三维打印导航模板在肺活检中的应用
2021年2月26日 更新者：Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
三维打印导航模板在经皮经胸肺活检中的应用：一项前瞻性、随机、对照、非劣效性试验
这是一项前瞻性、随机、对照研究，旨在评估三维打印导航模板在经皮经胸肺活检中的诊断率和安全性。
研究概览
详细说明
三维打印导航模板引导经皮经胸细针穿刺的可行性已通过 I 期研究得到验证。
为了进一步研究导航模板引导肺活检在诊断率方面的非劣效性，进行了这项前瞻性、随机、对照、非劣效性试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haoran E, MD
- 电话号码：+86-021-19916946180
- 邮箱：ehaoran@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Chang Chen, MD,PhD
- 电话号码：2074 +86-021-65115006
- 邮箱：chenthoracic@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一、纳入标准：
A. CT证实周围肺部病变；
B.结节尺寸大于或等于30mm；
C.预定经皮经胸细针穿刺；
D. 经皮经胸肺活检取仰卧位或部分侧卧位；
E. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2；
F. 提供书面知情同意书。
二．排除标准：
A. 受骨骼结构阻碍的活检针插入路径；
B. 膈顶上方 3 cm 以内的病变；
C. 插入路线比活检针长；
D.肺活检需垂直侧卧位进行；
E.经皮经胸肺活检的任何禁忌证；
F. 怀孕或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CT引导肺活检
该组的参与者接受了传统的 CT 引导经皮经胸肺活检。
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经皮经胸肺活检在CT扫描实时引导下分步进行。
这种方式是诊断周围肺部病变的有效方法（根据肺科医生的指导，所有参与者都接受了细针穿刺，部分参与者还接受了同轴针活检）。
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实验性的：模板引导肺活检
三维打印导航模板是根据活检前获得的 CT 扫描图像设计的。
在导航模板的引导下，进行经皮经胸肺活检。
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一个由参与者的胸部图像信息组成的三维模型最初是根据 CT 扫描数据重建的。
之后，定制了一个导航模板，它很好地适应了参与者的解剖学标志。
然后通过立体平版印刷术从光聚合物材料印刷模板。
参与者将接受导航模板引导的经皮经胸肺活检（根据肺科医生的指示，所有参与者都接受了细针穿刺，其中一些人还接受了同轴针活检）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮经胸细针穿刺的诊断率
大体时间：活检后需要三到四个工作日才能确定通过细针穿刺获得的细胞学标本的诊断。
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如果对病变做出恶性或特异性良性诊断，则认为经皮经胸细针穿刺手术具有诊断意义。
诊断病例与接受相应活检的所有参与者的比率被认为是诊断率。
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活检后需要三到四个工作日才能确定通过细针穿刺获得的细胞学标本的诊断。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮经胸细针穿刺活检的诊断敏感性
大体时间：如果通过随访获得最终诊断，则需要进行 12 个月的评估。
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所有显示肺癌的活检结果都被认为是真阳性 (TP)。
对于第一次肺活检（细针穿刺）结果为非诊断性（中间或不确定）的参与者，进行了后续诊断方式，包括重新活检、经支气管针穿刺或 12 个月的随访，以确定最终结果诊断。
如果这些方式中的任何一种表现出恶性，则该病例被认为是假阴性（FN）。
肺癌细针穿刺术的诊断敏感性定义为 TP / (TP + FN)。
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如果通过随访获得最终诊断，则需要进行 12 个月的评估。
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程序持续时间
大体时间：活检后 15 分钟
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程序持续时间的长度是从患者躺在 CT 扫描仪的检查床上到进行细针活检后第一次 CT 扫描的时间。
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活检后 15 分钟
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辐射暴露
大体时间：活检后 15 分钟
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参与者在细针穿刺过程中受到的辐射剂量。
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活检后 15 分钟
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并发症发生率
大体时间：活检后的实时并发症表示通过立即 CT 扫描识别的那些，而延迟并发症表示通过活检后 4-6 小时拍摄的 X 光照片识别的那些。
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细针穿刺后的并发症通过活检后的第一个 CT 扫描图像进行评估。
常见并发症包括气胸、肺出血和咯血。
特别记录需要进一步干预的并发症。
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活检后的实时并发症表示通过立即 CT 扫描识别的那些，而延迟并发症表示通过活检后 4-6 小时拍摄的 X 光照片识别的那些。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang Chen, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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