (a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 21 pedig súlyos nehézségeket jelez az alvásminőség mind a hét területén).
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Big Five személyiségjegyek
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Az öt nagy személyiségjegy kérdőív egy 25 elemből álló kérdőív, amelyet Goldberg és munkatársai állítottak össze. 1999.
A válaszadó választ egy pár melléknév közül, és egytől hétig kiválaszt egy pontszámot.
Minden személyiségdimenziót külön értékelünk az adott jelzőpároktól és e párok pontszámainak összegétől.
A litván változat A.Bunevičius (2006) alapján készült.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Galvanikus bőrreakció. Vegyérték
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
A galvanikus bőrreakció csúcsok (megszámlálható) vagy teljes, vagy a pozitív, negatív és semleges állapot vegyértékén belül.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Galvanikus bőrreakció. Amplitúdó
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
A galvanikus bőrválaszt mikrosiemensben mérik.
A bőr vezetőképességének hirtelen emelkedését csúcsnak nevezzük.
A csúcsamplitúdókat (mikrosiemensben) rögzítik és elemzik.
A csúcsok átlagos amplitúdója, akár teljes, akár pozitív, negatív és semleges vegyértéken belül.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Galvanikus bőrreakció. Csúcsok/perc
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Csúcsok/perc (normalizált mérték) teljes vagy pozitív, negatív és semleges vegyértéken belül.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Arckifejezés elemzés. A pozitív vegyérték időtartama.
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Az arckifejezés-elemzés meghatározza a válaszadók vegyértékét (negatív, pozitív vagy semleges).
A pozitív vegyérték időtartama (több mint 30 százalékos küszöb) másodpercenként kerül értékelésre.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Arckifejezés elemzés. A negatív vegyérték időtartama.
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Az arckifejezés-elemzés meghatározza a válaszadók vegyértékét (negatív, pozitív vagy semleges), a negatív valencia időtartamát (30 százalék alatti küszöb) másodpercekben értékelik.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Arckifejezés elemzés. A semleges vegyérték időtartama.
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Az arckifejezés-elemzés meghatározza a válaszadók vegyértékét (negatív, pozitív vagy semleges).
A semleges vegyérték időtartamát (-30 százaléktól 30 százalékos küszöbértékig) a rendszer másodpercekben értékeli.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Arckifejezés elemzés. Teljes időtartam.
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Az arckifejezés-elemzés meghatározza a válaszadók vegyértékét (negatív, pozitív vagy semleges).
A rekord teljes időtartama (a mérési idő másodpercben) kerül felhasználásra.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Optikai impulzusszenzorok segítségével a válaszadók teljes részvétele során a percenkénti ütések regisztrálására törekszünk.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Arckifejezés elemzés (nyers adatok)
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Az egyes érzelmekre és arckifejezésekre vonatkozó valószínűségi pontszámok átlaga.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
|
Az arckifejezés elemzésének küszöbértéke
Időkeret: Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Az idő töredéke, ameddig egy érzelem vagy arckifejezés átlépi a 30 százalékos küszöböt.
|
Egyszer összegyűjtött értékelési pontszám (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-VZCH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .